argomentazione, in lingua italiana

Lo studio clinico MyPeBS: fallito prima ancora di iniziare

 

Si suppone che uno screening oncologico debba raggiungere tre obiettivi: ridurre la mortalità per cancro, ridurre il numero di forme più gravi, e ridurre il ricorso a cure più pesanti (mastectomia, radioterapia, chemioterapia).

 

Lo screening mammografico non funziona come ci si aspetterebbe

 

Sfortunatamente, dopo 30 anni di screening in tutto il mondo, le promesse della mammografia non si sono avverate. Lo screening non riduce la mortalità per cancro alla mammella, il numero di tumori più gravi, e le terapie più pesanti sono aumentate invece che ridursi di numero.

 

Perché? Lo screening mediante mammografia individua i tumori più pericolosi, ma anche quelli che non avrebbero causato alcun sintomo: se non ci fosse stato lo screening la donna sarebbe morta di qualcos’altro, senza aver avuto problemi. Questo di chiama eccesso di diagnosi.

 

Al momento attuale, nessuno è in grado di distinguere i tumori per così dire ‘innocui’ da quelli aggressivi. Vengono tutti trattati indistintamente, con rimozione della mammella o radioterapia, in donne che non ne avrebbero avuto bisogno: questo si chiama eccesso di trattamento.

 

L’eccesso di diagnosi come conseguenza dello screening mammografico condanna donne sane a ricevere la terrificante diagnosi di tumore. Trasforma donne sane in malate che verranno sottoposte a trattamenti dolorosi, pericolosi e inutili. Le ultime raccomandazioni francesi enfatizzano la necessità di informare in modo completo le donne invitate allo screening, sia riguardo ai vantaggi che agli svantaggi.(1)

 

MyPeBS: uno studio europeo per un nuovo tipo di screening?

 

I risultati deludenti dello screening per il cancro alla mammella hanno portato a un serio dilemma: lo screening deve essere abbandonato? bisogna invece migliorarlo?

 

Lo studio europeo MyPeBS ambisce a rispondere in parte a questa domanda.(2) Dovrebbe includere 80.000 donne fra 40 e 70 anni, volontarie, divise in due gruppi. A un gruppo sarà offerta la possibilità di screening come si è soliti fare in quel dato paese. All’altro gruppo sarà proposto uno screening personalizzato, adattato in base alla valutazione del rischio personale di ciascuna donna.

 

Secondo la descrizione ufficiale dello studio: “L’obiettivo principale è dimostrare la non inferiorità della strategia di screening basato sul rischio individuale in termini di tasso d’incidenza dello stadio 2 o superiore di tumore alla mammella, in comparazione con lo screening standard”. Si tratta chiaramente di verificare se con il nuovo protocollo non compaia un eccesso di tumori gravi (stadio 2 o più).

 

Ma sorgono due problemi:

- Il metodo MyPeBS è scelto male

- Il pieghevole informativo distribuito alle partecipanti è oscuro, incompleto e incorretto.

 

Più 25% diventa uguale a zero

 

Nello studio MyPeBS le nuove modalità di screening sono confrontate con quelle standard in uso in ciascun paese. Quest’ultima modalità è dunque ritenuta efficace e presa come tale, nonostante le polemiche che scuotono la comunità scientifica da più di vent’anni.

 

Questo studio europeo sarebbe stato molto più interessante se fosse stato previsto un terzo gruppo di confronto, senza screening. Sarebbe stato abbastanza fattibile dal momento che in Francia più di metà delle donne coinvolte non partecipano allo screening per il cancro alla mammella.

 

Stando al protocollo ufficiale dello studio, la frequenza dei tumori (stadio 2 o più) sarà rilevata in ciascun gruppo. I due gruppi saranno oggetto di comparazione statistica con una soglia di “non inferiorità” arbitraria fissata al 25%. Questo oscuro linguaggio tecnico nasconde una brutta sorpresa.

 

In accordo con i promotori dello studio MyPeBS, nel gruppo sottoposto a screening con modalità abituali ci si aspettano 480 nuovi casi di tumori gravi ogni 100.000 donne. Se questa frequenza non supererà la soglia di 600 su 100.000 donne nel gruppo “screening con nuove modalità”, i due gruppi saranno dichiarati equivalenti. Ciò significa che se la frequenza di tumori gravi aumenterà di meno del 25% (ad esempio 18% o 24%) lo studio sarà considerato un successo e i ricercatori diranno che le nuove modalità di screening sono da ritenere “altrettanto efficaci” delle vecchie. In altre parole un +25% di tumori gravi è considerato pari a zero.

 

Informazioni incomplete e ingannevoli alle donne

 

In Francia, il documento informativo per le partecipanti allo studio è rigidamente regolato per legge.(3) Deve essere obiettivo, non deve presentare dati in forma ottimistica né ignorare gli aspetti negativi.

