ACTIONS ENSEIGNEMENT CANCER ROSE 2020

Pour accéder à nos actions des années précédentes : https://cancer-rose.fr/2019/07/16/actions-enseignements-et-congres-de-cancer-rose/

Journées internationales sur le partenariat de soin avec le patient, Université Côte d'Azur

Visio-conférence lundi 28 et mardi 29/09/2020

Cliquez pour accéder au PDF de la présentation Dr C.Bour

Voici l'intégralité des interventions qui ont eu lieu lors des journées internationales du Centre d’Innovation du Partenariat avec les patients et le Public , ici :

https://ci3p.univ-cotedazur.fr/2020/06/06/journee-internationales-2020/

Cancer Rose est un collectif de professionnels de la santé, rassemblés en association. Cancer Rose fonctionne sans publicité, sans conflit d’intérêt, sans subvention. Merci de soutenir notre action sur HelloAsso.

Nouvelle chaîne Youtube Cancer Rose !

 

5 mai 2020

Notre collectif a le plaisir de vous annoncer sa toute nouvelle chaîne Youtube cancer Rose.

 

Vous y trouverez notre vidéo d'information "mammo de dépistage oui ou non" publiée ici en 2015 et qui avait été reprise par plusieurs médias :

Le HuffPost, le site du Paris Match, ainsi que le média belge Axelle ainsi que divers blogs.

 

La vidéo sous-titrée

 

A présent le visionnage de cette vidéo sur la chaîne dédiée Cancer Rose permet l'accès à un sous-titrage en 8 langues (sous-titrages non automatiques, réalisés par nos contributeurs étrangers ; cliquez sur l'icône "paramètres" au bas de la vidéo pour sélectionner la langue), à savoir anglais, allemand, arabe, italien, espagnol, portugais et aussi un sous-titrage français avec transcription adaptée aux malentendants.

Pour le sous-titrage en japonais veuillez vous reporter ici, et cliquer en haut à droite de la vidéo sur l'icône "réglages" . Pour le sous-titrage en grec c'est ici.

 

Accès depuis le site

 

Les compteurs sont donc remis à zéro, et vous pouvez accéder à la chaîne directement depuis le site Cancer Rose en cliquant sur l'icône en haut et tout à droite de la barre du 'menu' du site.

 

La vidéo courte

 

A côté de cette première vidéo vous trouverez également un deuxième mini-film plus court, 'le dépistage, ça fait quoi ?' qui se veut parodique, publié à la suite d'une campagne officielle de 2019 assez portée sur les fruits mais privilégiant une information incitative et non équilibrée sauf du point de vue nutritif éventuellement, éludant les risques du dépistage.

Avec nos bien plus modestes moyens nous vous les présentons, et le visuel à points apparaissant au début du visionnage (0:16) et résumant les effets adverses du dépistage vous est accessible et téléchargeable depuis la page d'accueil du site, en format A3 pour affichage en salle d'attente ou encore en format A4.

 

Projets

 

Très bientôt, au courant de l'été nous publierons une nouvelle vidéo actuellement en préparation, ayant pour sujet les modèles d'évolution des cancers du sein. Le tournage a été retardé en raison de l'évènement Covid-19 et du confinement.

Ensuite la chaîne sera alimentée régulièrement par des mini-vidéos pédagogiques courtes qui seront annoncées sur le site.

 

Nous contacter

 

Par l'intermédiaire du formulaire contact du site, nous vous invitons à faire des suggestions de sujets qui vous intéresseraient et auxquels nous pouvons répondre par ce genre de médias visuels pédagogiques.

 

Excellente visite à tous !

 

 

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Lettre ouverte de quatre collectifs européens

23 février 2020

 

Ici veuillez trouver une lettre ouverte commune, co-écrite par quatre collectifs européens engagés pour l'éthique en santé, et partageant les mêmes préoccupations sur l'étude MyPEBS pour un dépistage individualisé du cancer du sein. L'étude est détaillée dans le site dédié en cliquant sur ce lien précédent.

Vous trouverez plus bas également notre communiqué de presse, téléchargeable, expliquant les raisons de notre mobilisation.

Cet essai MyPEBS nous semble présenter à nous tous, groupes européens défendant l'information en santé, beaucoup de problèmes méthodologiques et éthiques.

Le rationnel de l'étude n'ayant toujours pas été publié et n'ayant pas été distribué à la presse selon nos informations, nous nous le sommes procuré et en avons fait l'analyse critique ici https://cancer-rose.fr/my-pebs/2019/12/01/le-rationnel-de-letude-2/

COMMUNIQUE DE PRESSE

RETOURS PRESSE

https://cancer-rose.fr/wp-content/uploads/2020/10/Capture-décran-2020-03-07-à-16.43.49.png

Article JIM 29/02/2020

Article BMJ

ARTICLE BMJ EN FRANçAIS

article Quotidien de Médecin du 12 mars 2020

LETTRE COMMUNE EN FRANçAIS, cliquez  :

Une précision concernant notre dénonciation du surdiagnostic : nous avions au préalable une version non définitive de la brochure d'information ; dans l'actuelle le surdiagnostic y est bien mentionné, mais toujours sans faire le lien avec le surtraitement, et à sa fourchette la plus basse (10%), alors que même l'évaluation de l'INCa va jusqu'au taux de 20%.

LETTRE COMMUNE EN ANGLAIS, cliquez :

LETTRE COMMUNE EN ITALIEN, cliquez :

https://cancer-rose.fr/my-pebs/

 

SYNTHESE : lettre, prises de position médias de la coordinatrce principale, réponse Cancer Rose

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Lettre-réponse aux investigateurs, suite à la prise de position de la coordinatrice sur le site officiel de MyPEBS :

 

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Réponse à Mme leDr Delaloge, sur l’étude MyPEBS

Suite à notre lettre ouverte 4 collectifs sur l'étude européenne MyPEBS pour un dépistage individualisé du cancer du sein, Mme le Dr Delaloge y a pris position sur le site dédié à l'étude.

Nous répondons de notre côté, point par point, notamment sur l'étude Zielonke que mentionne Me le Dr Delaloge, publiée par le consortium Eu-Topia, dont l'objectif est "d'améliorer les programmes de dépistage du cancer existants et donc les résultats pour la santé des citoyens européens, ainsi que d'améliorer le rapport coût/efficacité et l'équité à travers l'Europe." (https://eu-topia.org/about-eu-topia/objectives/)

Notre réponse

 

12 mars, Dr A. Rauss, médecin et biostatisticien, Dr C.Bour

Après la parution d'une lettre commune co-rédigée avec 4 autres collectifs européens concernant l'étude MyPeBS (publiée dans le journal médical français JIM[1] et reprise dans le BMJ du 03 mars 2020[2]) Mme Delaloge a répondu aux arguments dans un courrier envoyé aux investigateurs le 28/02/2020, et visible sur le site officiel de MyPEBS.

Il nous semble essentiel de vous présenter la réalité des faits pour une décision éclairée. 

 

Après une introduction du contexte nous reprendrons les points les plus critiquables.

Avant toute chose, il nous semble utile de rappeler (comme le fait le Dr Jørgensen dans le BMJ) : la finalité du dépistage ne doit pas être de détecter des cancers mais de réduire la mortalité des femmes. En effet, le nombre de cancers détectés est un critère intermédiaire (en lien avec la mortalité globale bien sûr) MAIS qui ne prend pas en compte tout ce qui va avec le dépistage, c’est-à-dire l'efficacité des traitements, la mortalité lié aux effets indésirables des traitements, les faux positifs avec tout le stress et les investigations qui en découlent, les cancers radio-induits et surtout les surdiagnostics responsables de surtraitements pouvant conduire au décès. Or, l'élément principal intéressant pour les femmes c'est de savoir si le dépistage peut leur garantir de voir leur risque global de décès diminué (il ne suffit pas de ne pas mourir du cancer du sein si c'est pour mourir d'une complication du traitement par exemple), ce qui est difficilement appréciable par le chiffrage uniquement des cas de cancers.

