Par Cancer Rose 18 novembre 2025
La semaine dernière, la FDA ( Food and Drug Administration : administration américaine chargée de la surveillance des produits alimentaires et des médicaments) a annoncé qu’elle retirait l’avertissement encadré qui accompagne les fiches des produits des traitements hormonaux substitutifs (THS) de la ménopause, encadré qui avertit d’un sur-risque, entre autres, pour le cancer du sein.
L’argument est basé sur le une analyse de 30 essais cliniques portant sur 26 708 participantes qui révélait que le traitement hormonal substitutif n’était pas associé à une augmentation de la mortalité par cancer. Et qu’en réalité, les femmes qui débutent un THS avant l’âge de 60 ans semblaient présenter un risque de mortalité réduit.
Cette analyse date de 2004, et entre temps une bien plus récente étude du Lancet de 2019 suggérait que tous les traitements hormonaux de la ménopause étaient associés à un potentiel risque accru de cancer, à l’exception des gels aux œstrogènes pour application locale.
Le risque augmenterait avec la durée du traitement, l’utilisation d’un THS pendant 10 ans entraînerait un excès de risque de cancer du sein environ deux fois plus élevé que le risque d’un traitement sur 5 ans seulement.
A l’inverse l’utilisation d’un THS pendant moins d’un an entraînerait peu de risque.
Citons encore des études observationnelles comme la « Million women study » au Royaume Uni qui avait aussi mis en évidence le haut risque de cancer du sein induit par le TSH. Et de plus, on a constaté que l’arrêt de la prise de TSH dans bon nombre de pays s’accompagnait d’une baise de l’incidence des cancers du sein.
Et pour finir cette étude suédoise du 30 octobre 2025, étude de cohorte sur 2 millions de femmes en âge de reproduction et sur 14 années.
Les auteurs ont formulé deux hypothèses sur l’effet des progestatifs sur le risque de cancer du sein.
*La première est que l’effet pourrait être différent selon que le progestatif est seul ou qu’il est associé à un œstrogène, celui-ci pouvant modifier les effets métaboliques et hormonaux du progestatif.
*La deuxième hypothèse est que le risque pourrait varier selon le type de progestatif utilisé,
Ces deux hypothèses sont testées, et on trouve augmentation modeste mais significative du risque de cancer du sein, selon le progestatif utilisé.
La conclusion dit ceci : bien que les risques relatifs observés sont statistiquement significatifs, le risque absolu reste faible et doit être considéré dans le contexte global des bénéfices de la contraception hormonale. Ces derniers incluent la prévention des grossesses non désirées, elles-mêmes associées à une morbidité et une mortalité maternelle accrues, et les effets protecteurs contre les cancers de l’ovaire et de l’endomètre. Cette étude rappelle enfin l’importance du dialogue entre la patiente et le professionnel de santé, tenant compte des profils de risque personnels et des préférences de chaque patiente.
Il faut donc que les femmes soient informées de ce sur-risque modéré mais quand-même présent, à mettre en balance avec les bénéfices, avec ses propres choix et ses préférences personnelles.
Actuellement la pratique vise à individualiser les prescriptions, en envisageant soigneusement les risques et les bénéfices d’un traitement pour chaque femme (Lire ici : https://cancer-rose.fr/2017/11/25/traitement-hormonal-substitutif-ths-et-cancer-du-sein/)
La FDA proclame ainsi à présent qu’elle « collabore avec les entreprises pour mettre à jour le libellé des produits afin de supprimer les références aux risques de maladies cardiovasculaires, de cancer du sein et de démence probable. »
Le commissaire de la FDA, le Dr Marty Makary, a qualifiée cette mesure comme étant la fin de la « machine à peur » qui aurait privé « 50 millions de femmes » de ce traitement — « une véritable tragédie américaine ».
Ici en France, un très médiatique gynécologue se transforme en VRP pour annoncer, via des médias très peu sourcilleux de ses multiples liens d’intérêts avec l’industrie pharmaceutique, qu’il faut absolument mettre toutes les femmes sous THS.
Mais très peu se posent la question de savoir comment on arrive à ce revirement en l’absence de toute nouvelle donnée scientifique, de tout nouvel essai clinique, et si la FDA n’était pas en train, une fois de plus, de rejeter les preuves les plus rigoureuses pour adopter des preuves beaucoup plus faibles la conduisant à justifier le retrait des avertissements de sécurité.
https://techguru.fr/2025/11/06/fda-dans-la-tourmente-depart-du-principal-regulateur-apres-un-scandale-qualifie-de-clownesque/
Car comme il est rapporté dans cet article ci-dessus : « La Food and Drug Administration (FDA) se trouve au cœur d’un scandale qui ébranle sa crédibilité. Sous la direction de l’administration Trump, l’agence est décrite par certains comme un « spectacle de clowns », tandis que d’autres la comparent à une « série télévisée ». Ces critiques émanent des récents événements impliquant des hauts responsables de l’agence, accusés de comportements inappropriés et d’abus de pouvoir. Dans ce climat tendu, les observateurs s’interrogent sur la capacité de la FDA à assurer la sécurité et la modernité des médicaments aux États-Unis. »
Il y a de quoi s’inquiéter.
Si on en croit cet article : https://www.levernews.com/science-for-sale-how-drugmakers-captured-the-fda/?utm_source=newsletter-email&utm_medium=link&utm_campaign=newsletter-article
« Les fabricants de médicaments ont pris le contrôle de la FDA. L’industrie pharmaceutique a passé des décennies à manipuler l’autorité de régulation des médicaments la plus importante du pays afin d’obtenir son approbation automatique. L’administration Trump ne fait qu’aggraver la situation. »
La campagne menée par l’industrie pharmaceutique pour supprimer l’avertissement encadré sur les produits de THS concernant certains risques notamment du cancer du sein a remporté une belle victoire, sans qu’il existe un quelconque essai clinique à long terme.
