Un parfum de Mediator

Par Dr Marc Gourmelon, 15 oct 2019

 

Alors que le procès du Médiator a débuté et va durer 6 mois, une question que tout le monde se pose est de savoir si le Médiator est une exception dans le monde de la santé ou si il existe actuellement des potentiels « Médiator » ?

A cette question je répondrai que oui, bien évidement.

Je ne vais pas faire la liste des « Médiator » aujourd’hui en « activité » mais exposer un examen médical actuel qui est en tout point comparable à ce qu’était le Médiator.

 

Il ne s’agit pas d’un médicament mais du dépistage du cancer du sein par mammographie et cela à partir de 30 ans.

 

Vous avez peut-être lu dans un journal people qu’une « célébrité » avait réalisé sa première mammographie à l’âge de 31 ans et que « le dépistage est important ».

Vous pouvez retrouver cet article en suivant ce lien :

https://www.closermag.fr/people/cancer-du-sein-caroline-receveur-rappelle-que-le-depistage-est-important-et-reve-1023976

« L'influenceuse Caroline Receveur le sait bien et a donc pris la décision, à seulement 31 ans, de se faire dépister du cancer du sein »

Ce type de message est « criminel ».

Pourquoi ?

Parce que le dépistage du cancer du sein par mammographie n’est conseillé qu’à partir de 50 ans ;

  • avant cette date le tissu mammaire est particulièrement sensible aux effets des radiations ionisantes des mammographies en multipliant les risques de développer un cancer du sein radio-induit (cancer provoqué par la réalisation de mammographie).[1] [2]
  • Les autorités qui font la promotion du dépistage du cancer du sein savent de plus qu’avant 50 ans, le dépistage n’apporte aucun bénéfice.[3]

Ces deux raisons font que le dépistage n’est recommandé par les autorités qu’à partir de 50 ans. Et cela dans tous les pays qui recommandent ce dépistage. Aucun pays ne recommande le dépistage à partir de 30 ans.

 

Avant 50 ans, réaliser des mammographies de dépistage n’apporte aucun bénéfice et est susceptible de provoquer ce cancer que l’on veut justement « éradiquer ».

 

Nous avons donc les même ingrédients qui ont conduit au scandale du Médiator :

1) Une « intervention » inutile et qui fait courir un risque grave et même mortel à ceux qui s’y soumettent.

2) Des messages qui sont essentiellement marketing, sans aucun fondement scientifique.

3) Une absence totale d’information sur les risques encourus, risques qui sont occultés voire niés.

4) Un mutisme total des autorités sur le sujet et qui plus est, un laisser faire.

5) Des médecins qui prescrivent par ignorance mais plus vraisemblablement par lien d’intérêt, non plus avec le laboratoire Servier, mais avec « l’église de dépistologie ».

La différence avec le Médiator qui, lui, détruisait les valves cardiaques des patientes qui le prenaient, est que la conséquence de la mammographie de dépistage n’apparaît pas, car les cancers induits sont noyés dans ceux découverts et ne présentent pas de spécificité qui permette de les identifier en tant que tels.

 

Faudra-t-il, comme pour le Médiator attendre plus de 30 ans pour que la radiotoxicité des mammographies de dépistage surtout pratiquées chez des jeunes femmes soit prise en compte ?

 

Quand on lit ce type d’article, quand on lit des témoignages de patientes à qui leur gynécologue leur préconisent le dépistage du cancer du sein par mammographie dès 30 ans, que les autorités sont absolument muettes sur le sujet, il est clair que le scandale du Médiator n’a pas permis la moindre prise de conscience des dérives du système de santé.

Comme pour le Médiator, les médecins qui prescrivent ces mammographies dès 30 ans, diront-ils qu’ils ne savaient pas ?[4] [5]Diront-ils aussi qu’ils ignoraient que l’échographie peut permettre une surveillance sans risque, pour les seins des jeunes femmes ?[6]

Aujourd’hui, il est temps que les femmes soient informées de ces dérives.

Il est temps qu’elles puissent savoir combien nombres de médecins et de médias les manipulent, et que les mammographies de dépistage ne sont pas sans risque. [7]

Pour assumer un risque, il faut par ailleurs qu’il y ait un bénéfice, ce qui n’est absolument pas le cas pour les femmes jeunes, si tant est qu’il y ait un bénéfice après 50 ans, ce qui reste encore à démontrer.

Pourquoi de tels mensonges, un tel manque d’information de la part des professionnels de santé, un tel mutisme des autorités ?

 

Bibliographie

 

[1] https://its.aviesan.fr/getlibrarypublicfile.php/cd704e89988a4e3bcf2e1217566876cf/inserm/_/collection_library/201800012/0001/J1-098ITS-2017.foray.lyon.ITMO.TS..21.nov.2017.pdf.pdf

 

[2] https://www.irsn.fr/GT-CIPR/Documents/15-05-2014/GT-CIPR_15-05-2014_3-Bourguignon.pdf

 

[3] https://www.e-cancer.fr/Comprendre-prevenir-depister/Se-faire-depister/Depistage-du-cancer-du-sein/De-50-a-74-ans/Le-programme-de-depistage-les-reponses-a-vos-questions

 

[4] http://www.icrp.org/docs/TG94%20Draft%20for%20Public%20Consultation%20(20April2017).pdf

 

[5] https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/09553002.2019.1665210?scroll=top&needAccess=true

 

[6] https://www.allodocteurs.fr/maladies/cancer/cancer-du-sein/cancer-du-sein-l-echo-plus-efficace-que-la-mammo-chez-les-femmes-jeunes_8522.html

 

[7] https://cancer-rose.fr/2019/08/29/communique-de-presse-livre-b-duperray-depistage-du-cancer-du-sein-la-grande-illusion

 

En parallèle dans l’actualité, la faillite du dépistage du cancer colo-rectal

Résumé par Dr C.Bour, 14 octobre 2019

Le dépistage du cancer colo-rectal n'apporte visiblement pas non plus les résultats escomptés, avec le recul dont on dispose à présent.

Une méta-analyse a été publiée dans le BMJ cette année.[1]

 

Il s'agit d'une revue systématique et méta-analyse en réseau portant sur les 3 méthodes de dépistage actuellement proposées, l'analyse immunochimique des selles à la recherche de sang dans les fécès, la sigmoidoscopie et la coloscopie, en comparant avec l’absence de tout dépistage et sur un suivi de 5 ans.

Son objectif était d'évaluer l’efficacité, les méfaits et le fardeau pour les populations d'un dépistage effectué par les analyses de sang dans les selles, la sigmoïdoscopie et la  coloscopie sur une période de 15 ans.
Ses résultats :
Par rapport à l’absence de dépistage, il y a une grande probabilité que le dépistage par sigmoïdoscopie réduise légèrement l’incidence du cancer colorectal et la mortalité. Mais aucun test de dépistage n’a réduit la mortalité ou l’incidence de plus de 6 pour 1000 dépistés sur une période de 15 ans.

Malheureusement, on ne connait pas les effets à long terme sur l’incidence du cancer colorectal et sur la mortalité avec l'utilisation de l' analyse immunochimique des selles ou par la coloscopie.