La question de l'éthique de l'étude MyPeBS

 

Comme nous allons le voir, Mme le Dr Delaloge met en avant la notion d'éthique pour réaliser l'étude MyPeBS comme elle a été conçue. Il s'agit d'un point crucial puisque l'éthique doit guider nos actions. Plusieurs éléments :

  • Pour affirmer le caractère éthique du bras dépistage standard, il faudrait que le dépistage ait montré, sans contestation possible, qu’il permet de sauver des vies de femmes menacées par le cancer du sein (ne pas soumettre les femmes au dépistage serait alors une « perte de chance » pour elles); Or, c'est loin d'être le cas.
  • Le dépistage du cancer du sein lancé par les grandes campagnes nationales dans les années 90/2000, l'a été du fait du poids sociétal du cancer du sein et devant une théorie qui laissait entendre que si on dépiste les cancers tôt, on devrait voir baisser la mortalité par cancer du sein et baisser les mutilations que cette maladie engendre. Ainsi, faute de mieux, le dépistage dans divers pays a été maintenu, ce qui de loin ne signifie pas une preuve d'efficacité ni qu'il n'est pas contestable et contesté. Cette contestation, de plus en plus pressante, aboutit même, dans certains pays (Australie [3], Québec [4]) à de plans nationaux de réduction de la surmédicalisation tellement le fardeau aussi bien en santé humaine que sur le plan économique apparaît lourd.
  • Aujourd'hui, ce n'est pas la publication de 2020 du consortium EU-Topia (l'étude Zielonke dont nous reparlerons) mise en avant par Mme Delaloge qui fait le poids face à la multitude d'études parues ces dernières années qui démontrent l'inverse (tel le dossier Autier/Boniol en 2017 [5] , c’est-à-dire l'absence de preuve d'efficacité face à des effets délétères du dépistage).
  • Dans la mesure où déjà 50% des femmes invitées au dépistage de masse ne s'y rendent pas, mettre en place une étude forte pour faire définitivement le point sur l'intérêt éventuel du dépistage aurait assurément permis, moyennant une brochure très complète et explicative sur les tenants et aboutissants d'une non-participation, d'apporter une participation forte de l'ensemble des femmes à cette étude. Ethiquement un tel projet aurait eu du poids aux yeux de toutes les femmes.
  • Le surtraitement apparaissait comme une préoccupation forte lors la concertation citoyenne sur le dépistage (page 123 du rapport final): "Il devient urgent et indispensable de promouvoir des études françaises sur les surdiagnostics et les surtraitements...Nous avons besoin de données en rapport avec les modalités et les populations concernées par le dépistage français". Or, éthiquement, seul un bras sans dépistage aurait pu apporter des informations que les Françaises attendent.
  • Notons, en rapport avec ce souhait de la consultation citoyenne d'une information honnête, que la minimisation du surdiagnostic et l'omission du surtraitement aussi bien dans le protocole que dans la brochure de consentement donnée aux femmes lèvent un doute sur l'éthique de MyPeBS.
  • Comment parler d'éthique quand le surdiagnostic n'est mentionné qu'à sa fourchette la plus basse, 10%, alors que justement l'éthique, mais surtout l'honnêteté et la probité scientifiques imposent de citer aussi les autres évaluations moins optimistes (qui peuvent aller jusqu'à 30% voire 50% de surdiagnostic). [6] [7]
  • Reconnaissons que si la concertation mentionnait le souhait de la prise en compte : "entre autres des facteurs génétiques, qui au vu des progrès actuels dans les techniques d’analyse génétique (réduction des coûts et des délais de résultats), devraient être potentiellement disponibles pour le plus grand nombre" elle ajoutait " à la condition que des évaluations des préconisations proposées à ces femmes soient réalisées avec rigueur" , ce qui éthiquement n'est pas respecté dans MyPeBS puisque le niveau de risque retenu n'est pas sur un modèle de risque validé selon les règles [8].
  • La recherche de facteurs génétiques soulève des questions éthiques, que ces facteurs soient modifiables ou non : l’annonce de la présence d’un facteur de risque supplémentaire augmentera-t-elle les chances de lutter contre ce facteur, ou induira-t-elle un stress inutile, voire délétère ? Cette dimension n'est pas abordée par les concepteurs de MyPeBS.
  • Les femmes intégrées dans l'étude MyPEBS vont bien donner leur consentement écrit pour le prélèvement et le stockage du matériel génétique. Malgré tout, éthiquement est-on certain que la compréhension des conséquences de tels tests génétiques est assurée ? Toujours éthiquement, Les concepteurs de l'étude se sont-ils préoccupés de vérifier l'acceptation par ces femmes d'une possible annonce de la présence d'un facteur génétique les plaçant dans un groupe à haut risque? Surtout que les femmes le comprendront d'ailleurs aisément spontanément, puisque les femmes à haut risque se voient attribuer un suivi médical annuel, avec un rythme de mammographies plus intense que celles à bas risque... Cette préoccupation était également évoquée elle-aussi par la concertation citoyenne. [9]
  • L'irradiation annuelle et l'utilisation de la tomosynthèse dans les centres qui en disposent pour les femmes dans les groupes à haut risque, et pour celles à risque très élevé c'est à dire à risque équivalent d'une femme porteuse de mutation BRCA sont-elles éthiques ? La question mérite d'être posée puisque, normalement, chez ces dernières, on se garde justement bien de réaliser des examens avec radiations ionisantes de façon répétée. Les radiobiologistes nous alertent depuis longtemps sur ce sur-risque chez les femmes mutées, chez lesquelles le premier examen mammographique est potentiellement inducteur de carcinogénèse. [10] [11]

L'éthique de la baisse attendue des cancers graves dans MyPEBS?

 

Docteur Delaloge a souligné: " Notre hypothèse forte, compte tenu de la stratégie de dépistage proposée, est que nous serons dans la zone de supériorité́ (verte), avec une diminution de l’incidence des cancers de stade 2 et plus. " Car sinon, dit-elle encore dans la lettre du BMJ "ce serait totalement fou" (nous reviendrons sur cette notion d'hypothèse forte).

Malgré tout, les auteurs avouent eux-mêmes, dans le rationnel de l'étude (page 47, point 1.1.25) ne pas savoir du tout à quoi ils s'attendent...et même s'attendent à davantage d'effets adverses: "À ce jour, les dommages supplémentaires (mammographies faussement positives, possibles surdiagnostics, biopsies rétrospectives inutiles, mammographies faussement négatives) et les bénéfices supplémentaires de l’utilisation de l’information sur les risques polygéniques afin d'adapter les stratégies de dépistage (décès par cancer du sein évités, années de vie sauvées ajustées à la qualité de vie, réduction de la mortalité par cancer du sein) demeurent non testées et inconnues."

Les risques et leur ampleur sont donc parfaitement inconnus. On ne peut, éthiquement, proclamer en préambule que l'étude servira à diminuer les risques si on n'en sait rien.

Ethiquement plus grave, pour les femmes à haut risque dans le bras dépistage individuel, ils ne seront pas diminués, on dit bien à ces femmes qu'elles ont un espoir de voir diminuer leur risque de cancer grave, cela au prix de davantage de surdiagnotic et biopsies. Point 1.1.10, page 35 du protocole : "Chez les personnes à risque élevé, même si les méfaits du dépistage ne diminueront pas et pourraient même augmenter en raison d’une fréquence de dépistage plus élevée, ce dépistage a de grandes chances d’être plus efficace, comme le démontrent de nombreuses publications.". On signalera juste que les publications mentionnées dans le protocole ne sont pas des études randomisées, mais seulement des études en modélisation !

En conclusion de cette première partie, mettre en avant le caractère éthique de l'étude MyPeBS pose sincèrement question.

Voyons maintenant le détail des points critique du courrier :

 

  1. Pas de bras « sans dépistage »

 

Docteur Delaloge dit: "MyPeBS est une étude de « comparative effectiveness » financée par la Commission Européenne dans une dynamique qui vise à challenger et améliorer les pratiques de santé publique en Europe. MyPeBS compare donc une nouvelle stratégie de dépistage individualisé, au standard actuel."

Le standard (ce qui se fait quotidiennement) n'est pas forcément ce qui devrait être fait, il peut exister un temps non négligeable entre une approche définie à un moment donné (le "standard") et la nouvelle approche (le nouveau standard) qui intègre les dernières données de la science.

Docteur Delaloge dit: "Le dépistage du cancer du sein par mammographie est aujourd’hui le standard reconnu par l’immense majorité des autorités de santé, sociétés savantes, et organismes de santé publique des pays occidentaux et d’un grand nombre de pays émergents."

Affirmer cela, c'est nier qu'il existe de très nombreuses études qui infirment l’utilité du dépistage, et c’est nier l’existence dans la majorité des pays d’une contestation du dépistage du cancer du sein par mammographie, contestation qui est loin d’être minoritaire.