Plusieurs observations
Nous craignons d’observer les conséquences de ce revirement infondé dans plusieurs décennies, comme nous l’avons expérimenté pour le dépistage du cancer du sein, dont on sait à présent qu’il apporte plus de nuisance que de bienfaits, et qui a été instauré trop tôt, trop vite, alors que déjà des lanceurs d’alerte (la Cochrane Collaboration) avertissait de ses inconvénients. Mais les campagnes étaient lancées, à grands renforts de moyens financiers et de relais médiatiques.
D’autres exemples d’une « science à vendre » sont hélas devant nos yeux à en croire l’article de Jeanne Lenzer et Shannon Brownlee. (vous trouverez cet article traduit à la suite de ce post, ou en cliquent sur le lien)
Est-ce que les femmes vont continuer indéfiniment à payer un aussi lourd tribut aux diverses expérimentations médicales de masse?
La situation canadienne où le groupe de travail, le CantaskForce a été dissous, parce que ses recommandations très prudentes en matière de dépistage du cancer du sein chez les quadragénaires ne plaisaient ni au politique ni aux groupes de pression de malades, en est une affligeante illustration. Lire ici : https://cancer-rose.fr/2025/03/07/la-verite-si-je-mens/
Une autre triste illustration est le rangement de la controverse sur la pertinence du dépistage mammographique, controverse internationale pourtant, parmi les fake-news par l’INCa, cet institut déjà pointé du doigt par la concertation sur le dépistage pour son incapacité à informer loyalement les femmes. Lire ici : https://cancer-rose.fr/2021/06/24/les-informations-independantes-en-sante-taxees-de-fake-news-cancer-rose-monte-au-creneau/
Actuellement, le cynisme des promoteurs inconditionnels de ce si ‘anodin’ traitement hormonal substitutif, dont certains gynécologues, va jusqu’à persuader les femmes de le prendre sans retenue tout en leur recommandant quand-même un dépistage mammographique annuel, pour se protéger légalement, car finalement…on ne sait jamais.
L’avis de Prescrire
En janvier 2025, la revue indépendante Prescrire propose un panorama de différents traitements substitutifs de la ménopause.
1- ■ Patientes sous estroprogestatif à dose substitutive :
« Ce traitement freine l’évolution de l’ostéoporose. Il ne protège pas du déclin cognitif.Les estroprogestatifs exposent à des effets indésirables cardiovasculaires et cancérogènes notamment à des cancers du sein. Si le traitement est décidé malgré ses risques, il est préférable d’utiliser la dose la plus faible pendant une durée la plus courte possible. À la ménopause, prendre systématiquement des hormones dans le but de compenser la baisse en estrogènes présente plus de risques que de bénéfices. Quand les troubles sont pénibles, une hormonothérapie substitutive peut être envisagée au cas par cas. »
2-■ Patientes sous tibolone
La Tibolone a une activité progestative et modérément androgénique. « La tibolone a une balance bénéfices-risques défavorable. »
3-■ Patientes sous ospémifène
Ce n’est pas une hormone, « L’ospémifène a une balance bénéfices-risques globalement défavorable chez les femmes ménopausées gênées par des troubles vulvovaginaux. »
4-■ Patientes sous phytoestrogène : soja, trèfle et houblon
« Les effets indésirables et les interactions des phytoestrogènes n’ont pas été évalués de façon approfondie. Des risques liés à leurs effets
estrogéniques, notamment en termes de cancers du sein ou de l’utérus, sont à mettre en balance avec un effet modeste sur la fréquence des bouffées de chaleur. »
5-■ Patientes sous Cimicifuga
« Le Cimicifuga expose à des atteintes hépatiques graves. Sa balance bénéfices-risques est défavorable. »
6-■ Patientes sous estrogène par voie vaginale
« ..Leur posologie est mal établie, avec généralement plusieurs applications par semaine. »
7-■ Patientes sous prastérone
« Elle est utilisée par voie vaginale contre les symptômes de l’atrophie vulvovaginale liée à la ménopause, avec un effet au mieux modeste pour
réduire l’inconfort par rapport à un placebo, mais sans bénéfice démontré par rapport aux traitements de référence, un gel à base d’eau voire un
estrogène par voie vaginale. Elle expose à des effets indésirables estrogéniques et androgéniques mal évalués. »
En clair, absolument TOUS les traitements comportent des effets adverses.
Lire aussi : https://cancer-rose.fr/2017/11/25/traitement-hormonal-substitutif-ths-et-cancer-du-sein/
La science à vendre
Texte de Jeanne Lenzer et Shannon Brownlee
La science à vendre : comment les fabricants de médicaments ont pris le contrôle de la FDA
L’industrie pharmaceutique a passé des décennies à manipuler l’autorité de réglementation des médicaments la plus importante du pays afin d’obtenir son approbation automatique. L’administration Trump ne fait qu’aggraver la situation.
Alberto Espay était loin de se douter du bouleversement que connaîtrait sa vie lorsqu’il a publié une étude sur le nombre de personnes décédées sous traitement par de nouveaux médicaments contre la maladie d’Alzheimer, très médiatisés.
En octobre dernier, le professeur de neurologie et ses collègues ont publié en ligne les résultats de leur étude, indiquant que les patients prenant de l’Aduhelm et du Leqembi avaient deux à trois fois plus de risques de mourir que ceux traités lors des essais cliniques. La réaction fut immédiate et virulente : ses collègues l’accusèrent d’utiliser un langage alarmiste et d’avoir un intérêt financier à discréditer ces médicaments. L’université de Cincinnati, où travaille le professeur Espay, lui interdit de s’adresser à la presse sans consulter son service de communication. Par la suite, les forces de l’ordre l’informèrent qu’il faisait l’objet, ainsi que sa famille, d’une menace de mort crédible.
Face à la polémique, l’éditeur a retiré l’article.
