Par Cancer Rose, 16 septembre 2026
Le traitement hormonal de la ménopause (THS) est efficace pour soulager certains symptômes dits du climatère (période de préménopause, de ménopause et de post-ménopause comportant des symptômes liés à la baisse progressive puis à l’arrêt de la production d’œstrogènes).
Mais ‘efficace’ ne veut pas dire ‘anodin’. Ces dernières années, le THS tend à être présenté, par certains spécialistes et experts médiatiques, comme un traitement miraculeux, à administrer en prévention, avant même l’apparition des troubles liés au déclin hormonal.
La réalité est beaucoup plus nuancée comme nous allons le voir, et une publication récente souligne que ce traitement ne devrait pas être transformé en traitement préventif universel destiné à protéger les femmes du vieillissement.
La question scientifique est de déterminer pour quelles indications le bénéfice attendu justifie l’exposition à ses risques. Car il y a bien des risques.
Un rapport pharmacologique indépendant
PDF (téléchargeable tout en bas de cet article): https://portalsalud.navarra.es/documents/11746728/63045660/DTB+v33n1+2026+Maquetado+v.3+CORREGIDO.pdf/6ccb33a4-0abe-12f6-29ed-d3a290721390?t=1789029229109
Le « Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra (BIT) » est un rapport récemment publié par le Service d’innovation et d’organisation du Service de santé de Navarre (Navarre Health Service / Osasunbidea), une structure publique de santé située dans la communauté de Navarre, en Espagne.
Il s’agit du vol. 33, n° 1, 2026, l’auteur est Juan Erviti López, de la Unit of Innovation and Organization, Navarre Health Service.
Le bulletin existe depuis 1993 et a été créé pour fournir aux médecins du Service de santé de Navarre une information indépendante et documentée sur les traitements médicamenteux.
La fiabilité de ce rapport peut être considérée comme très élevée pour plusieurs raisons:
- C’est un bulletin d’information pharmacologique public et indépendant, rattaché à un organisme de santé officiel (le service de santé d’une région autonome). Il n’est pas lié à l’industrie pharmaceutique, ce qui le place à l’abri des conflits d’intérêts qui ont pu être reprochés à certains comités d’experts (notamment ceux de la Food and Drug Administration (FDA), administration américaine chargée de la surveillance des produits alimentaires et des médicaments), pointés par l’auteur du rapport ; lire ici, Science à vendre, traduction automatique Google proposée ; ou lire notre article ici.
- Le rapport réalise une analyse critique rigoureuse et minutieuse de la littérature scientifique (essais cliniques de référence comme la Women’s Health Initiative, revues de la collaboration Cochrane, méta-analyses mondiales, voir les références citées au bas du rapport).
- L’une des grandes forces du document réside dans sa transparence critique.
Il traque et met en évidence les limites méthodologiques des études (études observationnelles de faible qualité, biais de sélection, analyses post-hoc, erreurs de transcription d’anciennes méta-analyses ou essais présentant un risque élevé de biais) qui sont souvent utilisées à tort pour justifier des assouplissements réglementaires hâtifs (comme l’a fait la FDA, ce dont nous allons parler).
En résumé, ce rapport émane d’une source institutionnelle publique reconnue pour son sérieux et son indépendance, employant une démarche scientifique rigoureuse, prudente et factuelle face aux contradictions entre les agences de régulation (FDA américaine et EMA européenne, agence européenne des médicaments).
L’opposition FDA/EMA
Le grand désaccord autour du traitement hormonal de la ménopause
En novembre 2015, la FDA a annoncé qu’elle retirait l’avertissement encadré qui accompagne les fiches des produits des traitements hormonaux substitutifs (THS) de la ménopause, encadré qui avertissait d’un surrisque, entre autres, pour le cancer du sein.