D’ailleurs, si la France était si convaincue de l’intérêt de ce dépistage, pourquoi s'est-il tenu en 2015/2016 une concertation citoyenne sur le sujet dont les deux scénarios demandaient l’arrêt de ce dépistage organisé ?

Docteur Delaloge dit: "Les dernières publications Européennes sont claires sur les bénéfices du dépistage mammographique (Zielonke N, Gini A, Jansen EEL, et al. Evidence for reducing cancer-specific mortality due to screening for breast cancer in Europe: A systematic review. Eur J Cancer. 2020;127:191206. doi:10.1016/j.ejca.2019.12.010)".

Une seule étude est citée et cette étude ne répond pas aux standards de qualité que l’on attend d’une étude. Cette étude a le format d’une méta-analyse, sans être une méta-analyse et sans en avoir les qualités, et ayant plutôt tous les critères d’une étude de très mauvaise qualité.

Ainsi la fondation Cochrane refuse l’incorporation d’études cas témoins ainsi que les études de cohorte dans ses méta-analyses car ces études surestiment la valeur de ce qui est recherché. Incorporer ce type d’études fausse complètement la qualité des résultats obtenus.

Or cette étude de ZIELONKE a incorporé :

17 études cas témoins (une étude ayant tous les critères de qualité aux yeux des auteurs ne comporte même que 57 cas)

38 études de cohortes

7 essais cliniques dont les auteurs avouent même que 3 d’entre eux sont considérés à haut risque de biais.

Que madame le Dr DELALOGE puisse s'appuyer uniquement sur cette étude pour affirmer le bénéfice du dépistage du cancer du sein par mammographie est difficilement compréhensible en 2020.

Docteur Delaloge dit: "Un bras sans dépistage serait totalement hors standard et non éthique : non seulement ce dépistage sauve des vies (cft Zielonke et al pour des données actualisées), mais par ailleurs un groupe sans dépistage aujourd’hui dans des pays occidentaux n’est pas faisable, car il signifierait dépistage individuel basé sur le niveau socio-économique."

 

  • "Un bras sans dépistage hors standard est non éthique":

Nous avons déjà parlé de cette problématique complètement fausse surtout à partir des seules données qui seraient actualisées et qui se trouveraient dans l'étude de Zielonke (dont nous venons de voir la très mauvaise qualité).

Une étude sans bras dépistage était parfaitement éthique

 

  • " un groupe sans dépistage aujourd’hui dans des pays occidentaux n’est pas faisable, car il signifierait dépistage individuel basé sur le niveau socio-économique"

Il est difficile de suivre le raisonnement de Docteur Delaloge sur ce point. En effet, elle semble dire que le dépistage [qui ne démontre plus son utilité] se ferait suivant le niveau socio-économique; or, si le dépistage ne sert à rien, il ne sert à rien quel que soit le niveau socio-économique. Dans ces conditions, quelle que soit la pratique actuelle du dépistage, comme quel que soit le niveau socio-économique, le dépistage ne sert à rien, et il est parfaitement éthique de réaliser une étude avec un bras sans dépistage.

Il est clair qu'une stratégie d'étude avec un bras sans dépistage était tout à fait réalisable si la volonté existait de la concevoir ainsi, compte tenu des données qui existent actuellement.

Le risque, pour les promoteurs de MypEBS, était qu'une telle étude aurait pu conclure à la supériorité du non-dépistage, ce qui exposait à conduire au démantèlement du dispositif de dépistage, éventualité qu'il fallait écarter d'emblée.

 

  1. La méthodologie choisie de non-infériorité

 

Docteur Delaloge dit: "Il est plus lourd et plus difficile de conduire une étude de non-infériorité."

Cette affirmation est fausse, c'est tout le contraire : dans une situation d'incertitude sur une supériorité d'un effet, il est préférable d'envisager une étude de non infériorité. Ainsi, si l'étude ne permet pas de conclure à la supériorité, elle permettra, au moins, de conclure à la non infériorité. Ces dernières années, l’industrie pharmaceutique, a bien compris l'intérêt de ce type d'étude. Elle a introduit dans nombre de ses essais cliniques le choix d'une étude de non-infériorité pour ses nouveaux médicaments. En effet, quand l'industrie a des doutes sur une éventuelle supériorité d'un médicament elle envisage une étude de non infériorité avec la possibilité de faire de la supériorité secondairement (comme dans MyPebs).

Partir directement sur une étude de supériorité est souvent considéré comme bien trop risqué et pourrait aboutir à aucune conclusion.

Or, ce qui est particulièrement recherché par les auteurs de MyPeBS face au déclin du dépistage : Faire une étude qui permette à tout coup de conclure. Si le dépistage sur les risques individuels n'est pas supérieur au dépistage standard, AU MOINS, il faut pouvoir conclure que : quelle que soit l'approche de dépistage retenue aucune des deux ne soit inférieure l'une à l'autre.

L’étude de non-infériorité transformable en supériorité serait donc la bonne stratégie à adopter.

MALGRE TOUT, pour que cette approche soit au minimum acceptable dans MyPeBS et que la conclusion à venir de l'étude est un sens, il faudrait que le "traitement standard" (ici le dépistage standard) soit utile et bénéfique ce qui n’est justement pas démontré.

 

En choisissant une étude de non infériorité les auteurs ne le font pas pour faire avancer la "science" mais pour avoir l'assurance que quelle que soit la conclusion, le dépistage sortira renforcé de l'étude. On retrouve ici ce point essentiel qui NECESSITAIT que l'étude ne soit pas avec un bras sans dépistage pour assurer la conclusion voulue des auteurs.

 

Docteur Delaloge dit: "Nous avons cependant choisi ce design car MyPeBS est en partie une étude de « désescalade » de prise en charge. Certaines femmes auront moins de mammographie que le standard actuel. Il est donc indispensable de démontrer que cette stratégie n’est pas délétère (« primum non nocere »). Pour cela nous avons choisi une non infériorité en première intention. Mais cette stratégie de dépistage ne pourrait devenir un standard que si une supériorité était démontrée, la supériorité est donc le premier objectif secondaire".

Si certaines femmes auront moins de mammographies, les auteurs de MyPeBS disent eux-mêmes dans le protocole, qu'au final il y aura une augmentation des mammographies. Vouloir présenter l'étude comme une étude de désescalade qui justifierait le recours à une étude de non infériorité est peu cohérent.

Docteur Delaloge dit: "Les critiques formulées sur une potentielle augmentation de 25% des taux de cancers avancés chez les femmes participant à l’étude sont totalement erronées : le plan statistique a fixé la barre  supérieure de l’interv alle de co nfiance pour juger de la non-infériorité à 1.25 (25% d’augmentation de l’incidence de cancers de stade 2 et plus). Il s’agit de la barre supérieure d’un intervalle de confiance !!!

Ce n'est pas ce qui est observé qui compte puisque nous ne travaillons que sur des échantillons.  La vraie valeur de l'augmentation est inconnue. On travaille donc toujours avec des intervalles de confiance qui ont 95 chances sur 100 de contenir la vraie valeur. Trouver un Risque Relatif de 1,03 avec un intervalle de confiance de [0,85 – 1,2475] veut simplement dire que la vraie valeur de l'augmentation à 95 chances sur 100 de se trouver dans cet intervalle (cela peut être une diminution de 15% pour la borne inférieure de 0,85 comme cela peut être une augmentation de 24,75% pour la borne de 1,2475. Dire que l'on retient une borne supérieure de non infériorité à 1,25 signifie juste que l'on accepte l'idée que la vraie valeur puisse au maximum être la borne supérieure de l'intervalle de confiance. Ainsi, en retenant une borne à 1,25 les auteurs de MyPeBS acceptent bien l'idée que la vraie valeur de l'augmentation des cancers avec le dépistage personnalisé soit de 25%.

 

Docteur Delaloge dit: "c’est à dire que même si quelques cas en plus étaient observés, cette limite sera atteinte (rouge). Le schéma ci-dessous sera beaucoup plus explicite pour bien comprendre ce choix !"