Il existait des raisons évidentes pour lesquelles certains souhaitaient faire taire Espay. Le marché des nouveaux médicaments contre la maladie d’Alzheimer devrait atteindre 17 milliards de dollars d’ici 2033, et tout ce qui pouvait compromettre ces ventes représentait une menace pour les entreprises pharmaceutiques et leurs actionnaires. Les deux universitaires détracteurs qui ont publié des critiques de l’étude en ligne ont perçu des honoraires de conseil et de recherche de la part de fabricants de médicaments.
Plus choquante encore fut la réaction des autorités fédérales chargées de garantir la sécurité de médicaments comme Aduhelm et Leqembi.
En octobre dernier, un responsable de la FDA (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) a émis des doutes quant aux conclusions d’Espay, soulignant dans un commentaire relatif à l’étude que les données médicales utilisées par son équipe pour ses calculs étaient peu fiables. Or, ces informations provenaient de la propre base de données de l’agence sur les complications et les décès liés aux médicaments. Sollicitée pour fournir les chiffres exacts, l’agence a refusé de le faire.
En réponse à deux demandes d’accès à l’information déposées cette année par The Lever et la revue médicale internationale The BMJ, un responsable gouvernemental a déclaré que le nombre de décès liés à ces médicaments n’avait pas à être divulgué. Selon une réglementation obscure de la FDA, cette dernière pourrait considérer ces données comme un secret commercial, « même si leur divulgation serait d’intérêt public ».
« C’est sidérant », a déclaré Espay. « Quand je pense aux secrets commerciaux, je pense à la composition moléculaire d’un médicament, pas à la mort de patients. »
L’obstruction de la FDA est intervenue des mois après l’arrivée au pouvoir du secrétaire à la Santé et aux Services sociaux du président Donald Trump, Robert F. Kennedy Jr., qui avait promis une « transparence radicale » et de « Rendre à l’Amérique sa santé ». Parmi les principales promesses de la nouvelle administration figurait l’assainissement de la FDA, qui, au fil des ans, a été impliquée dans une série d’ approbations de médicaments controversées et accusée de privilégier les intérêts de l’industrie au détriment de la santé publique.
Selon le programme de politique intérieure du président, intitulé « Mandement pour le leadership » et projet 2025, tous les organismes de réglementation sanitaire, y compris la FDA, « devraient être totalement indépendants de tout financement biopharmaceutique privé ». Ce plan prévoit de mettre un terme définitif au pantouflage afin que les anciens régulateurs cessent de quitter l’agence pour des postes dans l’industrie et que les dirigeants des entreprises pharmaceutiques cessent de « passer de l’industrie à des postes au sein des agences de réglementation ». Martin Makary, nommé commissaire de la FDA par l’administration, a réaffirmé son soutien à ce plan, promettant de mettre fin aux relations trop étroites entre la FDA et les grands groupes pharmaceutiques.
Loin de réduire l’influence de l’industrie, l’administration a nommé un dirigeant de l’industrie pharmaceutique à un poste clé de la FDA et a demandé au Congrès d’ augmenter les contributions financières versées par les entreprises à l’agence dans le cadre du processus d’autorisation des médicaments. Ce dirigeant vient de démissionner après avoir prétendument exercé des représailles contre un ancien associé et avoir exprimé ses inquiétudes quant à l’influence de la politique sur le processus d’autorisation des médicaments de l’agence.
Parallèlement, The Lever a mis au jour des liens accrus entre l’industrie et certains comités consultatifs d’approbation de médicaments, ainsi que plusieurs médicaments approuvés cette année sur la base de preuves fragiles pour des affections allant du cancer aux maladies génétiques.
C’est l’aboutissement d’un déclin, qui dure depuis des décennies, des normes scientifiques utilisées par le principal organisme de réglementation des médicaments du pays pour déterminer si les médicaments sont sûrs et efficaces.
Une étude de Lever portant sur tous les médicaments approuvés par la FDA sur une période de dix ans a révélé que la majorité d’entre eux ( 73 % ) ont été mis sur le marché sans preuves solides de leur efficacité. Loin de priver de médicaments vitaux l’administration de médicaments essentiels, comme l’ont dénoncé des associations de patients et des responsables politiques , la FDA s’est montrée bien trop encline à approuver des traitements douteux sur la base de preuves scientifiques fragiles.
Pourquoi la FDA, autrefois un modèle international de réglementation exemplaire, a-t- elle échoué de façon aussi spectaculaire ? La réponse se trouve du côté de l’industrie pharmaceutique, qui pèse 618 milliards de dollars et a utilisé ses ressources considérables pour influencer non seulement l’agence, mais aussi tous les acteurs impliqués dans le processus d’autorisation des médicaments, des patients aux médecins, en passant par les universités, les revues médicales et le Congrès.
Pour comprendre comment l’industrie pharmaceutique a pu si efficacement détourner les objectifs affichés de la FDA, nous avons interrogé plus de 100 chercheurs, experts en politiques publiques, médecins, employés de la FDA, patients et familles, et examiné des milliers de pages de documents. Nos investigations suggèrent que l’industrie pharmaceutique influence la FDA, tant en interne qu’en externe, par trois principaux canaux :
- Outre les plus de 3,6 milliards de dollars dépensés ces trente dernières années en lobbying auprès du Congrès pour obtenir une législation favorable à l’industrie pharmaceutique, les entreprises versent des « redevances d’utilisation » directement à la FDA dans le cadre de leurs demandes d’autorisation de mise sur le marché. Ces sommes représentent désormais 77 % du budget de l’agence consacré à l’évaluation des médicaments , ce qui pourrait inciter ses responsables à la prudence afin de ne pas mécontenter l’industrie qu’ils sont censés réglementer.