Surtout aucune technique n'a permis une réduction de la mortalité toutes causes confondues. (Une procédure médicale efficace fait que le retentissement est tel qu'il se ressent sur la mortalité globale ; si la mortalité globale ne chute pas il est aussi envisageable que le dépistage entraîne une possible surmortalité imputable à la procédure elle-même ou aux traitements, ce qui contrebalance négativement l'effet du dépistage.)

Cette méta-analyse a appuyé l’élaboration d’un guide de pratique clinique fondé sur des données probantes, avec des lignes directrices, ce que rapporte la rédactrice en chef du British Medical Journal, Fiona Godlee. [2]

 

Un dépistage fondé sur le risque

 

L’évaluation par un panel international de 22 médecins, infirmières, représentants des patients, et des méthodologistes a abouti à la conclusion que, compte tenu des avantages, des méfaits et des questions sans réponse, les données probantes appuyant le dépistage du cancer colorectal demeurent fragiles et que des recommandations solides ne peuvent être émises pour le moment. La principale directive du comité émettant les recommandations était que toutes les personnes invitées au dépistage du cancer colorectal soient en mesure d’accepter ou de refuser l’invitation en fonction des avantages et des préjudices qu’elles pourraient s’attendre à recevoir du dépistage. Le groupe a également proposé que le dépistage soit recommandé pour les hommes et les femmes présentant un risque cumulatif de cancer colorectal de 3 % ou plus au cours des 15 prochaines années, et que le choix du test soit laissé à la préférence personnelle de l’individu. Le seuil de 3 % représente le risque cumulatif au-delà duquel l’équilibre des avantages et des inconvénients penche en faveur du dépistage.

Un changement radical

 

Cette approche personnalisée et axée sur le risque peut sembler évidente mais représente un changement radical, comme le détaille le Pr Philippe Autier[3], chercheur à l'IRPI (international research and prevention institute) , dans son éditorial lié. [4]

Ces nouvelles recommandations réduiront très probablement la participation au dépistage du cancer colo-rectal. Mais justement à l’avenir, les programmes de dépistage devront être jugés non pas sur l'adhésion de toute une population, mais sur la qualité de la prise de décisions éclairées.

Selon Pr Autier, les recommandations de dépistage qui encouragent les décisions éclairées individuellement contrastent nettement avec les formulations traditionnelles. Les recommandations sur le dépistage du cancer colorectal émises par la plupart des établissements de santé publique véhiculent le message implicite selon lequel, une fois qu’un sujet devient admissible, il devrait participer au dépistage. De plus, le fait de ne pas participer au dépistage mettrait en danger la santé. Dans cette logique, l’objectif primordial des politiques de santé publique est de persuader les gens d’assister au dépistage : ce qui compte, c’est l'adhésion et, pour maximiser cette adhésion, les messages ont tendance à surestimer les avantages du dépistage et à minimiser les conséquences indésirables.[5]
Toujours selon ce chercheur, la prise de décision personnalisée fondée sur le risque individuel présente plusieurs avantages par rapport à l’offre de dépistage à tous les groupes d’âge admissibles au dépistage en question.

  • Premièrement, les caractéristiques et les préférences d’une personne sont priorisées lorsqu’on pense aux avantages et aux inconvénients du dépistage.
  • Deuxièmement, les professionnels de la santé qui ont des contraintes de temps peuvent décider de se concentrer d’abord sur les personnes à risque élevé pour les informer lors de la consultation.
  • Troisièmement, on sait, grâce à des essais randomisés et à des études d’observation, que les personnes admissibles, qui seraient donc candidats de par leur risque pour un dépistage du cancer colo-rectal et qui ne participent pas aux programmes de dépistage, courent un plus grand risque de mourir d’un cancer colorectal.Une approche fondée sur le risque peut particulièrement bien fonctionner pour les personnes qui, autrement, resteraient réfractaires au dépistage.
  • Quatrièmement, le fait d’accorder la priorité aux personnes à risque élevé est susceptible d’optimiser l’efficacité du dépistage tout en réduisant le surdiagnostic chez les personnes à faible risque qui choisissent de ne pas participer.

En conclusion

 

En sachant qu’aucune des 3 méthodes de dépistage du cancer colo-rectal n’est associée à une réduction de la mortalité toutes causes confondues, que toutes les 3 seraient associées à une réduction de la mortalité spécifique par cancer colorectal, l'intention est de passer d’une logique de promotion du dépistage pour tous à celle d’un dépistage proposé aux patients plus à risque (risque de cancer colorectal à 15 ans ≥3%), avec une information loyale, en laissant le patient choisir la méthode de dépistage. La prise de décision éclairée étant essentielle car la priorité est de s’assurer que les adultes admissibles ont bien reçu des informations appropriées et équilibrées sur le dépistage.

En tous cas force est de constater que la plupart des dépistages se sont perdus dans l'arrogance de leurs ambitions... Trop de surdiagnostics, de procédures invasives et lourdes (coloscopies, biopsies etc..), et des résultats décevants. Les dépistages partent d'une bonne intention, sont basés sur des théories fausses et des schémas d'évolution des cancers ne correspondant pas à la réalité, puis se soldent par des échecs couteux, en dommages humains et en fardeaux financiers pour la collectivité.

 

Différences avec l'essai Mypebs pour un dépistage individualisé pour le cancer du sein

 

Une étude pour un dépistage individualisée du cancer du sein était tout à fait séduisante et nous l'appelions de nos voeux.

Un essai randomisé, c'est à dire en attribuant par tirage au sort des femmes dans deux groupes, un "dépistage stratifié sur le risque" versus "pas de dépistage" était, d'un point de vue théorique, tout à fait possible.

On inclurait des femmes sans opinion catégorique sur le dépistage et surtout bien informées sur le but de l'étude. Cette information comporterait une exposition neutre et objective de la balance bénéfice/risques du dépistage actuel, et c'est là où le bât blesse, le dépistage actuel peine à montrer son efficacité avec les dernières études les plus récentes, mais il est toujours présenté dans la brochure Mypebs de façon très optimiste ; ses risques sont fortement minimisés, le surtraitement même absolument pas évoqué du tout.

Ce qu'on pouvait imaginer aussi est de comparer des femmes soumises à un dépistage organisé stratifié sur le risque à des femmes non soumises à un dépistage organisé, mais libres de passer des mammographies à titre individuel. Dans ce cas on ne répondrait pas à la question "le dépistage organisé stratifié fait-il mieux que pas de dépistage du tout ?" mais on répondrait à la question : "le dépistage organisé stratifié fait-il mieux que pas de dépistage organisé ?".

Pour estimer correctement la valeur du surdiagnostic imputable au dépistage du cancer du sein, il faudrait imaginer une étude dédiée, suffisamment longue, avec une cohorte "pure" de femmes sans dépistage, c'est à dire sans contamination du groupe témoin ; en somme refaire l'étude d'Oslo de 2008 faite sur 200 000 femmes, par deux groupes randomisés, l'un dépisté tous les deux ans, l'autre pas du tout..

