Dans les études de non-infériorité il s'agit de comparer deux choses (dispositif médical, procédé, médicament) pour vérifier si le dispositif ou procédé ou traitement testé ne serait pas moins bon que ce qui est déjà en cours d'utilisation, en tolérant une certaine perte d'efficacité, à hauteur d'un certain seuil tolérable, qu'on appelle le seuil de non-infériorité.
Ici, on souhaite tester un dépistage individuel, fondé sur un niveau de risque individuel calculé pour chaque personne, versus le dépistage standard tel qu'il est pratiqué actuellement. Le but étant qu'avec le dépistage individualisé on diminue le taux des cancers avancés (partant du principe qu'en détectant davantage de cancers on aurait moins de formes avancées).
Pour le patient il doit y avoir une compensation positive de cet autre procédé, dispositif ou traitement, sous forme d'avantages cliniques (moins d'effets indésirables, diminution des traitements), d'avantages pratiques, d'avantages en terme d'accès aux soins, d'avantages économiques.
Les conditions sont que la non-infériorité et son seuil choisi soient explicites, profitent au patient, et vérifiés dans l'étude.
Les essais de non infériorité sont des études utilisées dans le cas où une intervention donnée est reconnue efficace, mais est associée à des toxicités importantes, et qu'on veut démontrer qu’une nouvelle intervention alternative (celle qui va être testée) est au moins aussi efficace, mais généralement associé à une diminution des toxicités.
C'est ce qui est allégué par les concepteurs de MyPebs, sauf que l'efficacité du dépistage actuel n'est plus aussi formellement démontrée depuis les études internationales récentes, qui ne retrouvent plus la diminution de mortalité imputable au dépistage comme les premières études des années 60-80. Et que d'autre part il est clairement dit dans le protocole de l'étude que les femmes dans le groupe haut risque du nouveau dépistage testé (dit "dépistage individuel") pourront être exposées à des risques accrus : "Chez les personnes à risque élevé, même si les méfaits du dépistage ne diminueront pas et peut même augmenteront en raison d’une fréquence de dépistage plus élevée, ce dépistage a de grandes chances d’être plus efficace...". Mais ceci n'est pas sûr, et à ce jour inconnu. Cela est explicitement écrit dans le rationnel de l'étude * :
"À ce jour, les dommages supplémentaires (mammographies faussement positives, possibles surdiagnostics, biopsies rétrospectives inutiles, mammographies faussement négatives) et les bénéfices supplémentaires de l’utilisation de l’information sur les risques polygéniques afin d'adapter les stratégies de dépistage (décès par cancer du sein évités, années de vie sauvées ajustées à la qualité de vie, réduction de la mortalité par cancer du sein) demeurent non testées et inconnues." ( page 47, point 1.1.25)
*Le rationnel de l'étude est une partie du protocole qui justifie l'étude et explique pourquoi on la fait. Ce document n'a pas été mis à disposition du public alors que l'étude est déjà lancée. En voici notre analyse : https://cancer-rose.fr/my-pebs/2019/12/01/le-rationnel-de-letude-2/