- Pour chaque dollar que l’industrie pharmaceutique dépense en lobbying auprès du Congrès et en dons aux campagnes électorales, elle en consacre encore davantage à influencer les médecins et les associations de défense des patients , qui mènent des campagnes de pression et font pression sur les organismes de réglementation en faveur de médicaments douteux et de normes pharmaceutiques moins strictes.
- Les hauts responsables de la réglementation pharmaceutique quittent régulièrement la FDA pour des postes lucratifs dans l’industrie pharmaceutique, ce qui signifie que leurs objectifs de carrière pourraient potentiellement influencer leurs décisions réglementaires. Parallèlement, des dirigeants de l’industrie pharmaceutique accèdent à des postes de haut niveau à la FDA, où ils sont connus pour mettre en œuvre des politiques et des autorisations de mise sur le marché favorables à l’industrie.
Le résultat, selon les critiques, est une agence qui considère l’industrie, plutôt que le public, comme son principal client.
« Tous les acteurs du système susceptibles de contrôler l’industrie pharmaceutique et la vente de médicaments dangereux sont, d’une manière ou d’une autre, compromis », affirme Jon Hanson, professeur de droit et de médecine à Harvard. Cette « capture profonde », comme la qualifie Hanson, de chaque institution impliquée dans la réglementation des médicaments a permis aux entreprises de commercialiser des produits à l’efficacité marginale, voire inutiles et parfois dangereux, susceptibles de rendre les patients invalides, de les ruiner et de détruire leur vie.
« Il n’existe pas un seul aspect de la réglementation pharmaceutique où les laboratoires n’aient trouvé le moyen d’influencer la FDA », confirme Daniel Aaron, juriste à l’Université de l’Utah. « Ils sont les principaux donateurs au Congrès. Ils ont trouvé des moyens de modifier les réglementations et les lois afin de réduire l’évaluation préalable des médicaments, de s’attirer les faveurs des associations de patients et d’orienter profondément la recherche biomédicale. » La défaillance de la réglementation est telle, selon Aaron, que même certains dirigeants de l’industrie pharmaceutique s’inquiètent.
L’emprise des grands groupes pharmaceutiques sur la FDA fait l’objet du troisième volet d’une enquête de deux ans et demi portant sur le processus d’approbation des médicaments par la FDA et ses conséquences sur la santé et la sécurité publiques. Un article sur cette enquête paraîtra également dans la revue médicale internationale The BMJ .
Voici l’histoire de la façon dont la FDA est tombée sous l’emprise de l’industrie pharmaceutique et comment, au lieu de régler le problème, l’administration Trump semble déterminée à aggraver la situation.
La naissance du système de corruption de la FDA
La relation étroite entre l’industrie pharmaceutique et la FDA a véritablement débuté en 1992 avec l’adoption de la loi sur les redevances d’utilisation des médicaments sur ordonnance (Prescription Drug User Fee Act) . La Maison-Blanche du président Ronald Reagan considérait les agences de réglementation non pas comme garantes de l’intérêt public, mais plutôt comme des alliées de l’industrie. Comme l’a déclaré le vice-président de l’époque, George H.W. Bush : « L’État ne devrait pas être un adversaire [de l’industrie]. Il devrait être un partenaire . »
À l’époque, la FDA était loin d’être un partenaire de l’industrie ou des patients . Les entreprises pouvaient soumettre les résultats d’essais cliniques et devoir attendre des années avant de savoir si leurs médicaments étaient approuvés – un délai qui pouvait leur coûter des millions de dollars de pertes, tandis que la santé et la vie des patients étaient en jeu. Outre les entreprises, quelques associations de défense des patients, notamment des membres de la communauté des personnes atteintes du sida, réclamaient des approbations plus rapides. Mais si l’indignation publique se concentrait sur la lenteur de la FDA, c’était l’administration Reagan et le Congrès qui refusaient d’allouer les fonds nécessaires à l’agence pour recruter davantage de personnel.
Les fabricants de médicaments, de concert avec des associations de patients, ont fait pression pour l’adoption de la loi sur les redevances d’utilisation des médicaments sur ordonnance (Prescription Drug User Fee Act), qui obligerait les entreprises pharmaceutiques à verser des redevances à la FDA afin d’augmenter son budget. En contrepartie, l’agence s’est engagée à consacrer ces fonds aux autorisations de mise sur le marché des médicaments, et non à la surveillance de leur innocuité après leur commercialisation, et à finaliser l’examen des demandes d’autorisation dans un délai de 12 mois.
David Kessler, alors commissaire de la FDA et partisan de la loi, a assuré au Congrès que le plan de financement ne menacerait pas l’indépendance de l’agence. Il déclarait au New York Times en 1992 : « Je ne parle pas d’abaisser les normes, ni de compromettre l’intégrité de l’évaluation des produits. Je parle simplement d’obtenir les ressources nécessaires pour suivre le rythme. » Dès 2001, l’ agence a pu recruter près de 1 000 évaluateurs de médicaments supplémentaires et informatiser ses systèmes, ramenant les délais d’évaluation à 14 mois.
Contrairement aux affirmations de Kessler, la loi sur les redevances d’utilisation des médicaments sur ordonnance a bel et bien entraîné un abaissement des normes scientifiques au nom de l’accélération des approbations. Comme cette loi doit être reconduite tous les cinq ans, l’industrie pharmaceutique a eu de nombreuses occasions de faire pression sur le Congrès et la FDA pour obtenir toujours plus de concessions, ce qui a encore affaibli les normes scientifiques de l’agence et renforcé sa loyauté envers les entreprises qu’elle est censée réglementer.
« Il est difficile de surestimer l’importance de la loi sur les redevances d’utilisation des médicaments sur ordonnance pour l’industrie pharmaceutique », déclare le juriste Aaron, qui a passé deux ans à la FDA après ses études de médecine.