Cette présentation est fausse. En effet, dans le protocole de l'étude (P77et 78 point 8.1) il est dit 2 choses: dans le groupe standard il est attendu 204 cas de cancer de stade 2 ou plus (42 500 femmes dans le groupe pour une incidence de 120/100 000 par an: 204=120*4*42500/100 000) et il est dit plus loin que la non infériorité sera atteinte (compte tenu des différentes hypothèses faites) s'il y a moins de 298 cancers de stade 2 ou plus dans le groupe dépistage personnalisé. On est loin des quelques cas en plus (6 cas), chiffre basé sur un calcul basique d'un intervalle de confiance où la limite supérieur de l'intervalle de confiance du risque serait 1,25.

 

Docteur Delaloge dit: "Notre hypothèse forte, compte tenu de la stratégie de dépistage proposée, est que nous serons dans la zone de supériorité (verte), avec une diminution de l’incidence des cancers de stade 2 et plus".

Si l'hypothèse était vraiment forte, avec une idée d'une diminution de l'incidence des cancers de stade 2 ou plus, alors rien ne justifie plus le choix d'une étude de non infériorité et non d'une étude de supériorité. En fait nous l'avons bien expliqué plus haut, l'hypothèse n'est pas si forte et les auteurs ont absolument besoin de s'assurer qu'une conclusion de deux approches de dépistage non inférieures l'une à l'autre soit la conclusion première de l'étude.

 

  1. Niveaux de risque

 

Docteur Delaloge dit: "La question de base de MyPeBS est d’évaluer si un dépistage basé sur le risque individuel de cancer du sein est aussi ou plus efficace qu’un dépistage standard où seul l’âge est pris en compte pour faire ou non des mammographies".

Il faudrait savoir: soit l'hypothèse est forte d'une plus grande efficacité du dépistage basé sur le risque individuel ou pas. Annoncer que la question de base est de savoir si le dépistage est aussi efficace que le dépistage standard lève un doute majeur sur "l'hypothèse forte" présentée plus haut.

Docteur Delaloge dit: "25% des cancers du sein surviennent avant 50 ans (beaucoup plus dans d’autres pays moins favorisés) avec des taux de cancers avancés plus élevés que chez les femmes plus âgées."

Cette phrase est incompréhensible. Soit il s'agit d'un scoop avec la révélation d'un nouveau facteur de risque de cancer du sein: le niveau économique d'un pays, soit il s'agit d'un excès d'enthousiasme pour essayer de nous convaincre qu'il faut étendre le dépistage au maximum.

 

Docteur Delaloge dit: "Aujourd’hui, entre 40 et 50 ans, la réalisation ou non d’une mammographie de dépistage dépend du pays, de la région, parfois du médecin, et beaucoup du niveau socio-économique. Notre étude a donc un intérêt particulier chez les femmes les plus jeunes !"

Il est particulièrement curieux de présenter le dépistage de cette façon puisque dans 4 des 5 pays qui participent à l'étude, il n'y pas de dépistage avant 50 ans et dans le 5ème pays, seules certaines régions font ce dépistage.

 

Docteur Delaloge dit: "La plupart d’entre elles (60%) seront classées à risque faible, ce qui permettra justement de leur éviter des mammographies inutiles actuellement réalisées ! Les femmes qui ont réellement besoin de mammographies devraient être identifiées au contraire, alors qu’un grand nombre d’entre elles ne le sont pas."

La présentation de Dr Delaloge nous semble très osée puisqu'aujourd'hui, dans la majorité des pays participants à l'étude MyPeBS, les autorités de santé évitent totalement aux femmes de 40 à 50 ans des mammographies inutiles puisqu'elles considèrent que le dépistage n'a pas lieu d'être!

A l'inverse, avec l'étude MyPebs, en ayant choisi une étude de non infériorité, il va devenir possible d'étendre ce dépistage aux femmes de 40 à 50 ans puisque dans un bras il n'y a pas de dépistage actuellement et que dans l'autre bras il y aura dépistage. La conclusion de l'étude sera alors: chez les femmes de 40 à 50 ans, les deux approches sont comparables, pas de dépistage ou dépistage basé sur le risque individuel. On pourra donc instaurer du dépistage sans problème chez les quadragénaires.

 

Docteur Delaloge dit: "L’évaluation du risque individuel de cancer du sein par des scores de risque cliniques associés à un score de polymorphismes a aujourd’hui un bon niveau de validation rétrospectives dans de grandes études internationales dont de nombreuses récentes."

Il est étonnant pour ne pas dire choquant de voir le Dr Delaloge laisser entendre que l'évaluation du risque individuel est aujourd'hui validée alors que les auteurs de l'étude disent, eux-mêmes, dans leur protocole que le niveau de risque individuel en 4 catégories a été établi par le steering commitee de l'étude et non sur la base d'une étude de validation.

La validation du logiciel, elle-même, ne repose sur aucune étude indépendante, ce que nous démontrons dans l'analyse accessible sur notre site MyPEBS.[12]

 

  1. Enjeux économiques

 

Docteur Delaloge dit: "MyPeBS ne peut pas tout faire, et financer cette étude est un choix de la Commission Européenne,  où ce projet a été un des 6 sélectionnés parmi 200 soumis. La Commission Européenne demande que ce projet, après analyse de tous les résultats et de toutes les composantes, fournisse à l’UE des recommandations pour le futur du dépistage du cancer du sein en Europe".

En disant cela, Dr Delaloge nous révèle la véritable finalité de cette étude: Faire que ce soit l'UE qui recommande le dépistage en Europe sur la base de cette étude.

 

Références

[1] https://www.jim.fr/e-docs/interrogations_sur_l_etude_mypebs_pour_un_depistage_personnalise_du_cancer_du_sein_181909/document_edito.phtml

 

[2] https://www.jim.fr/e-docs/interrogations_sur_l_etude_mypebs_pour_un_depistage_ personnalise_ du_cancer_du_sein_181909/ document_edito.phtml

[3] https://cancer-rose.fr/2018/10/15/un-plan-daction-national-contre-le-surdiagnostic-en-australie/

 

[4] https://www.preventingoverdiagnosis.net/2014presentations/surdiagnotsic-plan-action-fr(Abs57).pdf

 

[5] https://www.ejcancer.com/article/S0959-8049(17)31385-0/abstract

 

[6] https://www.bmj.com/content/359/bmj.j5224

 

[7] https://annals.org/aim/article-abstract/2596394/breast-cancer-screening-denmark-cohort-study-tumor-size-overdiagnosis

 

[8] https://cancer-rose.fr/my-pebs/2019/05/27/le-logiciel-mammorisk/

 

[9] page 121 du rapport de la concertation : "Progrès scientifiques: une meilleure connaissance des facteurs de risque individuels de survenue d’un cancer du sein devrait avoir pour objectif d’adapter les modalités du dépistage { chaque femme (rythme de surveillance, modalités d’imagerie ...en fonction des risques). Il s’agit entre autres des facteurs génétiques, qui au vu des progrès actuels dans les techniques d’analyse génétique (réduction des coûts et des délais de résultats), devraient être potentiellement disponibles pour le plus grand nombre, à la condition que des évaluations des préconisations proposées à ces femmes soient réalisées avec rigueur. Notons aussi que la recherche de facteurs génétiques soulève des questions éthiques, que ces facteurs soient modifiables ou non: l’annonce de la présence d’un facteur de risque supplémentaire augmentera-t-elle les chances de lutter contre ce facteur, ou induira-t-elle un stress inutile, voire délétère ?"

 

[10] https://www.sfmn.org/drive/CONGRES/JFMN/2016%20GRENOBLE/SCIENTIFIQUE/CommunicationsOrales/N._FORAY_MembreWeb.pdf

 

[11] https://studylibfr.com/doc/2144805/radiosensibilite-individuelle---une-notion-ancienne-et-so...

 

[12] https://cancer-rose.fr/my-pebs/2019/05/27/le-logiciel-mammorisk/

 

 

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SYNTHESE ACTIONS ENSEIGNEMENT de CANCER ROSE 2017-2019

Aux personnes intéressées, professionnels de santé, associations, publics étudiants, médecins, non médecins

N'hésitez pas à nous contacter sur la page contact si vous souhaitez une intervention de notre collectif pour soirées-débats, documentaires, réunions de formations...

Nous répondons à tous les courriers.