Malheureusement, pour le cas d'un dépistage individualisé du cancer du sein, la réalisation d'une vraie étude avec un groupe sans dépistage aucun paraît très difficile, même avec une bonne information des femmes, vu le caractère angoissant des messages médicaux, sociaux et médiatiques qui sont infligés aux femmes se soustrayant au dépistage.

 

Biblio

 

[1] Colorectal cancer screening with faecal testing, sigmoidoscopy or colonoscopy: a systematic review and network meta- analysis

Henriette C Jodal, Lise M Helsingen , Joseph C Anderson, Lyubov Lytvyn, Per Olav Vandvik, Louise Emilsson

Jodal HC, et al. BMJ Open 2019;9:e032773. doi:10.1136/bmjopen-2019-032773

[2] BMJ 2019;367:l5931 doi: 10.1136/bmj.l5931 (Published 10 October 2019)

 

[3] Philippe Autier, professeur d'épidémiologie à l'IPRI Lyon (International Prevention Research Institute (iPRI), 95 Cours Lafayette, 69006 Lyon, France; Strathclyde Institute for Global Public Health at iPRI)

 

[4] BMJ 2019;367:l5558 doi: 10.1136/bmj.l5558 (Published 2 October 2019)

 

[5] C'est exactement la situation à laquelle nous assistons pour le dépistage du cancer du sein.

Retours presse, livre « dépistage du cancer du sein, la grande illusion »

Dépistage du cancer du sein après 75 ans inutile en présence de maladies chroniques

6 septembre 2019

https://academic.oup.com/jnci/advance-article-abstract/doi/10.1093/jnci/djz172/5556084?redirectedFrom=fulltext

Les auteurs publient dans le JNCI (Journal de l'Institut national du cancer)  les résultats d'une étude réalisée avec le soutien du NHI (National Institutes of Health : institutions gouvernementales étatsuniennes pour la recherche médicale et biomédicale). Il s'agit d'un suivi sur 10 ans chez 222 088 femmes ayant eu une ou plusieurs mammographies entre 66 à 94 ans. (Données du Breast Cancer Surveillance Consortium lié à Medicare).

Résultat :

  • L'incidence cumulée à 10 ans de décès d' autres causes augmente à la fois avec l'âge et avec les co-morbidités associées.
  • A l'inverse l'incidence cumulée sur 10 ans des cancers du sein invasifs ne change pas avec l'augmentation de l'indice de co-morbidité et baisse légèrement avec l'âge.
  • L'incidence cumulée sur 10 ans des décès par cancer du sein s'avère faible sans varier avec l'âge.

Conclusion

Les bénéfices de la mammographie de dépistage chez les femmes de 75 ans et plus restent incertains.

L’incidence cumulative des décès d’autres causes pour ces patientes était de plusieurs fois plus élevée que l’incidence du cancer du sein et que la mortalité par cancer du sein, selon la comorbidité associée et selon l’âge.

Par conséquent, les femmes âgées présentant une comorbidité accrue peuvent voir le bénéfice d'un dépistage continu amoindri. Les auteurs concluent sur la nécessité d'individualiser la décision chez la femme âgée.

Commentaires :

Les facteurs de co-morbidité augmentent avec l'âge et sont parfois multiples dans cette tranche d'âge.

La campagne du CNGOF poussant à un dépistage individuel chez la femme âgée paraît d'autant moins pertinente et même dangereuse, et ne répond pas aux recommandations françaises.

Prudence sur un risque réel de faire plus de mal que de bien en poursuivant un dépistage répété, sans bénéfice sur l'incidence des cancers invasifs, ni sur la mortalité par cancer du sein.

Deux livres d’éminents spécialistes du dépistage et du surdiagnostic parus !

Deux livres d'importance voient le jour simultanément.

En France celui de Bernard Duperray :

 

Dépister pour mieux guérir : un leurre.

Telle est la conviction de nombreux scientifiques et le Dr Bernard Duperray explique brillamment pourquoi dans ce livre. Depuis 2004, les autorités sanitaires invitent toutes les femmes (de 50 ans à 74 ans) à effectuer une mammographie tous les 2 ans. Objectif : diagnostiquer les cancers du sein précocement afin de réduire la mortalité ainsi que la lourdeur des traitements. Après quinze ans de dépistage, le constat est sans appel : le cancer du sein est diagnostiqué de plus en plus tôt, on découvre des tumeurs de plus en plus petites et pourtant le dépistage n’a réduit ni la mortalité, ni le nombre de formes avancées, ni la lourdeur des traitements. Le dépistage ne permet pas de moins mourir du cancer du sein. Après plus de quarante années consacrées au diagnostic du cancer du sein, le Dr Bernard Duperray arrive à la conclusion que le dépistage comme pratique de santé publique est une grave erreur dont les femmes sont les premières victimes. Pourquoi le dépistage fait plus de mal que de bien ? Parce qu’il génère du surdiagnostic. Le dépistage fabrique de la « maladie ». Il révèle des cancers qui ne se seraient pas manifestés sans lui. En clair, plus on cherche et plus on trouve. Ce surdiagnostic, aujourd’hui massif en France, est lourd de conséquences car il est à l’origine de surtraitements inutiles. Non seulement le surdiagnostic précipite des milliers de femmes bien portantes dans un état pathologique imaginaire terrifiant mais il entraîne des traitements qui, par leur nature et l’intensité de leurs effets secondaires, sont intolérables chez des femmes qui n’en ont pas besoin.

 

Le second ouvrage voit le jour au Royaume Uni, il est écrit par Pr. Michaël Baum, professeur émérite de chirurgie, oncologue britannique spécialisé dans le traitement du cancer du sein, sous le titre "histoire et mystère du cancer du sein".

Description du livre

Le cancer du sein et son traitement constituent un problème terriblement complexe qui implique toutes les intrications du corps humain, l'anatomie anatomique et microscopique du sein, le système endocrinien et le métabolisme osseux, ainsi que la nature de la transformation maligne. Même les experts ont encore des incertitudes. Cependant, les spécialistes ont maintenant l'obligation légale et éthique de partager leurs incertitudes avec leurs patients lorsque nous recherchons un consentement éclairé lors de procédures invasives. Les rumeurs obsessionnelles sur la menace du cancer du sein signifient que peu de citoyens non-initiés savent que le cancer du sein a disparu des sept principales causes de décès chez les femmes. Les traitements du cancer du sein peuvent augmenter le risque de décès par maladie cardio-vasculaire, tandis que, d'autre part, refuser la thérapie de substitution hormonale aux femmes de cette tranche d’âge en raison de la crainte injustifiée du cancer du sein peut altérer leur qualité de vie, leur fonction cognitive et leur densité minérale osseuse. La considération de l'ensemble ' santé de la femme et son attente en matière de qualité de vie' doit toujours l'emporter sur les fanatiques de la pensée unique, qui ne voient la femme que comme la somme de ses deux seins.