 

Tuttavia, nel mio documento informativo MyPeBS, si citano “studi su larga scala che hanno dimostrato come lo screening riduca le morti per cancro alla mammella di circa il 20%”. Questa percentuale è ingannevole: corrisponde a un decesso per cancro mammario ogni 2000 donne dopo 10 anni (in pratica una riduzione da 5 a 4 decessi). Queste cifre sono sempre state oggetto di discussione e si basano su studi vecchi (da 25 a 60 anni). Gli studi più recenti non sono riusciti a dimostrare che lo screening riduca la mortalità.(4)

 

La brochure parla di un 10% di diagnosi in eccesso. Questa percentuale è oggetto di dibattito tra gli scienziati. Le valutazioni oscillano fra il 10% e il 50% (da 5 a 8). É disonesto presentare solo la percentuale più bassa.

 

Nel testo non si fa mai menzione dell’eccesso di trattamento. Tuttavia, la gravità dell’eccesso di diagnosi deriva proprio dalla rimozione della mammella, radio, chemio, e terapia ormonale conseguenti, somministrate a donne che non presentano una reale malattia.

 

Stando alla brochure informativa, uno degli obiettivi dello screening è “trovare al più presto un possibile tumore”, consentendo così trattamenti più leggeri e aumentando le possibilità di guarigione. Sfortunatamente, gli studi dimostrano come le donne sottoposte a screening siano più spesso mastectomizzate rispetto a quelle che non lo hanno fatto.(9) Queste sono le conseguenze di un eccesso di diagnosi e di terapia.

 

La brochure recita: “Lo studio MyPeBS è stato progettato per valutare se nelle donne da 40 a 70 anni lo screening per il carcinoma mammario nei successivi 5 anni, personalizzato per il rischio individuale, sia almeno altrettanto efficace dello screening attuale con metodica standard”. Infatti, come abbiamo potuto costatare, lo scopo principale è solo scoprire se non sia (molto) meno efficace. Questa modalità di presentazione è davvero ingannevole.

 

Uno studio inutile, una sfida ai principi etici

 

Lo studio MyPeBS non risponderà alla domanda “uno screening personalizzato è migliore di quello standard?”, semplicemente perché non è stato programmato per questo. Ancor meno risponderà alla domanda se la rinuncia allo screening non produrrebbe un beneficio. Da questo studio non si ricaverà alcuna informazione utile alle donne.

 

Me se nel “gruppo con nuove modalità di screening” ci saranno “soltanto” 24% in più di tumori aggressivi, lo studio MyPeBS potrà concludere che le due metodiche di screening sono “altrettanto” efficaci, ed è questo il risultato che verrà poi comunicato ai media e al pubblico in generale.

 

Cosa ne pensi? Si tratta di uno studio scientifico o di marketing? É etico tutto questo? Giudicheranno le donne.

 

Il Gruppo Cancer-Rose

Riferimenti

1- Concertation citoyenne et scientifique « Ensemble, améliorons le dépistage du cancer du sein » Rapport du Comité d’Orientation, sept 2016, 166 pages.

http://www.concertation-depistage.fr/wp-content/uploads/2016/10/depistage-cancer-sein-rapport-concertation-sept-2016.pdf

 

2- Unicancer - Protocole n° UC-0109/1805 de l’étude MyPEBS

 

3- Code de la santé publique - Article L1121-2  -

https://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025457486&dateTexte=&categorieLien=id

 

4- Mette Møller et coll. “Effect of organized mammography screening on breast cancer mortality: A population‐based cohort study in Norway” -

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/ijc.31832

 

5- INCa “Prévention et dépistage des cancers du sein” https://cancersdusein.e-cancer.fr/

 

6- Junod B. et coll. “An investigation of the apparent breast cancer epidemic in France: screening and incidence trends in birth cohorts” -

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21936933

https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/1471-2407-11-401

 

7- Pizot C et coll. “Overview of breast cancer trends in the world”

https://app.core-apps.com/sabcs2016/abstract/d65d1d601c44a12e649faed52440f92e

 

8- G.Welch G. “Breast-Cancer Tumor Size, Overdiagnosis, and Mammography Screening Effectiveness”

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1600249?af=R&rss=currentIssue

 

9- Robert V. et coll “Le dépistage organisé permet-il réellement d’alléger le traitement chirurgical des cancers du sein ?”

https://www.jle.com/fr/revues/med/e-docs/le_depistage_organise_permet_il_reellement_dalleger_le_traitement_chirurgical_des_cancers_du_sein__310529/article.phtml

https://cancer-rose.fr/2017/09/06/etude-le-depistage-organise-permet-il-reellement-dalleger-le-traitement-chirurgical-des-cancers-du-sein/

 

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