Actions 2019
Actions 2018
Actions 2017

Actions 2020 

Congrès Preventing Overdiagnosis, Sydney, 5-7 décembre 2019



- Congrès "preventing overdiagnosis "Sydney décembre 2019, intervention Dr J.Doubovetkky samedi 7 décembre, début après-midi, programme

Présentation Cancer Rose dans BMJ Evidence Based Medicine ,numéro décembre 2019, vol.4, supplément 2, page A43, abstract 76

Diaporama présenté, cliquez sur l'image :

Dr J.Doubovetzky avec Pr Alexandra Barratt, organisatrice de la session 2019 du congrès Preventing Overdiagnosis ; Sydney

cliquez sur image

Colloque - surmédicalisation, organisé par groupe Princeps 29/30 novembre 2019

Soirée Femme et Santé Bruxelles, 7 nov 2019

Nous avons eu l'honneur, Dr B.Duperray et Dr C.Bour, de présenter deux interventions de 30 minutes chacune. Merci à Femmes et Santé, pour l'accueil chaleureux qui nous a été réservé lors de cette soirée, prolongée avec convivialité en compagnie des participantes autour d'une discussion et de questions/réponses animées.

Cliquez sur l'image :

Présentation de Dr Duperray

Cliquez sur image

Présentation Dr C.Bour

Cliquez sur image

Conférence-débat, Nancy, 23 avril 2019

Mme le Dr Annette Lexa a animé une conférence-débat à l'Université de la Culture Permanente en Lorraine, sous forme d'une présentation d'un powerpoint suivie d'une séance de questions de la salle.

http://www.ucp-nancy.org/conferences/

Catégorie : Nancy-Nature, Vie et Santé

"Dépistage systématique du cancer du sein : quels bénéfices pour quels risques ?"

Cliquez pour agrandir

Soirée-débat à la Case de Santé Toulouse

Le 18 décembre 2018, soirée-débat à la Case de Santé de Toulouse animée par Dr Jean Doubovetzky, « comprendre et expliquer aux femmes la controverse sur le dépistage du cancer du sein ».

Avec présentation de nos nouvelles affiches d'information pour les salles d'attente des médecins.

https://www.facebook.com/LaCaseDeSante/

CINE-CONFERENCE-DEBAT - NICE

Le 27 octobre 2018 à la Maison de la Culture et Médecine, avec la participation de Dr Jean Doubovetzsky qui a animé une présentation ludique.... Après la projection du film d'Agnès Varda, "Cléo de 5 à 7".

Une soirée-débat à Lunéville

invitation de Dr Bour Cécile

21 septembre 2018

En cliquant sur l'image vous accédez à la présentation destinée au public. :

Cas cliniques présentés dans les deux diaporamas avec l'aimable autorisation du Dr Bernard Duperray

Avec la sage-femme à l'initiative de cette soirée, Mme Amélie Henneguelle-Bataglia, encore nos chaleureux remerciements à elle !

En cliquant sur l'image, vous accédez à la présentation destinée aux professionnels de santé ; cas cliniques présentés dans les deux diaporamas avec l'aimable autorisation du Dr Bernard Duperray

Congrès Preventing Overdiagnosis Copenhague

Le 20 août 2018

https://www.wiserhealthcare.org.au/event/preventing-overdiagnosis-2018-copenhagen/

Présentation de 20 minutes (keynote) par Jean Doubovetzsky et Cécile Bour,

"Dépistage du cancer du sein, réelles avancées et double langage"

Pour accéder au PPT, cliquez sur l'image ci-dessous :

Soirée de formation avec le syndicat RéAGIR Ile-de-France

Soirée de formation « Comprendre et expliquer aux femmes la controverse sur le dépistage des cancers du sein » par le Dr Jean Doubovetzky avec le syndicat de jeunes médecins REAGJIR Île de France, le 25 juin 2018 à Paris.

Regroupement Autonome des Généralistes Jeunes Installés et Remplaçants

Merci à RéAGIR pour son invitation, de l'attention soutenue des participants et de leurs questions.
Le syndicat RéAGIR (Regroupement Autonome des Généralistes Jeunes Installés et Remplaçants (ReAGJIR) ) est une intersyndicale fédérant 15 structures régionales adhérentes. Il représente les remplaçants en médecine générale, les généralistes jeunes installés depuis moins de 5 ans (quel que soit leur mode d’exercice en soins primaires) et les Chefs de Clinique de médecine générale.

UN DIVAN SUR LE DANUBE

Depuis 2004 est organisé à Budapest le Colloque International de psychiatrie et de psychologie clinique, connu sous le nom du 'Un Divan sur le Danube', et ce avec le soutien de l'Institut Français et l'Institut Italien de la Culture de Budapest.

Pourquoi Cancer Rose était-il invité à participer cette année, l'après-midi du 11 mai 2018 ?

Comme l'explique Dr Feberey, un des co-organisateurs :

"Outre la coïncidence historique de 1895, les Etudes sur l'hystérie d'un côté et la main de Mme Röntgen de l'autre, nous avons étendu nos sujets l'an passé à la question complexe de l'endométriose et de ses différents aspects, et nous avons souhaité poursuivre dans cette voie cette année avec le dépistage mammographique du cancer du sein, tel qu'il est pratiqué en France."

téléchargez le programme en cliquant sur l'image ci-dessous, et la présentation (en français et en anglais) en cliquant sur les images ci-contre :

Programme

Atelier : " dépistage des cancers du sein, expliquer la controverse".

Animé par Dr Jean Doubovetzky, à Paris le 17 mars 2018, dans le cadre des Assises du Syndicat National des Jeunes Médecins Généralistes.

Conférence-débat à Sélestat, 26 novembre 2017. Dr C.Bour

*Cancers et dépistages

Dr Bour Cécile

Cancer Rose a été invité à une conférence-débat à Sélestat par l' association culturelle "les Alevis de Sélestat".

Une soixantaine de participants ont écouté ma présentation en compagnie de Bilgür, qui traduisait en simultané.

Ce fut un excellent moment de partage, de questions réponses, mais aussi de cordialité et d'extrême chaleur humaine.

CONGRES DE LA Société Française de Sénologie et Pathologie Mammaire

8 au 10 novembre 2017

Cancer Rose a participé au congrès de la Société Française de Sénologie et de Pathologie Mammaire novembre 2017, Lille.

Le Dr Vincent Robert a présenté le poster, et Dr Bour Cécile la communication orale de 10 minutes.

Nous avons proposé un abstract, à retrouver ici
abstract CR
concernant la partie « mastectomies totales » de notre étude.
Cet abstract a donné lieu à une présentation sur poster et également une communication orale. (communication E07, page 11 du programme)
Signalons la très remarquée présentation de Mr le Pr Philippe Autier, épidémiologiste à l'IRPI (International Prevention Research Institute), Dardilly, à retrouver ici : présentation P.Autier

Vidéo intervention Pr Autier

Ci-dessous vous trouverez le programme de la SFSPM, notre poster ainsi que le diaporama de la communication.

Programme-LILLE-WEB

diaporama de notre intervention

Poster

capture d'écran

Captures d'écran

Une conférence-débat à Lyon

Le Dr Jean Doubovetzky a été recruté pour une conférence-débat sur le thème « Comprendre la controverse sur le dépistage des cancers du sein », organisée conjointement le 31 octobre 2017 par l’association amicale des étudiants en pharmacie de Lyon (AAEPL) et l’association des carabins de Lyon est (ACLE), dans un amphi de l’Université Lyon I.
Le but de la conférence était de donner sur le sujet à la fois les avis pour et contre afin de bien cerner la controverse scientifique, d'être interactive, avec de nombreuses interventions des auditeurs, à la fois pour répondre à des questions posées lors du diaporama ou bien pour en poser ou même donner un avis.
Environ 35 étudiants, majoritairement de futurs pharmaciens, sont venus assister à la présentation, appuyée par un diaporama et qui laissait une large place aux questions de l’animateur, aux étudiants, et aux échanges. Le débat s’est poursuivi un bon moment après l’heure prévue, signe de l’intérêt et de l’engagement des étudiants.
La conférence a duré environ 2h30.

Une présentation interactive et humoristique
( Devise Shadok : « En essayant continuellement, on finit par réussir. Donc : plus ça rate, plus on a de chances que ça marche. »)

Ne pas perdre de vue la réalité:

Rencontres Prescrire Toulouse juin 2017 "médicamentation de la société, l'affaire de tous" ; présentation d’un poster,


Dr J.Doubovetzky

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Participation Cancer Rose à un reportage RTL Belgique et débat RTBF

"Dépistage systématique du cancer du sein, bonne ou mauvaise idée ?"