Un examinateur de la sécurité des médicaments de la FDA a déclaré devant le Congrès : « La culture de la FDA considère l’industrie comme le principal client de l’agence plutôt que comme une entité nécessitant une réglementation. » Selon un ancien examinateur de la FDA, qui a requis l’anonymat par crainte de représailles, les responsables de l’agence craignent d’être perçus comme un frein au progrès médical et de s’attirer les foudres de leurs « partenaires » pharmaceutiques.
C’est l’une des raisons pour lesquelles l’industrie pharmaceutique exerce un lobbying intense à l’approche de chaque renouvellement de la loi. En 2024, les fabricants de produits pharmaceutiques ont mobilisé 738 lobbyistes , soit près d’un lobbyiste et demi par membre du Congrès. Ils ont dépensé plus de 151 millions de dollars en lobbying, un montant supérieur à celui de tout autre secteur, y compris le pétrole, la banque et la technologie, selon OpenSecrets, une organisation de surveillance à but non lucratif qui contrôle les contributions et les dépenses politiques.
Grâce à la loi sur les redevances d’utilisation des médicaments sur ordonnance (Prescription Drug User Fee Act), les fabricants de médicaments bénéficient d’un accès privilégié à la FDA. L’agence est tenue de rencontrer les acteurs de l’industrie et du public lors de la finalisation du projet de loi actualisé, explique Reshma Ramachandran, médecin et codirectrice du Yale Collaboration for Regulatory Rigor, Integrity and Transparency. Elle constate cependant que les autorités réglementaires consacrent beaucoup plus de temps aux représentants de l’industrie pharmaceutique qu’aux experts médicaux.
« Ils nous ont rencontrés six fois », a déclaré Ramachandran à propos de la dernière tentative de renouvellement d’autorisation. « Ils ont rencontré l’industrie pharmaceutique 150 fois. Si l’on compare les revendications initiales de l’industrie pharmaceutique concernant la loi sur les redevances d’utilisation des médicaments sur ordonnance avec les engagements réels de la FDA, on constate que cela reflète fidèlement les priorités définies par le secteur. Lorsque les acteurs publics peuvent enfin donner leur avis, c’est trop tard : la FDA a déjà tout négocié avec l’industrie. »
La FDA n’a pas répondu aux nombreuses demandes de commentaires à ce sujet.
L’adoption de la loi sur les redevances d’utilisation des médicaments sur ordonnance a non seulement ouvert la voie à la mainmise du secteur sur la réglementation, mais a également révélé au secteur industriel le pouvoir d’un nouvel allié potentiel, auquel peu s’attendraient.
Quand les patients sont payés pour applaudir
En 2016, Kim Witczak assistait à une réunion de la FDA à Silver Spring, dans le Maryland, où elle écoutait les témoignages de familles de patients atteints de la maladie de Parkinson. Cadre marketing et militante pour la sécurité des médicaments originaire de Minneapolis, Mme Witczak représentait les consommateurs au sein du comité consultatif de la FDA chargé d’examiner le Nuplazid, un nouveau médicament destiné au traitement d’une affection dévastatrice appelée psychose parkinsonienne.
Lors de la partie publique de la réunion, les patients et les membres de leur famille se sont succédé au micro pour raconter leurs histoires d’hallucinations, de délires et de changements de personnalité, et pour plaider en faveur de l’approbation du médicament.
Le seul problème, comme l’a expliqué Witczak à The Lever , était que le Nuplazid était peu efficace, voire inefficace. Lors de trois essais cliniques distincts , Acadia Pharmaceuticals, le fabricant, n’était pas parvenu à démontrer que son médicament était plus efficace qu’un placebo. L’entreprise a alors mené un quatrième essai utilisant une version modifiée du questionnaire standard de 20 questions sur les symptômes. Cette fois-ci, le questionnaire ne comportait que les questions ayant montré « l’évolution la plus favorable » lors des essais précédents. Selon ce critère, le Nuplazid semblait efficace.
Se posait ensuite le problème des décès. Les patients traités avaient trois fois plus de risques de mourir que ceux ayant reçu un placebo. Dans son dossier soumis à la FDA, la société a indiqué que les investigateurs de l’étude avaient conclu que la plupart des décès étaient « sans lien ou peu susceptibles d’être liés au médicament étudié ». Les patients sous traitement étaient également plus sujets à d’autres complications graves, notamment des symptômes psychiatriques. Paul Andreason, scientifique de la FDA chargé d’évaluer le Nuplazid, a émis un avis défavorable à son approbation, invoquant les essais cliniques contestables du médicament, son « bénéfice clinique minime » et son « profil de sécurité inacceptable ».
Acadia n’a pas répondu à nos nombreuses demandes de commentaires.
Après les témoignages publics, Witczak se souvient que la plupart des membres de son comité étaient plus intéressés à exprimer leur sympathie envers les patients qu’à examiner les données d’efficacité fragiles et le mauvais bilan de sécurité du médicament.
« Ils ont dit : “C’est une maladie grave. Nous devons proposer des solutions à ces patients et à leurs médecins”, a-t-elle déclaré à The Lever. “ En tant qu’être humain, on est forcément sensible à l’aspect émotionnel. Mais notre travail consistait aussi à examiner les données scientifiques et à évaluer les besoins réels.” »
Witczak a voté contre l’approbation du Nuplazid, tout comme un seul autre membre du comité (atteint de la maladie de Parkinson). Les douze autres membres ont voté pour le médicament. Lorsque le supérieur d’Andreason a passé outre son vote et que la FDA a approuvé le Nuplazid un mois plus tard, les associations de défense des personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont salué cette décision . Michael Okun, directeur médical national de la Fondation Parkinson, a déclaré à la lettre d’information Parkinson’s News Today : « L’approbation du Nuplazid représente un changement de paradigme majeur dans le traitement des psychoses associées à la maladie de Parkinson. »
L’approbation du Nuplazid a en réalité démontré le pouvoir de l’argent pharmaceutique d’utiliser les défenseurs des patients comme intermédiaires, explique Adriane Fugh-Berman, médecin et professeure de pharmacologie et de physiologie à la faculté de médecine de l’université de Georgetown.