D’un côté, la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis lève certaines restrictions et alertes majeures concernant le risque cardiovasculaire et le cancer du sein pour les femmes de 50 à 59 ans, (appuyée par un panel soupçonné de conflits d’intérêts), et de l’autre, l’Agence européenne des médicaments (EMA) maintient,elle, fermement ses mises en garde.
Avec le THS, ce qu’il faut bien comprendre, c’est qu’on traite un symptôme qui altère la qualité de vie des femmes. Mais le problème apparaît lorsqu’on va plus loin et que l’on veut présenter le THS comme une sorte d’assurance santé à long terme : prévention de l’infarctus, de la démence, de l’ostéoporose, voire du vieillissement lui-même, dérive à laquelle on a assisté ces deux dernières années, relayée par des médias bien imprudents laissant place à un discours bruyant incitant les femmes à prendre ce traitement en préventif.
Etudes revues par les auteurs du Bulletin
Pour justifier l’assouplissement de ses règles pour les 50-59 ans, la FDA s’est appuyée sur une re-analyse post-hoc des données de la fameuse WHI ou Women’s Health Initiative que nous venons de citer plus haut.
Une étude post-hoc désigne une analyse statistique réalisée après coup, c’est-à-dire une fois que les données de l’étude ont déjà été collectées et que les résultats de l’analyse principale sont connus. Mais cette méthode comporte des biais, entre autres, celui de la sélection des données, les analyses qui ne donnent rien sont ignorées, et seules celles qui montrent un effet dans le sens que l’on recherche sont mises en avant, ce qui fausse la réalité de la découverte. L’auteur du bulletin affirme que cette décision de la FDA de 2025-2026 aurait été insuffisamment étayée par des données scientifiques de qualité.
Pour reprendre un peu l’historique, initialement l’étude Nurses’ Health Study réalisée en 1985 suggérait un effet protecteur cardiovasculaire du THS, mais ceci fut contredit la même année par une autre étude, la Framingham Heart Study qui pointait un risque accru d’événements coronariens et cérébrovasculaires.
Il y a eu des années d’études et d’opinions contradictoires (lire ici: https://cancer-rose.fr/2025/11/18/ths-suppression-des-mises-en-garde/) qui ont pour effet une polarisation des opinions et d’embrouiller à la fois les médecins prescripteurs et les femmes.
Plus tard, les essais cliniques de grande envergure sur notre fameuse cohorte WHI ont mis en évidence des risques accrus d’accidents vasculaires cérébraux (AVC), d’embolies pulmonaires et de cancers.
Enfin, la revue Cochrane de 2025 rappelle que le THS combiné élève le risque de thromboembolie et de cancer du sein, déconseillant son usage pour la prévention des maladies chroniques.
Analyse du bulletin, appareil par appareil, pathologie par pathologie
THS et cancer
Le lien entre THS et cancer du sein est avéré : une vaste méta-analyse de 2019 montre que l’association œstrogènes-progestatifs double le risque de cancer du sein invasif chez les 50-59 ans après 10 ans d’utilisation, ce risque augmentant dès la deuxième année d’utilisation, et le risque augmentant avec la durée de prise de THS.
Concernant les cancers ovariens et endométriaux, un suivi à 20 ans de la WHI indique une hausse du cancer de l’ovaire sous œstrogènes seuls.*
Enfin, pour le cancer colorectal, la baisse apparente des cas sous THS s’accompagne de tumeurs plus avancées et d’un retard diagnostique, sans bénéfice clinique net.
*Sur cette sohorte WHI il y a eu deux essais concernant l’hormonothérpaie, l’essai Œstrogènes + Progestatif , cet essai a été interrompu prématurément en 2002 car les chercheurs ont constaté une augmentation modeste du risque de cancer du sein, d’accidents vasculaires cérébraux (AVC) et de thromboses veineuses. Puis l’essai Œstrogènes seuls, cet essai a également été arrêté en 2004 en raison d’un surrisque d’AVC.