Pour les spectateurs de Belgique, un reportage sur le dépistage du cancer du sein avec notre participation, ici : 

Malheureusement en raison d'un géo-blocage, il n'est pas possible de regarder le reportage directement sur le site de RTL depuis la France, sauf si vous disposez d'un VPN.

Débat émission CQFD sur RTBF

 

 

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Un podcast pour « les Impatientes »

Sujet dépistage abordé environ en milieu d'enregistrement.

"Cet épisode détaille les conséquences des biais sexistes sur la santé et le bien-être des femmes dans les prises en charge du cancer du sein et dans les messages de santé publique. Comment s’adresse-t-on aux femmes, patientes ou non ?

Pour illustrer ce propos, l'épisode analyse deux éléments : d'abord les campagnes de dépistage systématique en France. Mais il interroge également le rapport des patientes avec l’hormonothérapie - une des thérapeutiques phare contre le cancer du sein. Or, de nombreuses études rapportent une non observance de la part des patientes : en moyenne, 30 % d’entre elles ne prennent pas leur traitement. La communauté médicale se demande : pourquoi ? Parce qu'elles ne sont pas assez accompagnées ? Et si l'une des origines du problème était également l’association faite par les patientes entre hormonothérapie et ménopause artificielle… et donc, perte de cette féminité dont on leur a répété qu’il fallait absolument la préserver ?"

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Courrier à la Commission Nationale de l’Information et des Libertés, sujet étude MyPEBS

25 mai 2019

Le 18 avril 2019, notre collectif a adressé à la  CNIL (Commission Nationale de l'Information et des Libertés) une lettre lui demandant un examen soigneux et critique du logiciel utilisé pour déterminer le niveau du risque pour les participantes à l'étude européenne MyPEBS sur un dépistage individualisé du cancer du sein.

Nous sommes inquiets des manquements dans sa validation scientifique, dans les liens d'intérêts entre promoteurs de l'étude et la start up créatrice du logiciel ainsi que dans l'information donnée aux femmes enrôlées dans l'étude.

Par ailleurs le consentement des femmes à participer à l'étude inclut l'autorisation à l'utilisation de leur matériel génétique recueilli pour l'étude, à fin de réaliser à l'avenir d'autres recherches de toutes sortes non précisées.

Vous trouverez la reproduction du courrier envoyé, ci-dessous.

(Pour consulter le site dédié à l’étude MyPEBS : http://mypebs.cancer-rose.fr/)

Nous vous informerons d'une éventuelle réponse de la CNIL, à ce jour non reçue.

COURRIER :

Commission Nationale de l'Information et des Libertés                18/04/2019

Responsable des études scientifiques européennes

en particulier étude MyPEBS

 

Dr Bour Cécile, radiologue

Présidente du Collectif Cancer Rose

 

 

Madame, Monsieur

 

Nous sommes un collectif de professionnels de santé, le collectif Cancer Rose, et nous alarmons sur le projet d'étude européenne MyPEBS sur le dépistage stratifié du cancer du sein.

 

Dans l’étude MyPEBS, pour « stratifier » le risque, celui-ci sera évalué selon un algorithme, le Mammorisk, défini par le comité directeur de l’étude (c’est à dire la coordinatrice de l’étude : Dr Suzette Delaloge, chef du comité de pathologie mammaire de Gustave Roussy ; et l’investigateur principal en France : Dr Corinne Balleyguier, chef du service d’imagerie diagnostique de Gustave Roussy ).

 

1° La validation scientifique du logiciel pose problème. 

Sur le site de la société Predi-Life (ou Statlife) n’apparaît aucune source bibliographique.

Sur le document de présentation du logiciel, page 13, trois sources bibliographiques sont mentionnées :

 

 

Des posters et des communications orales sont aussi mentionnées, alors que ce type de communication scientifique ne fait l’objet d’aucune revue par les pairs et n’a pas de valeur scientifique reconnue.

 

La première référence est la seule à avoir été publiée.

Laureen Dartois et al, A comparison between different prediction models for invasive breast cancer occurrence in the French E3N cohort, Breast Cancer Research and treatment, 2015.

A cette étude ont contribué Mme Suzette Delaloge, coordonnatrice de l’étude MyPEBS ainsi que Mr Emilien Gauthier, qui  n’est autre que le directeur de recherche et de développement pour Mammorisk de la société Predilife [1] . Elle fait état d’une vérification a minima de la validité d’un modèle de prédiction du risque de cancer du sein à Paris. Cependant il semble que le modèle qui doit être utilisé dans l’étude MyPeBS soit différent puisque le protocole prévoit de manière assez évasive : « La stratification du risque sera effectuée en utilisant un algorithme défini par le comité directeur de l'essai clinique et fondé sur la littérature la plus récente (scores de risque clinique et polymorphismes pertinents). L'évaluation du risque sera réalisée sur un logiciel centralisé et spécialisé d'évaluation du risque. Il utilisera les variables suivantes : âge, antécédents familiaux, antécédents de biopsie mammaire bénigne, antécédents hormonaux et reproductifs personnels, densité mammaire à la mammographie et résultats de génotypage (score de risque polygénique). »

 

La deuxième référence n’a pas été publiée dans une revue médicale. Le texte indique que l’étude est « in press » en 2017 dans le European Journal of Cancer. En réalité, comme le montre une recherche faite sur le site de ce journal au 16 avril 2019, aucune étude signée par Mr Ragusa n’a été publiée dans cette revue en 2017, ni 2018, ni 2019. Le plus probable est que la publication a été refusée à la suite de la revue par les pairs. (voir annexes jointes)

Son contenu correspond cependant à un poster présenté au Symposium de San Antonio de 2016, dont les auteurs principaux sont Mr Stéphane Ragusa, président et créateur de la société Predi-Life et Mr Emilien Gauthier, sus-cité.[2]

Comme co-auteure nous retrouvons Mme Suzette Delaloge, oncologue de l’Institut Gustave Roussy et promoteure de l’étude MyPEBS. Il est important de noter que les communications dans les symposiums ne font pas l’objet d’une revue par les pairs et n’ont pas la même valeur qu’une publication dans une revue médicale.

 

La troisième référence est l’étude RIVIERA[3] [4] dont les résultats ont fait l’objet d’une conférence de presse en octobre 2017 [5], mais qui, à notre connaissance, n’a pas fait l’objet d’une publication scientifique. Rien d’étonnant d’ailleurs puisqu’il s’agit d’une simple enquête auprès d’un échantillon non représentatif de 452 femmes, pour savoir si elles déclaraient bien comprendre les explications qui leur étaient données et si elles acceptaient l’idée d’une « consultation de prévention du risque de cancer du sein » auprès d’un médecin non hospitalier. Elle a été décrite ainsi par ses auteurs : « RIVIERA – Evaluation du niveau de risque de cancer du sein chez des femmes de la population générale par leur médecin de ville: faisabilité, ressenti, acceptabilité, satisfaction, adhésion aux programmes de suivi. »

Une telle étude ne valide pas les choix faits lors de la conception de MyPeBS, ni pour la stratification du risque (notamment pas l’utilisation du Mammorisk°), ni pour les modes de dépistage par niveau de risque.

Riviera a été promue par l’IGR (Institut Gustave Roussy) comme cela est précisé dans le descriptif de l’étude (voir référence 2) et financée par l’ARC (Fondation pour la Recherche contre le Cancer).[6] Elle a été effectuée en collaboration avec la société Statlife, avec le partenariat de l’Institut Gustave Roussy. Son investigatrice principale était Mme Delaloge.

 

Au total la seule étude scientifique publiée date de 2015 et porte apparemment sur une étape intermédiaire à la mise au point du Mammorisk°. Quand bien même il s’agirait bien du Mammorisk° actuel, sa validation scientifique nécéssiterait au miminum la confirmation par une seconde étude réalisée par une équipe indépendante.

L’état des recherches concernant le Mammorisk° est donc insuffisant, comme le confirme l’avis de la Haute autorité de santé (lire plus loin).

 

2° les liens d'intérêts

Ci-dessous nous vous livrons un schéma démontrant les intrications et donc les liens d'intérêts entre les promoteurs scientifiques et les développeurs commerciaux du logiciel utilisé.