C’est plus qu’un livre d’entraide, mais il doit également être considéré comme une introduction à l’histoire et au mystère du cancer du sein, depuis l’époque des anciens Égyptiens jusqu’à l’ère moderne, ainsi que comme un espoir pour l’avenir.

Et ailleurs ?

A la suite de la concertation citoyenne et scientifique sur le dépistage où l'arrêt du dépistage du cancer du sein était demandé par les citoyennes, la France n'a effectué aucun changement de pratique. Après deux ministres de la santé que se sont succédées, on n'assiste qu'à des ajustements cosmétiques (un livret, un site internet), sans réelle amélioration de l'information des femmes sur les risques d'y participer, et sans remise en cause de l'utilité du dispositif, sans proposition d'aide à la décision aux femmes.

Que fait-on dans d'autres pays ?

 

A- les recommandations

 

  • Etats Unis, American College of Physicians

 

https://cancer-rose.fr/2019/04/09/note-dorientation-de-lacp-american-college-of-physicians/

 

  • Canada

https://cancer-rose.fr/wp-content/uploads/2019/03/180463-guide-FR_Dec6_FINAL.pdf

 

  • Australie

https://cancer-rose.fr/2018/10/15/un-plan-daction-national-contre-le-surdiagnostic-en-australie/

 

  • Suisse

https://cancer-rose.fr/2016/11/13/cancer-du-sein-recommandations-suisses/

https://cancer-rose.fr/wp-content/uploads/2016/11/Swiss-Medical-Board.pdf

 

  • Europe

https://cancer-rose.fr/2019/02/09/les-recommandations-europeennes/

 

  • France

https://cancer-rose.fr/2019/01/03/quen-est-il-des-recommandations-de-la-haute-autorite-de-sante/

 

 

B- L'information donnée aux femmes

 

  • Royaume Uni

http://www.uhs.nhs.uk/Media/SUHTInternet/Services/BreastImagingUnit/NHS-Breast-Screening---helping-you-decide.pdf

  • Allemagne

https://cancer-rose.fr/2016/11/13/cancer-du-sein-exemple-de-lallemagne/

brochures :

IQWiG_Auf_den_Punkt_gebracht

Brochure de  L'IQWiG, Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen ; c'est un organisme allemand chargé d'évaluer la qualité et l'efficacité des traitements médicaux .

BrustkrebsFrueh_Internet

Exemple d'une brochure d'information d'une caisse fédérale allemande. Il en existe ainsi plusieurs.

  • Australie

brochure australienne copie

  • Belgique

https://kce.fgov.be/fr/publication/report/dépistage-du-cancer-du-sein-messages-en-support-d’un-choix-informé – .VQa0tPmG_6J

  • Harding Center

https://www.harding-center.mpg.de/en/fact-boxes/early-detection-of-cancer/breast-cancer-early-detection

 

  • Collaboration Cochrane (collectif indépendant nordique)

https://www.cochrane.org/CD001877/BREASTCA_screening-for-breast-cancer-with-mammography

 

  • Canada

https://www.crfht.ca/files/2613/7787/4862/Renseignements_sur_la_mammographie-fra.pdf

 

C- Prises de positions critiques (articles, documentaires)

 

  • Patti Chiari : c'est revue hebdomadaire d'information sur les droits des citoyens et des consommateurs, de la télévision publique suisse italienne RSI

https://www.rsi.ch/la1/programmi/informazione/patti-chiari/Inchieste/inchieste-andate-in-onda/Mammografia-serve-davvero-11683454.html

Synthèse en français ici : https://cancer-rose.fr/2019/04/29/emission-tele-sur-lenjeu-du-depistage-par-la-revue-dinformation-italophone-patti-chiari/

  • Royaume Uni

Coût de l’extension de la fourchette d’âge du dépistage du cancer du sein du NHS en Angleterre

https://cancer-rose.fr/2019/04/10/3924-2/

Lettre de Pr.Michael Baum

https://cancer-rose.fr/2019/03/25/lettre-de-michael-baum-the-times/

 

  • Articles de Vinay Prasad

https://mdedge-files-live.s3.us-east-2.amazonaws.com/files/s3fs-public/issues/articles/kim_cancerscreening.pdf

https://pdfs.semanticscholar.org/a85e/a6882916c171564738b1c9db456c1e774b6d.pdf

Lire aussi nos synthèses :

 https://cancer-rose.fr/2019/03/15/retours-et-considerations-sur-les-programmes-de-depistages/

 

https://cancer-rose.fr/2019/01/23/de-la-pertinence-des-depistages-de-nos-jours-a-propos-de-deux-articles/

 

  • Allemagne

https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/87593/Ueberdiagnosen-bei-Screeningprogrammen-oft-unterschaetzt

  • Norvège, éditorial de Mette Kalager,

https://www.bmj.com/content/359/bmj.j5625.full

Dans les "responses" commentaire de Hazel Thornton citant dans ses références l'étude de P.Autier sur les Pays Bas ainsi que notre étude sur les mastectomies (https://www.bmj.com/content/359/bmj.j5625/rapid-responses )

  • France

cliquez sur "regardez sur Viméo"

 

 

  • Belgique

Intelligence artificielle de « prédiction »

Dr C.Bour, 4 juin 2019

Un article de Sciences et Avenir du 30 mai 2019 relatait l'arrivée de l'intelligence artificielle (IA) dans le domaine du cancer du sein en affirmant qu'un algorithme parviendrait à prédire les tumeurs du sein avant leur apparition, et ainsi révolutionnerait le dépistage.[1]

Selon l'article, des chercheurs du Massachusets Institute of Technology (Cambridge, États-Unis) ont publié des travaux dans la revue Radiology en mai 2019. Cette équipe a élaboré un algorithme qui peut prédire l'apparition d'une tumeur du sein jusqu'à quatre ans avant que celle-ci ne soit détectable par l'imagerie, les anomalies seraient ainsi détectées avant l'oeil humain.

Renseignement pris : cet algorithme reposerait sur un modèle de "deep learning"  de données présentes sur un cliché mammographique autres que la seule densité mammaire, et cela permettrait à l'algorithme une évaluation du risque considérablement meilleure comparativement aux modèles qui utilisent la seule densité mammaire, dont aucun n'a réellement fait la preuve de son infaillibilité, et dont la validation scientifique est pour certains très douteuse [2] .

Ce procédé serait également plus prédictif que les antécédents familiaux de cancers et les facteurs génétiques, selon les chercheurs.

De quel enjeu s'agit-il ?

L'article de Sciences et Avenir rappelle que la "survie à cinq ans est de 26% pour un cancer du sein métastasé contre 99% si la tumeur est détectée précocement".

On sauverait donc des vies en anticipant toujours plus tôt et toujours plus petit.

Malheureusement l'article omet un écueil fort important que relève fort justement un autre article rapporté sur rtbf, de Safia Kessas, journaliste pour le media féministe 'les Grenades' [3] .

La journaliste semble davantage critique, et soulève à juste titre la controverse scientifique existante.

Premier écueil : renforcement du surdiagnostic

On présuppose, dans la course au plus petit cancer qu'on assimile à "précoce", que le cancer du sein présente une histoire linéaire, faisant que la récupération de lésions de plus en plus petites empêcherait la survenue des gros cancers plus avancés. Or il n'est est rien.