Le cancer du sein a probablement été le sujet qui a le plus marqué l’opinion publique. Dans l’essai WHI portant sur l’association œstrogène-progestatif, une augmentation du risque de cancer du sein a été observée.
Sur la base des données épidémiologiques majeures (notamment cette grande méta-analyse de référence du The Lancet 2019, souvent reprise par les autorités sanitaires et les rapports officiels), il ne s’agit pas de dire que le risque global de la patiente est « multiplié par deux » au sens d’un risque absolu total doublé, mais que l’excès de risque (ou le nombre de cas excédentaires de cancer du sein attribuables au traitement) est environ doublé lorsque le traitement hormonal de la ménopause est pris pendant 10 ans par rapport à une utilisation de 5 ans.
Autrement dit : une durée d’utilisation de 5 ans entraîne une augmentation mesurable du risque de cancer du sein. Une utilisation prolongée sur 10 ans double cet excès de risque additionnel, et ce surcoût de risque persiste en outre pendant plusieurs années après l’arrêt du traitement.
La « fenêtre d’opportunité »
Le concept séduisant de « fenêtre d’opportunité » (c’est à dire débuter le THS avant 60 ans ou dans les 10 ans suivant la ménopause pour cumuler les bienfaits) est remis en question. Une analyse critique des revues de la littérature montre que l’exclusion d’essais cliniques présentant un risque élevé de biais annule les prétendus bénéfices cardiovasculaires de cette fenêtre temporelle. Le THS ne doit donc pas être généralisé de la sorte, mais évalué au cas par cas.
Concrètement, cette fenêtre dite « d’opportunité » correspond à la période de la périménopause ou aux 10 années suivant le début de la ménopause ; ou, de manière générale, chez les femmes âgées de moins de 60 ans.
L’idée est que si le traitement est débuté tôt (avant que les parois des artères ne subissent des altérations, des dépôts d’athérome ou un durcissement prononcé), les œstrogènes peuvent conserver un effet plutôt neutre ou protecteur. En revanche, si le THS est initié tardivement chez des femmes plus âgées (par exemple après 60 ou 70 ans, ou de longues années après l’arrêt des règles), les risques de complications cardiovasculaires (accidents vasculaires cérébraux, infarctus, thromboses) augmenteraient nettement.
Mais cette théorie vole en éclats et des analyses plus critiques soulignent que cette « fenêtre d’opportunité » ne supprime pas totalement les risques — en particulier celui du cancer du sein, qui reste lié à la durée cumulée du traitement — et qu’elle doit s’accompagner d’une évaluation rigoureuse au cas par cas, loin d’être une garantie absolue de sécurité.
THS et risque cardiovasculaire
La réanalyse de la WHI montre qu’entre 50 et 59 ans, il n’y a pas d’augmentation significative de la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse globale sous THS, mais le risque s’accroît nettement après 60 ans (notamment les AVC et événements thromboemboliques). Les arguments de la FDA s’appuyant sur de vieilles revues observationnelles aux biais de conception majeurs sont jugés peu solides.
THS et fractures de cols du fémur
Bien que la FDA avance une forte réduction des fractures, les études observationnelles citées manquent de rigueur méthodologique (absence de dossiers médicaux ou d’intervalles de confiance). Les essais de la WHI n’ont pas montré de baisse statistiquement significative des fractures de la hanche prises isolément chez les 50-59 ans, même si une réduction globale de l’ensemble des fractures (vertébrales et de la hanche) est observée.
THS et déclin cognitif
L’argument de la FDA selon lequel le THS réduirait les troubles cognitifs ou la maladie d’Alzheimer repose sur des études anciennes aux méthodologies obsolètes (des tests inadaptés) et à fort risque de biais, ne permettant pas de valider un réel effet protecteur à long terme.