« Certains témoignages publics lors des auditions de la FDA sont mis en scène et manipulés par l’industrie », affirme-t-elle. « Les entreprises pharmaceutiques veulent que les comités consultatifs se laissent guider par les émotions plutôt que par les données scientifiques. »
L’examen des déclarations financières déposées auprès de la FDA a révélé que la plupart des patients et des membres de leur famille présents à l’audience avaient vu leurs frais de voyage et d’hébergement pris en charge par Acadia ou par une association de patients financée par des laboratoires pharmaceutiques. La Fondation Parkinson , ainsi que d’autres grandes associations favorables à l’approbation du Nuplazid, dont la Fondation Michael J. Fox pour la recherche sur la maladie de Parkinson , reçoivent des financements d’Acadia et d’autres entreprises pharmaceutiques.
Les témoignages des patients décédés sous Nuplazid ou trop affaiblis par le médicament pour partager leur histoire étaient absents de la réunion, tout comme ceux de la grande majorité des patients qui ignoraient probablement l’existence de cette réunion. Nombre d’entre eux n’apprennent l’existence de ces réunions de la FDA que par le biais des laboratoires pharmaceutiques, qui sont incités à ne solliciter que les patients ayant obtenu des résultats positifs.
Les associations de défense des droits des patients peuvent apporter une aide précieuse à leurs membres, notamment en fournissant des informations aux personnes nouvellement diagnostiquées et en compilant des données sur les taux de morbidité et les traitements. Les laboratoires pharmaceutiques tirent des enseignements de ces échanges avec les associations sur les besoins de leurs patients en matière de médicaments. Cependant, les sommes colossales que les entreprises pharmaceutiques consacrent à ces associations – un montant faramineux de 6 milliards de dollars pour plus de 20 000 organisations entre 2010 et 2022 – laissent supposer qu’il existe également un intérêt financier pour les fabricants de médicaments.
Une base de données compilée par KFF Health News , à partir de documents fiscaux accessibles au public, a recensé 116 millions de dollars de dons à des groupes de patients en 2015 provenant de seulement 14 entreprises – un chiffre qui éclipse les 63 millions de dollars que ces mêmes sociétés pharmaceutiques ont consacrés cette année-là au lobbying.
Une étude menée par des chercheurs de l’Université de Pennsylvanie a révélé que 83 % des 104 plus grands groupes de défense des droits des patients (ceux dont les revenus dépassent 7,5 millions de dollars par an) tirent jusqu’à la moitié de leurs revenus de contributions de l’industrie pharmaceutique.
« Ces entreprises ne consacreraient pas autant d’argent et de temps à leurs relations avec les groupes de défense des patients si cela n’améliorait pas leurs résultats financiers », déclare Sharon Batt, professeure adjointe de bioéthique à l’Université Dalhousie en Nouvelle-Écosse.
Les employés des laboratoires pharmaceutiques occupant des postes tels que « directeur de l’engagement des patients » entretiennent soigneusement des relations avec les associations de patients. Selon une étude publiée en 2020, certaines associations de patients sont dirigées par des cadres détachés par l’industrie, et près de 40 % d’entre elles comptent un dirigeant pharmaceutique parmi leurs membres du conseil d’administration. Une autre étude, menée par Patients for Affordable Drugs, l’une des rares associations de patients à ne pas accepter de financement de l’industrie pharmaceutique, a révélé que 12 des 15 principales organisations de défense des patients ont des représentants de l’industrie pharmaceutique au sein de leur conseil d’administration. Toutes ces associations, à l’exception d’une seule, n’ont pas divulgué intégralement le montant des fonds qu’elles reçoivent de l’industrie.
Les entreprises offrent à leurs partenaires de défense des droits des lobbyistes et des experts en relations publiques pour les aider dans leurs actions de marketing et de communication – des personnes qui, par ailleurs, représentent également les entreprises. Parallèlement, les scientifiques de l’industrie fournissent à ces groupes des informations sur leurs médicaments, donnant ainsi aux associations de patients l’impression de détenir des informations privilégiées sur des sujets scientifiques de pointe – des sujets que beaucoup de gens ne sont pas en mesure de comprendre ou d’interpréter.
Un rapport sur les meilleures pratiques, établi par une société de conseil pharmaceutique basée en Caroline du Nord, estime que les fabricants de médicaments consacrent en moyenne l’équivalent de six postes à temps plein à l’entretien des relations avec les représentants des patients.
Batt, survivante du cancer, militante pour les droits des patients et auteure d’un livre sur la défense des droits des patients atteints de cancer du sein et l’industrie pharmaceutique, affirme que les défenseurs des droits des patients finissent par intérioriser les messages élaborés par l’industrie.
« Les entreprises les financent, elles forment les patients à témoigner en faveur de l’industrie et les aident à inonder la FDA de commentaires », explique-t-elle. « Très vite, ces groupes se font les porte-parole de l’industrie. Ils affirment que les patients peuvent décider eux-mêmes de ce qu’ils ingèrent, que les nouveaux médicaments sont les meilleurs, et que ces nouveaux médicaments valent le coup, quel qu’en soit le prix. »
Fran Visco, présidente de la Coalition nationale contre le cancer du sein, est d’accord.
« Beaucoup d’associations de patients ne s’intéressent qu’à la quantité de médicaments disponibles, et non à leur efficacité », explique-t-elle. « J’assistais à une réunion scientifique lorsqu’un représentant d’une association de patients a déclaré : “Je cherche simplement à obtenir plus de médicaments pour les patients.” J’ai répondu que ce n’était pas ce qui nous intéressait. Ce qui nous intéresse, ce sont les médicaments efficaces. »
La révolte des boîtes de réception
Le fait de faire passer leurs messages par les organisations de patients représente une double victoire pour les sociétés pharmaceutiques : ces groupes servent de relais marketing discrets pour les médicaments de leurs commanditaires auprès d’un public largement ignorant de leur financement par l’industrie, de sorte que leurs efforts de promotion et de lobbying en faveur d’une législation favorable à l’industrie et d’approbations de médicaments semblent provenir d’une source indépendante et très crédible.