C’est pourtant la connaissance de l'histoire naturelle de la maladie qui permet de comprendre que la course effrénée à la détection de la plus petite lésion ne fait qu'amplifier les innombrables diagnostics inutiles infligés aux femmes, ce que l'on nomme surdiagnostic, et cela sans changement aucun du taux des cancers graves ni de la mortalité globale..

Tout petit ne veut pas dire détecté tôt, ne veut pas dire forcément de meilleur pronostic, ne veut pas dire diagnostic d’une lésion qui aurait forcément évolué, ne signifie pas gage contre le cancer mortel.

La survie est une donnée fallacieuse [4], elle est de 99% pour les tumeurs de bas grade parce que ces tumeurs sont de bon pronostic intrinsèquement et n'auraient pas tué leur porteur.

La survie n'est pas une donnée permettant d'évaluer l'efficacité du dépistage, mais en revanche est proportionnelle au surdiagnostic, plus celui-ci est grand, meilleure est la survie. Les femmes surdiagnostiquées sont par définition des survivantes à leur cancer...

Une fois de plus et à grande échelle, puisque les promoteurs de l'étude souhaitent que toutes les femmes passent ce test, des promesses sont faites aux femmes dans l'enthousiasme, sans information, d'emblée certaines de succès alors que nous n'avons aucun recul encore. Sans discernement on exposera les femmes à la conséquence très tangible du surdiagnostic : le surtraitement, avec radiothérapies, chimiothérapies et ablations de seins inutiles.

En effet, être porteuse d'un cancer de bas grade et de petite taille, ou d'une lésion de type carcinome in situ ou d'une lésion précancéreuse ne fait pas de la porteuse une future malade du cancer, en revanche toutes les lésions trouvées seront traitées avec agressivité, les femmes auront l'illusion d'une guérison qu'on leur assènera avec certitude alors qu'elles sont tout bonnement victimes, une fois de plus, d'une surenchère technologique qui les expose à une "maladie" entièrement fabriquée par de la sur-médecine.

On peut prendre tous les paris de voir douchés les espoirs de réduction des cancers graves, et ce sera un échec prévisible, tant qu'on continue à nous cramponner à un modèle de cancérologie qui ne marche pas dans le cas du cancer du sein. Non, détecter plus et plus petit ne règle pas les cancers rapides et intrinsèquement mauvais car il s'agit d'entités différentes. Une étude publié en 2017 dans le NEJM [5] suggère que les tumeurs de bas grade de malignité et les tumeurs de haut grade résultent de différents mécanismes moléculaires ; une tumeur de bas grade ne se dédifférencie quasi jamais en tumeur de haut grade. Il semble pouvoir être affirmé que les caractéristiques biologiques d'une tumeur représentent un facteur naturel constant.

Un visuel à points, tel que présenté sur notre page d'accueil permettra aux femmes de se faire une idée sur la balance bénéfice/risques du dépistage et en particulier du risque de surdiagnostic, et c'est l'information-là qui devrait être donnée à une femme avant toute prise de décision.

Ou ceci : (cliquez sur l'image pour agrandir)

Deuxième écueil, la collecte des data

Nous ne savons pas grand-chose de cet algorithme de deep learning, comment fonctionne-t-il, quels sont les facteurs intégrés pour ces fameuses "prédictions", est-il suffisamment robuste, ne fait-il jamais d'erreur ?

Que valent vraiment ces algorithmes comme celui vanté dans un article du Paris Match du 3 avril de cette année, couplé à la tomosynthèse ? [6]

Concernant les quantités de data nécessaires, il faudra une masse considérable de données de santé pour faire marcher ces outils, surtout si on souhaite l'appliquer à toute la population féminine. L'accès et l'utilisation de ces données posera immanquablement des questions morales, éthiques et juridiques, et de responsabilité médicale en cas de faille.

Conclusion

Les promoteurs de l'étude du du Massachusets Institute of Technology veulent faire passer ce test à l'ensemble des femmes ; lorsqu'on voit l'indigence dans l'information des femmes sur les risques du dépistage simplement, on ne peut qu'être préoccupé à propos de la loyauté de l'information des populations sur l'utilisation future de leurs data, surtout si on persiste à considérer qu'un pseudo-intérêt collectif, pas avéré du tout, prédomine sur la protection que la médecine doit à chaque individu.

Biblio

[1] https://www.sciencesetavenir.fr/sante/cancer/une-intelligence-artificielle-pour-predire-le-cancer-du-sein_134056?utm_term=Autofeed&utm_medium=Social&utm_source=Twitter#Echobox=1559239842

[2] http://mypebs.cancer-rose.fr/le-logiciel-mammorisk/

[3]

https://www.rtbf.be/info/dossier/les-grenades/detail_depistage-du-cancer-du-sein-et-intelligence-artificelle-controverse?id=10237653

[4] https://www.cancer-rose.fr/peurs-et-croyances-histoire-naturelle-de-la-maladie-survie/

[5] https://www.cancer-rose.fr/les-petits-cancers-du-sein-sont-ils-bons-parce-quils-sont-petits-ou-parce-quils-sont-bons/

[6] https://www.cancer-rose.fr/depistage-et-intelligence-artificielle/

Pourquoi il faut prendre d’abord une décision éclairée avant de recourir au dépistage

Dr C.Bour,  4 juin 2019

Nous recevons sur notre formulaire contact du site de nombreux témoignages de femmes mais aussi des demandes de conseils, ainsi qu'une interrogation récurrente, "et si ma situation, c'était une lésion surdiagnostiquée ? "

Pourquoi on ne peut pas y répondre.

 

Le surdiagnostic n’est identifiable ni par le médecin, ni par l’anatomopathologiste, ni par la patiente. Pour eux, il n’y a qu'un "diagnostic".

La recherche diagnostique à l'échelle individuelle ne permet pas de prendre conscience de la notion de cancers en "excès", c'est à dire ce qu'on appelle le surdiagnostic, car le surdiagnostic se voit dans un "réservoir" de cancers qui ne se manifesteraient pas.

Il faut pour cela examiner des cohortes, et c'est seulement à l'échelle populationnelle qu'on peut prendre conscience et mesurer les cancers en "trop".

C'est donc uniquement l'épidémiologiste, examinant les populations dans leur globalité, "d'en haut", comme un entomologiste, qui peut être alerté par une différence de taux de cancers surprenante et inhabituelle sur des populations soumises à des intensités différentes de dépistage. La réalité du surdiagnostic est comptable ( c'est l’excès de cancers dépistés rapporté à ce qui était attendu dans la population en l’absence de dépistage), le surdiagnostic est étayé à la fois par des études de haut niveau de preuves ainsi que des études d'autopsie. [1] [2]

Le concept de surdiagnostic émerge directement de l'examen des populations, l’épidémiologiste est le seul capable de nous le montrer et de le quantifier. Sa perspective ( prise de recul, examen de foules) n'est pas du tout celui du clinicien (examen en colloque singulier d'une seule patiente, qui présente un diagnostic individuel de cancer ou pas).