MMe Suzette Delaloge est présidente du groupe French Breast Cancer Intergroup – UNICANCER (UCBG) [7] qui est partenaire de l’étude MyPEBS, dont elle est aussi la coordinatrice principale ; elle est oncologue, chef du comité de pathologie mammaire à l’IGR, investigatrice principale de l’étude RIVIERA, faite en partenariat avec la société Statlife qui commercialise le logiciel Mammorisk intégré dans l’étude MyPEBS.

La société Statlife (ou Predilife) et l’IGR sont partenaires de l’étude Riviera qui valide l’acceptabilité du Mammorisk° produit par la société Statlife (ou Predilife), cette étude ainsi que le logiciel sont financés par l’association ARC. [8]

L’IGR est membre d’Unicancer. [9]

Les coordonnateurs de l'essai MyPEBS et certains instituts impliqués dans MyPEBS promeuvent des "études" permettant l’intégration de dispositifs médicaux avec une validation scientifique a minima et auto-promue, émanant d’une start-up privée, afin d’intégrer leur produit dans une étude européenne à grande échelle financée par les deniers de l’Union Européenne.

Nous soulevons le danger d'un possible démarchage des médecins participants dans un processus d'incitation à souscrire un contrat de licence, afin de pourvoir continuer à utiliser cet algorithme informatique.

 

3° L'avis de la HAS [10]

 

"Seuls les modèles intégrant les facteurs de risque individuels sont exploitables pour déterminer des populations à risque accru (ou diminué) de cancer du sein. La comparaison avec le risque en population générale permet de cibler des populations pouvant faire l’objet de recommandations spécifiques. Toutefois, la capacité des modèles à prédire la survenue de cancer du sein reste médiocre (indice de concordance autour de 0,65). Tous les facteurs de risque ne sont pas pris en compte, notamment les antécédents médicaux personnels, la contraception hormonale, la consommation d’alcool ne sont pas inclus dans les modèles. Enfin, les outils ne sont pas disponibles pour toutes les populations (femmes de moins de 35 ans, femmes américaines hispaniques, etc.). A notre connaissance, ces modèles n’ont pas fait l’objet de validation dans la population française, et l’article de de Pauw et al. (31) montre que, pour une même femme présentant trois antécédents familiaux de cancers du sein, les différents modèles estiment des risques de survenue de cancer du sein très différents, de 13 à 34 %. Ces modèles ne sont pas fournis avec des grilles de lecture et des algorithmes de décision pour le clinicien, permettant de choisir une stratégie de surveillance en fonction de l’estimation obtenue."

 

4° L'information des femmes et le recueil de leur consentement

 

Les femmes ne sont pas informées de l’objectif principal de l’essai, qui est un essai de non infériorité portant sur l’incidence des cancers avancés, avec un seuil de 25%. Cela signifie que le but principal de l’essai n’est pas de démontrer la supériorité du dépistage personnalisé sur le dépistage standard, mais sa « non infériorité ». Autrement dit, si dans le groupe dépistage personnalisé, il apparait une augmentation de 24% du nombre de cancers avancés (et donc une augmentation de 24% de la mortalité par cancer), le dépistage personnalisé sera tout de même considéré comme « non inférieur » ou « équivalent » au dépistage standard.

Le terme de « non infériorité » n’apparaît nulle part dans la brochure destinée à l’information des participantes et au recueil de leur consentement (dans la version 1.3 du 24 juillet 2018 qui nous a été communiquée). Et il n’est évidemment pas expliqué. Au contraire, le texte déclare de manière mensongère que l’objectif de l’essai est de savoir « si le dépistage du cancer du sein personnalisé selon le risque individuel de développer un cancer du sein dans les 5 prochaines années est au moins aussi efficace que le dépistage standard actuel ».

Le formulaire de consentement qui est demandé comporte aussi un engagement des femmes extrêmement vague et large : « J'accepte que mes données, le matériel génétique et les images recueillies pendant cette étude soient utilisées à des fins de recherche ultérieure, y compris de recherche génétique ». En réalité, ce consentement autorise absolument n’importe quelle utilisation, notamment du matériel génétique, pour des recherches de toutes sortes. Ce point est d’autant plus inquiétant que les auteurs précisent que les données concernées pourront être transmises très largement aux « partenaires » du promoteur de la recherche et «  aux autorités compétentes, en France ou à l’étranger ». Les participantes disposent bien d’un droit d’opposition au traitement de ces données, mais ce droit est limité : « Si le traitement est nécessaire dans l’intérêt public, UNICANCER ne pourra répondre favorablement à l’exercice de ce droit d’opposition. » Or rien ne vient préciser comment et par qui sera défini « l’intérêt public ». Ces points sont d’autant plus cruciaux que le document ne comporte aucun engagement du promoteur de l’essai à informer les participantes des éventuelles utilisations ultérieures des données recueillies. En somme, le document autorise le promoteur à quasiment toute utilisation des données recueillies (notamment génétiques) pour toute recherche.

 

 

En conclusion :

Le traitement des données médicales (notamment génétiques) dans l’essai MyPeBS pose de nombreux problèmes :

  • La question se pose du réel intérêt scientifique de l’étude MyPeBS par l’analyse du logiciel Mammorisk°, qui en est la « pierre angulaire » pour l'évaluation du risque.
  • L’organisation de cette recherche fait apparaître de nombreux liens d’intérêts avec la commercialisation du Mammorisk°
  • L’avis de la Haute autorité de santé confirme que la capacité discriminante des logiciels d’évaluation du risque de cancer du sein est encore médiocre. Rien n’indique précisément comment a été choisi l’algorithme de l’essai MyPeBS
  • L’information donnée aux participantes, telle qu’elle est prévue, est incomplète et trompeuse.
  • L’autorisation d’utilisation des données médicales recueillies (notamment génétiques) est extrêmement vague et large, et permet au promoteur de l’essai de proposer ces données pour toutes sortes de recherches non précisées.

Nous espérons de votre part un examen soigneux de l'acceptabilité du logiciel dont dépend l'intégration de milliers de femmes dans une étude comportant des risques pour elles, notamment ceux d'une inclusion dès l'âge de 40 ans, âge auquel l'irradiation par la mammographie n'est pas négligeable.

Ceci pose un grave problème éthique, surtout quand l'intérêt scientifique du logiciel central du projet n'est pas avéré.

 

 

BIBLIOGRAPHIE

[1] https://mammorisk.com/fr/societe-predilife/#

 

[2] https://mammorisk.com/fr/poster-presente-au-san-antonio-breast-cancer-symposium/#

Sujet du poster

« Développement et validation d’un nouveau modèle non paramétrique d’évaluation des risques de cancer du sein sur les populations américaines et européennes de dépistage. »

 

[3] https://mammorisk.com/fr/etude-riviera-mammorisk/#  

 

[4] https://www.gustaveroussy.fr/fr/igr-2422

 

[5] https://www.gustaveroussy.fr/fr/riviera-resultats-positifs-mammoriskr-depistage-cancer-sein

[6] https://www.fondation-arc.org/actualites/gustave-roussy-presente-resultats-positifs-etude-clinique-riviera-mammorisk

 

[7] http://www.unicancer.fr/la-recherche-unicancer/french-breast-cancer-intergroup-unicancer-ucbg

[8]  https://mammorisk.com/fr/societe-predilife/

 

[9] https://www.gustaveroussy.fr/fr/gouvernance-generalites

 

[10] https://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2014-05/depistage_du_cancer_du_sein_chez_les_femmes_a_haut_risque_volet_1_vf.pdf

Page 53

 

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Courrier au Conseil National de l’Ordre des Médecins au sujet de l’étude MyPEBS

25 mai 2019

Le 19 avril 2019, notre collectif a adressé au CNOM (Conseil National de l'Ordre des Médecins) une lettre lui demandant  de se positionner vis à vis de la communication incomplète et partielle de la brochure donnée aux participantes de l'étude européenne MyPEBS sur un dépistage individualisé du cancer du sein, enrôlant des femmes dès l'âge de 40 ans.

Nous sommes inquiets des manquements dans l'information donnée sur l'objectif réel de l'étude ainsi que sur les risques qui existent avec le dépistage.

Vous trouverez la reproduction du courrier envoyé, ci-dessous.

repro lettre CNOM

(Pour consulter le site dédié à l'étude MyPEBS : site MyPebs)

La réponse du Conseil National de l'Ordre des Médecins à notre courrier nous est parvenue. La voici ci-dessous en pièce attachée.

réponse CNOM:MyPEBS

Le Conseil se déclare, dans cette lettre, incompétent pour juger s'il y a violation du principe d'information neutre et indépendante de la part des médecins recruteurs pour l'étude MypeBS.
Il rappelle cependant que : " En toutes circonstances l'information donnée par les médecins doit être loyale, claire, appropriée et conforme aux données acquise de la science".
Nous laissons le lecteur juge de cette réponse.