Le pouvoir de ces groupes de pression peut également être utilisé comme une arme pour submerger la FDA.
En 2015, par exemple, des associations de patients ont inondé l’agence de 2 792 courriels et de nombreux appels téléphoniques exigeant l’approbation d’un nouveau médicament contre la dystrophie musculaire de Duchenne, l’Exondys 51. Maladie génétique rare et tragiquement mortelle, la dystrophie musculaire de Duchenne touche principalement les garçons, les empêchant de produire suffisamment de dystrophine, une protéine essentielle au fonctionnement des muscles. La plupart des personnes atteintes de dystrophie musculaire de Duchenne doivent utiliser un fauteuil roulant à l’adolescence et décèdent avant l’âge de 30 ans.
Le fabricant du médicament, Sarepta, a fourni à la FDA des données montrant qu’Exondys 51 pouvait aider les patients à produire de la dystrophine, mais seulement en infimes quantités – et ces données provenaient de seulement 12 patients. Les études de l’entreprise n’ont pas non plus démontré qu’Exondys 51 améliorait significativement la capacité de marche des garçons. Ellis Unger, le scientifique de la FDA chargé d’évaluer le médicament, a critiqué avec virulence les résultats de Sarepta, écrivant qu’une autorisation accélérée d’Exondys « abaisserait le niveau de preuve de l’efficacité à un niveau sans précédent ».
Mais les associations de défense des personnes atteintes de dystrophie musculaire de Duchenne ont exercé de fortes pressions sur la FDA pour obtenir l’approbation du médicament, rencontrant jusqu’à une douzaine de fois Janet Woodcock, alors directrice du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments et supérieure hiérarchique d’Unger. Certains militants sont allés plus loin, leurs pétitions frôlant les menaces. Selon des documents de la FDA , l’un d’eux a écrit au commissaire de l’époque, Robert Califf : « Comment se fait-il que tous ceux qui s’intéressent à la dystrophie musculaire de Duchenne comprennent cette idée simple, et pas les génies scientifiques de la FDA ? Vous êtes vraiment stupides et vous faites perdre des jours de vie à chaque enfant atteint de DMD avec votre mascarade à la dystrophine. Il est temps de vous réveiller ! »
Outre ses défenseurs des droits des patients, Sarepta bénéficiait de soutiens influents. Rick Santorum, ancien sénateur républicain de Pennsylvanie, a tweeté son intention d’assister à une réunion consultative en faveur du médicament. Après plusieurs rencontres avec l’entreprise, Woodcock a commencé à déclarer qu’elle était favorable à l’approbation car l’entreprise « avait besoin d’être recapitalisée ». Une plainte déposée par un organisme de surveillance de la FDA allègue que 109 membres du Congrès ont fait pression sur la FDA en faveur de l’approbation d’Exondys 51, selon des documents judiciaires consultés par The Lever . La direction de l’agence a approuvé le médicament en septembre 2016, malgré le vote négatif de son comité consultatif sur la question (7 voix contre 3).
Dans une plainte formelle adressée à sa hiérarchie, Unger a qualifié Exondys 51 de « placebo scientifiquement élégant ». En autorisant la commercialisation d’un traitement inefficace, a-t-il écrit, la FDA donnait de « faux espoirs » à des milliers de patients et à leurs familles. Pire encore, a-t-il ajouté, « … de fausses conclusions scientifiques risquent d’induire en erreur le domaine médical, ralentissant ainsi la recherche et le développement de thérapies réellement efficaces. Cela pourrait également engendrer des coûts financiers importants et injustifiés, sinon pour les patients, du moins pour la société. »
Le prix de ce médicament varie désormais de 750 000 $ à 1,5 million de dollars par patient, et il contribue aux 1,79 milliard de dollars que Sarepta réalise chaque année grâce aux médicaments contre la dystrophie musculaire.
Sarepta n’a pas encore mené d’étude contrôlée démontrant qu’Exondys 51 contribue à prolonger l’espérance de vie des enfants atteints de dystrophie musculaire de Duchenne, ni même à améliorer leur capacité à marcher. Interrogée à ce sujet, la société a reconnu ne pas disposer de données issues d’un nouvel essai clinique, mais a affirmé avoir des preuves concrètes de son efficacité.
Après avoir quitté la FDA en 2021, Unger a commencé à travailler dans un cabinet d’avocats basé à Washington, D.C., où il conseillait des sociétés pharmaceutiques sur le développement de produits.
« À la FDA, personne n’est récompensé pour avoir bloqué la mise sur le marché d’un médicament », affirme Charles Seife, professeur de journalisme à l’Université de New York et observateur de longue date de la FDA. « Protéger le public des médicaments inefficaces n’est pas seulement mal vu, c’est puni. On vous considère comme un fauteur de troubles. Lorsque quelqu’un exprime des inquiétudes et que l’agence exige des études complémentaires, elle ne donne pas suite. Je n’ai jamais vu une bureaucratie refuser d’exercer les pouvoirs qui lui ont été conférés comme la FDA. »
Les experts en communication
Lorsque le nom de Robert Califf a été évoqué en 2022 par l’administration Biden comme candidat potentiel au poste de commissaire de la FDA, la confiance envers l’agence s’était effondrée. Toujours en proie à la pandémie de COVID-19, l’opinion publique avait été déstabilisée par des décisions confuses, puis discréditées, de la FDA durant le premier mandat de Trump à la Maison-Blanche. En 2022, un sondage révélait que seulement 27 % du public faisait « très confiance » à l’agence et à ses décisions.