 

Conséquences

 

Le surdiagnostic généré par un dépistage trompe l’opinion, les médecins et les femmes quant à l'efficacité du dépistage.

La mise en lumière de cancers du sein en excès, qui ne se seraient pas manifestés sans le dépistage et n'auraient jamais mis en danger la vie ou la santé de la femme permet aux autorités sanitaires de valoriser des résultats statistiques de survie avantageux mais fallacieux, car en détectant des lésions non tueuses, on donne l'illusion que davantage de femmes "guérissent", alors que ces femmes n'auraient jamais dû être impactées par le surtraitement qui s'ensuit automatiquement du surdiagnostic. C'est lui qui est l'expression concrète et tangible pour les femmes le problème du surdiagnostic.

En attendant les taux de cancers graves ne diminuent pas et la mortalité globale n'est en rien modifiée.

Pire encore, le dépistage, avec ce pseudo-succès s'auto-entretient exposant des femmes à des irradiations répétées dont l'effet sur l'ADN est cumulatif, dans l'immédiat par la répétition de clichés sur l'organe radio-sensible qu'est le sein, et dans le temps par la répétition de ces examens radiologiques.

 

Ce qu'il faut bien comprendre

 

L'information loyale et complète doit être délivrée à la patiente AVANT toute prise de décision, cette information doit se faire de façon claire et visuelle, par exemple par des images à points [3], lesquels symbolisent les surdiagnostics, les vies "sauvées", les fausses alertes etc..

Une fois la décision prise par une patiente de se faire dépister, elle ne peut plus faire marche arrière. Une image vue dans son sein par le radiologue fera l'objet obligatoirement d'une imagerie supplémentaire pour affirmer le diagnostic, le radiologue n'étant qu'un 'imageur', et d'une biopsie qui retirera un fragment inerte que l'anatomo-pathologiste examinera sous le microscope et pour lequel il donnera un verdict binaire : il y a ou il n'y a pas de cellule cancéreuse.

Mais une fois l'examen réalisé, il faut en tirer toutes les conséquences. Une fois le diagnostic posé, on ne peut faire marche arrière, et il faut appliquer la conduite à tenir préconisée, à savoir, traiter.

 

Donc oui, la décision de se faire dépister se prend avant, avec une information solide et circonstanciée.

 

 

Biblio

 

[1]  On compare lors d'essais randomisés un groupe dépisté à un groupe non dépisté, et on constate que le groupe dépisté a plus de cancers détectés que le groupe témoin. H.G. Welch, C. Black  « Overdiagnosis in cancer »  J.Nat Cancer Inst 2010,102 : 605-613 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20413742

 

Ou alors on compare deux groupes de femmes en faisant varier l’intensité du dépistage, l’un des groupes aura des contrôles multipliés. Etude d'Oslo « The natural history of invasive breast cancers detected by screening mammography », Archives of Internal Medicine, 24/11/08 Per-Henrik Zahl, Jan Mæhlen, H. Gilbert Welch https://pss17.files.wordpress.com/2009/01/historianatural_invasivosmama.pdf

[2] Etudes d'autopsies https://www.cancer-rose.fr/frequence-des-cancers-latents-de-decouverte-fortuite/

 

[3] https://www.cancer-rose.fr/le-sur-diagnostic-un-graphique-pour-expliquer/

Lire aussi le DIU destiné aux étudiants, par Dr B.Duperray, avec l'aimable autorisation de l'auteur. (voir pièce attachée)

Deux captations videos du congrès de Copenhague, Preventing overdiagnosis, août 2018

27 mai 2019

Cliquez sur les titres pour accéder aux videos

Présentation de Pr Michael Baum

 

Pr Michael Baum fut d'abord le protagoniste du dépistage de masse au Royaume Uni en 1987/88, mais au fil des études scientifiques et des observations il devint très critique et il milite à présent activement pour le retrait de ce dépistage qu'il considère délétère pour les femmes.

Il a récemment publié une lettre pour en demander sa suppression dans The Times [1].

Pour le professeur, le cancer du sein n'est pas un défi chronologique mais biologique. Nous fabriquons des cellules cancéreuses qui sont éliminées, mais dont certaines peuvent déboucher sur une lésion cancéreuse. Mais ce n'est pas le fait de trouver un "petit" cancer par une détection précoce qui prémunira d'un cancer évolué. Le cancer n'est pas corrélé au temps, mais possède ses propres caractéristiques biologiques qui en feront un cancer agressif ou non.

 

En effet il explique, à 21'20 les différents modes de développement du cancer, le cheminement non linéaire des tumeurs, certaines évoluant très rapidement, d'autres lentement et d'autres encore stagnant (tortue, ours, grenade). Il trace une analogie avec la théorie du chaos, ainsi l'évolution du cancer est imprévisible ce qui le rend inadaptable à un dépistage, le cancer n'obéit pas à la thèse d'une lésion "prise à temps" grâce au dépistage parce qu'elle serait petite au moment de la détection.

 

(Nous invitons nos lecteurs à l'explication de l'histoire naturelle du cancer que nous avons modestement tentée dans un article.[2]

Ainsi un cancer rapide échappera au dépistage, à l'inverse un lent et peu agressif sera petit au moment du diagnostic, sa détection inutile et son traitement davantage délétère à la femme que le fait de l'avoir ignoré. NDLR)

 

Pour Michael Baum, il est possible et même nécessaire de faire l'effort d'expliquer ces notions aux femmes, et de les informer sur les effets adverses du dépistage qui, pour le Pr Michael Baum, sont prédominants.

 

 

Présentation Dr J.Doubovetzky et Dr C.Bour

 

Nous avons présenté la contestation en France, à travers les lanceurs d'alerte comme Bernard Junod, la revue indépendante Prescrire et le collectif Formindep.

Nous avons parlé de l'action de notre collectif Cancer Rose et de la concertation citoyenne de 2016 sur le dépistage du cancer du sein, à laquelle nous avions participé et qui avait conclu à la nécessité d'arrêter ce dépistage, scénario qui a été ensuite ignoré par les autorités sanitaires et les pouvoirs publics, trahissant ainsi de façon flagrante les demandes des femmes sur davantage d'information éclairée.[3]

Vous trouverez notre résumé de notre intervention sur le site.[4]

 

 

[1]https://www.cancer-rose.fr/lettre-de-michael-baum-the-times/

 

[2] https://www.cancer-rose.fr/peurs-et-croyances-histoire-naturelle-de-la-maladie-survie/

 

[3] https://www.cancer-rose.fr/publications/informations/concertation/

 

[4] https://www.cancer-rose.fr/congres-de-copenhague-preventing-overdiagnosis-20-22-aout-2018/

Courrier à la Commission Nationale de l’Information et des Libertés, sujet étude MyPEBS

25 mai 2019

Le 18 avril 2019, notre collectif a adressé à la  CNIL (Commission Nationale de l'Information et des Libertés) une lettre lui demandant un examen soigneux et critique du logiciel utilisé pour déterminer le niveau du risque pour les participantes à l'étude européenne MyPEBS sur un dépistage individualisé du cancer du sein.