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Lettre au Conseil National de l’Ordre des Médecins concernant la campagne du CNGOF

2 mai 2019

Notre collectif demande, par courrier recommandé avec accusé de réception envoyé lundi 29 avril 2019, au Conseil de l'Ordre National des Médecins de prendre position sur la campagne organisée par le Collège National des Gynécologues Obstétriciens de France, visant à recruter, à l'encontre de toute recommandation, les femmes âgées au-delà de 74 ans dans une procédure de dépistage du cancer du sein.

Notre démarche est motivée par des réactions de consternation et des interrogations légitimes de confrères désemparés sur les conduites à tenir à adopter, en raison de la confusion apportée par cette initiative du CNGOF et des contradictions qu'elle entraîne avec les recommandations de la Haute Autorité de Santé, ainsi qu'avec les enseignements post-universitaires et les programmes de formation continue, où l'attitude médicale de prudence et d'abstention est prônée pour cette tranche d'âge fragile.

L'affiche ci-dessous, élaborée par le CNGOF, destinée aux médecins de France était attachée dans le dernier numéro du Quotidien du Médecin.

Voici notre lettre avec les arguments qui justifient cette demande auprès du Conseil de l'Ordre

Mr le Dr Patrick Bouet

Conseil National de l'Ordre des Médecins                               29/04/2019

4, rue Léon Jost

75855 PARIS Cedex 17

Dr Cécile Bour

Dr Jean Doubovetzky

Dr Emilie Franzin,

Dr Marc Gourmelon

Collectif Cancer Rose

Sujet : campagne d'incitation au dépistage du cancer du sein de la femme âgée

Monsieur le Président,

Nous constatons avec stupeur, comme d'autres collègues professionnels de la santé, la campagne du CNGOF, collège national des gynécologues obstétriciens français, demandant la poursuite du dépistage du cancer du sein au-delà des tranches d'âge visées par les recommandations nationales et internationales, basées sur la science et les observations.

La campagne ne respecte pas les recommandations officielles de la HAS.

Les limites d’âge fixées par cette autorité ne sont pas arbitraires, mais reposent sur des arguments médicaux de balance bénéfice-risques défavorable au-delà de ces limites. Ses recommandations reposent aussi sur des arguments scientifiques (études épidémiologiques) et économiques faisant entrer en jeu les coûts de la mortalité et morbidité induites sur les terrains très fragiles des personnes au grand âge. [i]

Notons encore l'énoncé d'orientation n°3 de l'ACP (American College of Physicians) qui lui non plus ne recommande plus ce dépistage au-delà de 74 ans.[ii]

La campagne va à l'encontre d'études scientifiques, épidémiologiques.[iii] [iv] [v] [vi][vii]

L’étude des chercheurs de l’université de Leyden, sur les données des Pays Bas, publiée en 2014 dans le BMJ, est consacrée aux problèmes spécifiques rencontrés en cas de dépistage chez des populations âgées. (Réf 3)

Selon les auteurs, après 70 ans, le dépistage organisé du cancer du sein serait inutile. En effet, à cet âge, la pratique du dépistage n’améliore pas de façon significative la détection des cancers aux stades avancés mais fait en revanche bondir le nombre de surdiagnostics et donc de surtraitements.

Aux Pays-Bas, le dépistage du cancer du sein est proposé aux femmes jusqu’à 75 ans depuis la fin des années 1990. « Pourtant, rien ne prouve que le dépistage chez les femmes plus âgées est efficace », expliquent les auteurs de l’étude, mentionnant aussi le fait que peu d’essais ont été réalisés spécifiquement sur ces groupes d’âge.

Pour les chercheurs néerlandais, ainsi que dans les autres études citées (références 4 5 6 7) le dépistage systématique après 70 ans entraînerait surtout la détection et donc les traitements de lésions qui n’auraient pas évolué en maladie durant la vie des patientes.

La campagne met en danger la vie d'autrui

Les traitements inutiles infligés en cas de sur-détection entraînent un impact sur la santé trop important, et une co-morbidité trop lourde chez ces personnes âgées, qui supportent moins bien les effets secondaires des traitements, chirurgicaux, des radiothérapies et des chimiothérapies.

La campagne est anti-déontologique

L'affiche éditée par le CNGOF vise les "idées reçues" ainsi que les "autres" qui penseraient que le dépistage est inutile pour les femmes âgées. La stigmatisation faite de chercheurs, de lanceurs d'alertes, de collectifs se mobilisant pour l'information loyale des femmes, qui s'astreignent à respecter les données de la science et sont ainsi pointés du doigt dans une champ lexical complotiste est anti-déontologique car ce vocabulaire insinue que les "autres" partageant des avis adverses seraient indignes de confiance et suspects.

La campagne entraîne une grande confusion

Beaucoup d'échanges entre praticiens, dans l'exercice en cabinet et sur les réseaux sociaux montrent le désarroi, depuis le lancement de cette campagne, des médecins désireux de se conformer aux recommandations en vigueur. Beaucoup de nos confrères avec lesquels nous échangeons estiment cette incitation déconcertante, contradictoire avec les enseignements des EPU et des recommandations HAS, entraînant une grande confusion dans les conduites à tenir, et demandent quelle attitude il convient à présent d'adopter devant les incohérences soulevées par l'initiative du CNGOF.

La campagne utilise la peur du cancer

Combien de fois devrons-nous citer les demandes des citoyennes lors de la concertation de 2016 sur le dépistage du cancer du sein[viii] , qui avaient instamment demandé à ce que l'information soit loyale, non infantilisante, non coercitive, et ne jouant pas sur les peurs....

Les recommandations d'icelle ont été tôt oubliées..

En conclusion, nous sollicitons le CNOM pour connaître sa position sur le non-respect des règles de déontologie et d'éthique dans cette campagne, règles qui s’imposent à tous les médecins, même ceux des sociétés savantes comme le CNGOF qui cherche ici à enrôler des populations fragiles, à risque, dans un dispositif de dépistage contraire aux données de la science et aux recommandations nationales et internationales.

Ces faits nous semblent de la plus haute gravité, et nous espérons une réaction de votre instance sur cette initiative déroutante pour les praticiens et dangereuse pour les patientes.

Veuillez recevoir monsieur le Président, l’expression de nos sincères salutations confraternelles.

[i] https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1741170/fr/depistage-du-cancer-du-sein-en-france-identification-des-femmes-a-haut-risque-et-modalites-de-depistage

[ii] https://annals.org/aim/fullarticle/2730520/screening-breast-cancer-average-risk-women-guidance-statement-from-american

[iii] Etude de l’université de Leyden 2014 BMJ https://www.bmj.com/content/349/bmj.g5410

[iv] de Glas NA, de Craen AJM, Bastiaannet E, etal . Effect of implementation of the mass breast cancer screening programme in older women in the Netherlands: population based study. BMJ 2014;349:g5410. 10.1136/bmj.g5410 25224469

[v] de Glas NA, Kiderlen M, Bastiaannet E, etal . Postoperative complications and survival of elderly breast cancer patients: a FOCUS study analysis. Breast Cancer Res Treat 2013;138:561-9. 10.1007/s10549-013-2462-9 23446810

[vi] Hurria A, K Brogan, KS Panageas, C Pearce, L Norton, A Jakubowski, et al. Patterns of toxicity in older patients with breast cancer receiving adjuvant chemotherapy- BREAST CANCER RESEARCH AND TREATMENT

Volume: 92

Issue: 2

Pages: 151-156

[vii] Synthèse dans Revue « Médecine » mai 2011, 228; concepts et outils « Faut-il dépister le cancer du sein après 75 ans ? »

[viii] https://www.cancer-rose.fr/wp-content/uploads/2016/12/depistage-cancer-sein-rapport-concertation-sept-2016.pdf

 

A ce jour, pas de réponse du CNOM.

Voir également notre billet d'humeur du 7 avril 2019 https://cancer-rose.fr/2019/04/07/la-campagne-pour-le-depistage-de-la-femme-agee-par-le-college-national-des-gynecologues-et-obstetriciens-de-france-cngof/

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