Le choix d’une étude de non-infériorité est-il justifié pour vérifier si un dépistage individualisé apporte un bénéfice aux femmes ?

Dr V.Robert

Comme cela est rappelé dans le protocole, une étude de non-infériorité est licite si l'efficacité est conservée et les effets indésirables réduits  (le rapport bénéfices/risques est alors favorable par diminution des risques plutôt que par augmentation des bénéfices).

On s'attend donc à trouver dans le rationnel de l'étude quelque chose comme : les études antérieures ayant montré une diminution des faux positifs et des surdiagnostics, on peut considérer que le rapport bénéfices/risques du dépistage individualisé reste favorable tant qu'il n'y a pas de perte d'efficacité supérieure à 25%.

Ce n'est pas le cas.

Au contraire, on peut lire (dans le protocole complet NDLR) que la fréquence des faux positifs et des surdiagnostics avec un dépistage personnalisé selon le niveau de risque n'ont à ce jour pas été étudiés et restent inconnus. L'estimation de ces fréquences fait d'ailleurs partie des objectifs accessoires de MyPeBS.

La conception de l'étude est défavorable aux femmes

 

Et ce n'est pas un point de détail. L'étude de non-infériorité avec un seuil à 25% signifie que, même si le dépistage individualisé est moins efficace que le dépistage standard, tant qu'on est sûr que la perte d'efficacité ne dépasse pas 25%,  on va conclure que le dépistage  individualisé n'est pas inférieur au dépistage standard. Autrement dit, on accepte de conclure à la non-infériorité en sachant qu'on ne peut exclure une perte d'efficacité pouvant aller jusqu'à 25%.

(NDLR : Le dispositif peut s'avérer inutile pour réduire réellement le risque de cancers graves, mais être recommandé car il ne semble pas favoriser un taux de cancers graves au-delà d'un seuil arbitraire de 25% de cancers graves tolérés en plus.. En effet, selon les promoteurs de l’étude Mypebs, dans le groupe dépistage habituel, on pense trouver 480 nouveaux cas de tumeurs graves pour 100000 femmes au bout de 4 ans. Si, pour le groupe "nouveau dépistage basé sur le risque individuel" le taux des cancers graves trouvés est supérieur mais sans dépasser 600 cas pour 100000 femmes, alors les deux groupes seront déclarés arbitrairement équivalents. En d’autres termes, 25% de cancers graves en plus, c'est égal à rien ! )

Pour bien  comprendre ce que signifie un seuil de non-infériorité à 25%, on peut faire le parallèle suivant : imaginons que vous soyez convoqué par votre patron et qu'il vous annonce qu'il réfléchit à votre salaire. Il vous précise qu'il ne faut pas vous inquiéter parce que, de toute façon, votre salaire ne baissera pas beaucoup, pas plus de 25%. Et en plus, il n'a pas encore pris sa décision donc peut-être que votre salaire baissera (mais pas plus de 25%) mais peut-être pas, peut-être même qu'il augmentera un peu. Considéreriez-vous qu'une baisse de salaire de 25% est anodine? Et seriez-vous rassuré par la promesse que votre salaire ne baissera pas de plus de 25% et peut-être même ne baissera pas voire augmentera un peu ?

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D'une part, avec le dépistage personnalisé, on espère redonner un nouveau souffle au dépistage en faisant de nouvelles promesses, les anciennes n'ayant pas été tenues. D'autre part, on peut arguer qu'il n'est pas logique de prendre une décision avant que les résultats de l'étude ne soient connus ; ce qui va prendre au moins 6 ans. Ce sont autant d'années pendant lesquelles le dépistage actuel sera, de fait, sanctuarisé.

Merci à Dr Robert pour ces éclairages

 

Les femmes dans le groupe dépistage individualisé exposées à un sur-risque d'irradiation

 

Comme vous le voyez, les femmes à très haut risque vont être davantage exposées, alors que le haut risque est considéré comme "équivalent à celui d'une femme porteuse d'une mutation..BCRA..."

Ces femmes ont un risque de cancer radio-induit dès la première mammographie, voir : https://cancer-rose.fr/2019/07/18/radiotoxicite-et-depistage-de-cancer-du-sein-prudence-prudence-prudence/

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