Nous sommes inquiets des manquements dans sa validation scientifique, dans les liens d'intérêts entre promoteurs de l'étude et la start up créatrice du logiciel ainsi que dans l'information donnée aux femmes enrôlées dans l'étude.

Par ailleurs le consentement des femmes à participer à l'étude inclut l'autorisation à l'utilisation de leur matériel génétique recueilli pour l'étude, à fin de réaliser à l'avenir d'autres recherches de toutes sortes non précisées.

Vous trouverez la reproduction du courrier envoyé, ci-dessous.

(Pour consulter le site dédié à l’étude MyPEBS : http://mypebs.cancer-rose.fr/)

Nous vous informerons d'une éventuelle réponse de la CNIL, à ce jour non reçue.

COURRIER :

Commission Nationale de l'Information et des Libertés                18/04/2019

Responsable des études scientifiques européennes

en particulier étude MyPEBS

 

Dr Bour Cécile, radiologue

Présidente du Collectif Cancer Rose

 

 

Madame, Monsieur

 

Nous sommes un collectif de professionnels de santé, le collectif Cancer Rose, et nous alarmons sur le projet d'étude européenne MyPEBS sur le dépistage stratifié du cancer du sein.

 

Dans l’étude MyPEBS, pour « stratifier » le risque, celui-ci sera évalué selon un algorithme, le Mammorisk, défini par le comité directeur de l’étude (c’est à dire la coordinatrice de l’étude : Dr Suzette Delaloge, chef du comité de pathologie mammaire de Gustave Roussy ; et l’investigateur principal en France : Dr Corinne Balleyguier, chef du service d’imagerie diagnostique de Gustave Roussy ).

 

1° La validation scientifique du logiciel pose problème. 

Sur le site de la société Predi-Life (ou Statlife) n’apparaît aucune source bibliographique.

Sur le document de présentation du logiciel, page 13, trois sources bibliographiques sont mentionnées :

 

 

Des posters et des communications orales sont aussi mentionnées, alors que ce type de communication scientifique ne fait l’objet d’aucune revue par les pairs et n’a pas de valeur scientifique reconnue.

 

La première référence est la seule à avoir été publiée.

Laureen Dartois et al, A comparison between different prediction models for invasive breast cancer occurrence in the French E3N cohort, Breast Cancer Research and treatment, 2015.

A cette étude ont contribué Mme Suzette Delaloge, coordonnatrice de l’étude MyPEBS ainsi que Mr Emilien Gauthier, qui  n’est autre que le directeur de recherche et de développement pour Mammorisk de la société Predilife [1] . Elle fait état d’une vérification a minima de la validité d’un modèle de prédiction du risque de cancer du sein à Paris. Cependant il semble que le modèle qui doit être utilisé dans l’étude MyPeBS soit différent puisque le protocole prévoit de manière assez évasive : « La stratification du risque sera effectuée en utilisant un algorithme défini par le comité directeur de l'essai clinique et fondé sur la littérature la plus récente (scores de risque clinique et polymorphismes pertinents). L'évaluation du risque sera réalisée sur un logiciel centralisé et spécialisé d'évaluation du risque. Il utilisera les variables suivantes : âge, antécédents familiaux, antécédents de biopsie mammaire bénigne, antécédents hormonaux et reproductifs personnels, densité mammaire à la mammographie et résultats de génotypage (score de risque polygénique). »

 

La deuxième référence n’a pas été publiée dans une revue médicale. Le texte indique que l’étude est « in press » en 2017 dans le European Journal of Cancer. En réalité, comme le montre une recherche faite sur le site de ce journal au 16 avril 2019, aucune étude signée par Mr Ragusa n’a été publiée dans cette revue en 2017, ni 2018, ni 2019. Le plus probable est que la publication a été refusée à la suite de la revue par les pairs. (voir annexes jointes)

Son contenu correspond cependant à un poster présenté au Symposium de San Antonio de 2016, dont les auteurs principaux sont Mr Stéphane Ragusa, président et créateur de la société Predi-Life et Mr Emilien Gauthier, sus-cité.[2]

Comme co-auteure nous retrouvons Mme Suzette Delaloge, oncologue de l’Institut Gustave Roussy et promoteure de l’étude MyPEBS. Il est important de noter que les communications dans les symposiums ne font pas l’objet d’une revue par les pairs et n’ont pas la même valeur qu’une publication dans une revue médicale.

 

La troisième référence est l’étude RIVIERA[3] [4] dont les résultats ont fait l’objet d’une conférence de presse en octobre 2017 [5], mais qui, à notre connaissance, n’a pas fait l’objet d’une publication scientifique. Rien d’étonnant d’ailleurs puisqu’il s’agit d’une simple enquête auprès d’un échantillon non représentatif de 452 femmes, pour savoir si elles déclaraient bien comprendre les explications qui leur étaient données et si elles acceptaient l’idée d’une « consultation de prévention du risque de cancer du sein » auprès d’un médecin non hospitalier. Elle a été décrite ainsi par ses auteurs : « RIVIERA – Evaluation du niveau de risque de cancer du sein chez des femmes de la population générale par leur médecin de ville: faisabilité, ressenti, acceptabilité, satisfaction, adhésion aux programmes de suivi. »

Une telle étude ne valide pas les choix faits lors de la conception de MyPeBS, ni pour la stratification du risque (notamment pas l’utilisation du Mammorisk°), ni pour les modes de dépistage par niveau de risque.

Riviera a été promue par l’IGR (Institut Gustave Roussy) comme cela est précisé dans le descriptif de l’étude (voir référence 2) et financée par l’ARC (Fondation pour la Recherche contre le Cancer).[6] Elle a été effectuée en collaboration avec la société Statlife, avec le partenariat de l’Institut Gustave Roussy. Son investigatrice principale était Mme Delaloge.

 

Au total la seule étude scientifique publiée date de 2015 et porte apparemment sur une étape intermédiaire à la mise au point du Mammorisk°. Quand bien même il s’agirait bien du Mammorisk° actuel, sa validation scientifique nécéssiterait au miminum la confirmation par une seconde étude réalisée par une équipe indépendante.

L’état des recherches concernant le Mammorisk° est donc insuffisant, comme le confirme l’avis de la Haute autorité de santé (lire plus loin).

 

2° les liens d'intérêts

Ci-dessous nous vous livrons un schéma démontrant les intrications et donc les liens d'intérêts entre les promoteurs scientifiques et les développeurs commerciaux du logiciel utilisé.

MMe Suzette Delaloge est présidente du groupe French Breast Cancer Intergroup – UNICANCER (UCBG) [7] qui est partenaire de l’étude MyPEBS, dont elle est aussi la coordinatrice principale ; elle est oncologue, chef du comité de pathologie mammaire à l’IGR, investigatrice principale de l’étude RIVIERA, faite en partenariat avec la société Statlife qui commercialise le logiciel Mammorisk intégré dans l’étude MyPEBS.