THS et mortalité
La méta-analyse (Salpeter 2004 puis 2009) utilisée par la FDA pour affirmer que le THS réduit la mortalité chez les moins de 60 ans souffre de biais majeurs (utilisation d’Odds Ratios inadaptés, poids excessif accordé à une étude portant sur des femmes atteintes d’un cancer de l’ovaire). Lorsque l’on isole les essais menés uniquement chez des femmes en bonne santé, aucune différence significative de mortalité n’apparaît entre le groupe THS et le groupe placebo.
Tous les œstrogènes utilisés sont-ils similaires ?
Il est vrai que les hormones utilisées aujourd’hui (comme l’estradiol 17-bêta et la progestérone micronisée) diffèrent chimiquement de celles testées dans les anciennes études de la WHI (œstrogènes équins conjugués et acétate de médroxyprogestérone). Cependant, sur le plan clinique, les données actuelles ne fournissent pas de preuves solides démontrant des différences majeures de sécurité ou d’efficacité selon le type d’œstrogène employé.
CONCLUSIONS générales du rapport
Le THS demeure très efficace pour traiter les symptômes vasomoteurs de la ménopause. Néanmoins, l’allègement des restrictions décidé par la FDA pour les 50-59 ans repose sur des bases scientifiques de qualité insuffisante, ce qui explique pourquoi l’EMA maintient ses réserves.
En raison des risques de cancer du sein (qui augmentent avec la durée du traitement) et de l’absence de preuve d’une réduction de la mortalité ou des risques cardiovasculaires à cet âge, l’utilisation du THS doit impérativement reposer sur une évaluation personnalisée, en privilégiant la dose minimale efficace pour la durée la plus courte possible.
CE QU’IL FAUT RETENIR, POINTS ESSENTIELS
- 1-Concernant l’utilité de prescrire plus tôt (la « fenêtre d’opportunité ») : L’analyse critique des données montre que le concept d’une fenêtre d’opportunité offrant une sécurité ou des bénéfices cardiovasculaires majeurs si le traitement est débuté avant 60 ans ne repose pas sur des bases solides. Une fois les études présentant un risque élevé de biais éliminées, il n’apparaît pas de réduction claire des événements cardiovasculaires ou de la mortalité chez les femmes qui débutent le THS peu après la ménopause.
- 2-Concernant le risque de cancer du sein : L’augmentation du risque est bien réelle et confirmée. Les données épidémiologiques montrent que le risque de cancer du sein augmente dès la deuxième année de traitement, et que l’association œstrogènes-progestatifs peut doubler ce risque chez les femmes de 50 à 59 ans. Ce risque augmente également avec la durée de l’exposition.
- 3-Concernant le risque cardiovasculaire : S’il n’y a pas d’augmentation significative de la maladie cardiovasculaire globale chez les femmes de 50 à 59 ans, le risque s’accroît clairement au-delà de 60 ans, en particulier pour les accidents vasculaires cérébraux (AVC) et les événements thromboemboliques.
Le THS reste un traitement symptomatique puissant (pour les bouffées de chaleur), mais ne doit pas être prescrit dans une optique préventive ou généralisée basée sur l’idée d’une « fenêtre » idéale sans danger.
Chaque prescription chez les femmes de 50 à 59 ans doit être minutieusement pesée au cas par cas, en utilisant la dose minimale efficace et pour la durée la plus courte possible en raison des risques avérés (notamment de cancer du sein).
Précision apportée par notre sage-femme Laurence
En France, l’utilisation du THM (traitement hormonal de la ménopause) est recommandée de toute façon pour une durée de 5 ans, et pas plus. Apparemment, dans d’autres pays, ils le font encore sur 10 ans et, effectivement, cela augmente les risques de cancer, mais cela nous concerne moins en France.
Le THM est plus encadré sur la base des indications en France je trouve, on ne le donne pas du tout en pré-ménopause, seulement si ménopause confirmée et symptômes vraiment invalidants, en tout cas dans la région où j’exerce avec les patientes que je vois, il y en a très peu qui l’utilisent (en préventif).
PDF du rapport
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