La société Statlife (ou Predilife) et l’IGR sont partenaires de l’étude Riviera qui valide l’acceptabilité du Mammorisk° produit par la société Statlife (ou Predilife), cette étude ainsi que le logiciel sont financés par l’association ARC. [8]

L’IGR est membre d’Unicancer. [9]

Les coordonnateurs de l'essai MyPEBS et certains instituts impliqués dans MyPEBS promeuvent des "études" permettant l’intégration de dispositifs médicaux avec une validation scientifique a minima et auto-promue, émanant d’une start-up privée, afin d’intégrer leur produit dans une étude européenne à grande échelle financée par les deniers de l’Union Européenne.

Nous soulevons le danger d'un possible démarchage des médecins participants dans un processus d'incitation à souscrire un contrat de licence, afin de pourvoir continuer à utiliser cet algorithme informatique.

 

3° L'avis de la HAS [10]

 

"Seuls les modèles intégrant les facteurs de risque individuels sont exploitables pour déterminer des populations à risque accru (ou diminué) de cancer du sein. La comparaison avec le risque en population générale permet de cibler des populations pouvant faire l’objet de recommandations spécifiques. Toutefois, la capacité des modèles à prédire la survenue de cancer du sein reste médiocre (indice de concordance autour de 0,65). Tous les facteurs de risque ne sont pas pris en compte, notamment les antécédents médicaux personnels, la contraception hormonale, la consommation d’alcool ne sont pas inclus dans les modèles. Enfin, les outils ne sont pas disponibles pour toutes les populations (femmes de moins de 35 ans, femmes américaines hispaniques, etc.). A notre connaissance, ces modèles n’ont pas fait l’objet de validation dans la population française, et l’article de de Pauw et al. (31) montre que, pour une même femme présentant trois antécédents familiaux de cancers du sein, les différents modèles estiment des risques de survenue de cancer du sein très différents, de 13 à 34 %. Ces modèles ne sont pas fournis avec des grilles de lecture et des algorithmes de décision pour le clinicien, permettant de choisir une stratégie de surveillance en fonction de l’estimation obtenue."

 

4° L'information des femmes et le recueil de leur consentement

 

Les femmes ne sont pas informées de l’objectif principal de l’essai, qui est un essai de non infériorité portant sur l’incidence des cancers avancés, avec un seuil de 25%. Cela signifie que le but principal de l’essai n’est pas de démontrer la supériorité du dépistage personnalisé sur le dépistage standard, mais sa « non infériorité ». Autrement dit, si dans le groupe dépistage personnalisé, il apparait une augmentation de 24% du nombre de cancers avancés (et donc une augmentation de 24% de la mortalité par cancer), le dépistage personnalisé sera tout de même considéré comme « non inférieur » ou « équivalent » au dépistage standard.

Le terme de « non infériorité » n’apparaît nulle part dans la brochure destinée à l’information des participantes et au recueil de leur consentement (dans la version 1.3 du 24 juillet 2018 qui nous a été communiquée). Et il n’est évidemment pas expliqué. Au contraire, le texte déclare de manière mensongère que l’objectif de l’essai est de savoir « si le dépistage du cancer du sein personnalisé selon le risque individuel de développer un cancer du sein dans les 5 prochaines années est au moins aussi efficace que le dépistage standard actuel ».

Le formulaire de consentement qui est demandé comporte aussi un engagement des femmes extrêmement vague et large : « J'accepte que mes données, le matériel génétique et les images recueillies pendant cette étude soient utilisées à des fins de recherche ultérieure, y compris de recherche génétique ». En réalité, ce consentement autorise absolument n’importe quelle utilisation, notamment du matériel génétique, pour des recherches de toutes sortes. Ce point est d’autant plus inquiétant que les auteurs précisent que les données concernées pourront être transmises très largement aux « partenaires » du promoteur de la recherche et «  aux autorités compétentes, en France ou à l’étranger ». Les participantes disposent bien d’un droit d’opposition au traitement de ces données, mais ce droit est limité : « Si le traitement est nécessaire dans l’intérêt public, UNICANCER ne pourra répondre favorablement à l’exercice de ce droit d’opposition. » Or rien ne vient préciser comment et par qui sera défini « l’intérêt public ». Ces points sont d’autant plus cruciaux que le document ne comporte aucun engagement du promoteur de l’essai à informer les participantes des éventuelles utilisations ultérieures des données recueillies. En somme, le document autorise le promoteur à quasiment toute utilisation des données recueillies (notamment génétiques) pour toute recherche.

 

 

En conclusion :

Le traitement des données médicales (notamment génétiques) dans l’essai MyPeBS pose de nombreux problèmes :

  • La question se pose du réel intérêt scientifique de l’étude MyPeBS par l’analyse du logiciel Mammorisk°, qui en est la « pierre angulaire » pour l'évaluation du risque.
  • L’organisation de cette recherche fait apparaître de nombreux liens d’intérêts avec la commercialisation du Mammorisk°
  • L’avis de la Haute autorité de santé confirme que la capacité discriminante des logiciels d’évaluation du risque de cancer du sein est encore médiocre. Rien n’indique précisément comment a été choisi l’algorithme de l’essai MyPeBS
  • L’information donnée aux participantes, telle qu’elle est prévue, est incomplète et trompeuse.
  • L’autorisation d’utilisation des données médicales recueillies (notamment génétiques) est extrêmement vague et large, et permet au promoteur de l’essai de proposer ces données pour toutes sortes de recherches non précisées.

Nous espérons de votre part un examen soigneux de l'acceptabilité du logiciel dont dépend l'intégration de milliers de femmes dans une étude comportant des risques pour elles, notamment ceux d'une inclusion dès l'âge de 40 ans, âge auquel l'irradiation par la mammographie n'est pas négligeable.

Ceci pose un grave problème éthique, surtout quand l'intérêt scientifique du logiciel central du projet n'est pas avéré.

 

 

BIBLIOGRAPHIE

[1] https://mammorisk.com/fr/societe-predilife/#

 

[2] https://mammorisk.com/fr/poster-presente-au-san-antonio-breast-cancer-symposium/#

Sujet du poster

« Développement et validation d’un nouveau modèle non paramétrique d’évaluation des risques de cancer du sein sur les populations américaines et européennes de dépistage. »

 

[3] https://mammorisk.com/fr/etude-riviera-mammorisk/#  

 

[4] https://www.gustaveroussy.fr/fr/igr-2422

 

[5] https://www.gustaveroussy.fr/fr/riviera-resultats-positifs-mammoriskr-depistage-cancer-sein

[6] https://www.fondation-arc.org/actualites/gustave-roussy-presente-resultats-positifs-etude-clinique-riviera-mammorisk

 

[7] http://www.unicancer.fr/la-recherche-unicancer/french-breast-cancer-intergroup-unicancer-ucbg

[8]  https://mammorisk.com/fr/societe-predilife/

 

[9] https://www.gustaveroussy.fr/fr/gouvernance-generalites

 

[10] https://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2014-05/depistage_du_cancer_du_sein_chez_les_femmes_a_haut_risque_volet_1_vf.pdf

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