Califf était présenté comme le remède miracle dont une nation épuisée par la pandémie et une agence démoralisée avaient besoin. Il avait été commissaire de la FDA pendant onze mois sous l’administration Obama avant l’arrivée au pouvoir de Trump, et était un chercheur expérimenté en essais cliniques, affilié conjointement aux universités de Stanford et de Duke. En annonçant sa nomination, le président Joe Biden a déclaré : « Alors que la FDA examine de nombreuses décisions cruciales concernant l’approbation des vaccins et d’autres sujets, il est absolument essentiel qu’une personne stable et indépendante guide la FDA. »
La FDA a peut-être trouvé un dirigeant fiable en la personne de ce cardiologue de 70 ans, mais il semble qu’il ne soit pas totalement indépendant. D’après les documents de déclaration déposés en juillet 2020, M. Califf entretenait des relations financières avec plus d’une vingtaine de sociétés pharmaceutiques. Entre son premier mandat de commissaire et son second, il a perçu 2,7 millions de dollars de Verily Life Sciences, un organisme de recherche biomédicale appartenant à Alphabet Inc. (la maison mère de Google), et son portefeuille comprenait des millions de dollars d’actions de sociétés de biotechnologie.
Durant son mandat, Califf a supervisé une série d’approbations de médicaments douteuses par la FDA, notamment Exondys et les nouveaux médicaments contre la maladie d’Alzheimer, qui se sont avérés n’apporter que des bénéfices insignifiants avec des effets secondaires graves, voire mortels.
Mais Califf n’était pas le premier haut responsable de la FDA à se retrouver en situation de conflit d’intérêts susceptible d’influencer ses décisions réglementaires.
En 2001, le président George W. Bush nomma Daniel Troy conseiller juridique principal de l’agence, après qu’il eut intenté un procès à la FDA au nom de laboratoires pharmaceutiques et de fabricants de tabac. Dès sa prise de fonction, Troy invita les avocats des entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux à l’informer des poursuites en cours, afin que son bureau à la FDA puisse contribuer à leur défense. Lors d’une conférence juridique en 2003, il déclara aux avocats de l’industrie : « Nous ne pouvons pas nous permettre de nous impliquer dans chaque affaire… nous devons être sélectifs. » Pour s’assurer que leur plaidoirie retiendrait son attention, Troy conseilla aux avocats de présenter leur dossier « comme un pitch hollywoodien ».
Le basculement de la FDA vers une gestion plus favorable à l’industrie a commencé en 1969, avant même l’adoption de la loi révolutionnaire sur les redevances d’utilisation des médicaments sur ordonnance (Prescription Drug User Fee Act). Cette année-là, le président Richard Nixon a transformé le rôle du commissaire de la FDA, passant d’un fonctionnaire à vie à une personne nommée par le pouvoir politique, ouvrant ainsi la voie à des commissaires issus de l’industrie et susceptibles de présenter d’importants conflits d’intérêts financiers.
Au cours des vingt dernières années, sept des huit commissaires de l’agence ont entretenu des liens financiers avec des entreprises pharmaceutiques et/ou de dispositifs médicaux. Résultat ? Les décisions et interprétations législatives de la FDA ont de plus en plus favorisé les fabricants de médicaments au détriment de la santé publique.
Prenons l’exemple de Margaret Hamburg, nommée par le président Barack Obama en 2009 et saluée par les organisations de santé publique comme une réformatrice capable de « réformer la FDA ». Hamburg avait de profonds conflits d’intérêts financiers avec l’industrie, qui sont passés pratiquement inaperçus dans la presse.
Le mari de Hamburg, Peter Brown, était un des principaux associés de Renaissance Technologies (RenTec), un fonds spéculatif de plusieurs milliards de dollars possédant d’importants investissements dans de nombreuses sociétés pharmaceutiques. Avant de prendre la direction de la FDA, Hamburg et Brown ont vendu leurs actions dans plusieurs sociétés pharmaceutiques détenues par RenTec. Cependant, la FDA n’a pas enquêté sur les investissements du couple dans le fonds exclusif et très lucratif Medallion de RenTec, lui aussi fortement investi dans des sociétés pharmaceutiques, ce qui a rapporté à la famille au moins 3 millions de dollars entre 2009 et 2010.
Hamburg, qui n’a pas répondu à notre demande de commentaires, avait précédemment déclaré au BMJ que le Bureau de l’éthique gouvernementale avait examiné tout conflit d’intérêts potentiel concernant ses investissements et n’avait pas exigé de cessions supplémentaires.
Durant son mandat, la FDA a accéléré l’approbation de plusieurs médicaments, malgré des preuves douteuses de leur efficacité. En 2012, elle a piloté la mise en place d’une nouvelle procédure d’approbation accélérée , permettant aux entreprises pharmaceutiques d’obtenir des autorisations plus rapidement que jamais auparavant.
En théorie, le statut de « thérapie innovante » est destiné aux nouveaux médicaments qui offrent une amélioration substantielle par rapport aux traitements existants. Cependant, une étude menée pendant quatre ans par des chercheurs de Harvard a révélé que cette désignation avait été attribuée sur la base de données préliminaires « bien avant que les preuves permettant d’étayer de telles affirmations ne soient disponibles ».
Une fois que les cadres et les évaluateurs de médicaments de la FDA quittent l’agence, ils rejoignent souvent les entreprises mêmes qu’ils étaient chargés de réglementer. Vinay Prasad, actuel directeur médical et scientifique de la FDA, déclarait à KFF Health News en 2016 : « Si vous savez, au fond de vous, que votre objectif professionnel pourrait un jour être de travailler de l’autre côté de la table, je me demande si cela modifie votre façon de réglementer. » Il ajoutait : « Êtes-vous plus enclin à accorder le bénéfice du doute aux entreprises ? »
En 2022, neuf des dix derniers commissaires de la FDA avaient rejoint une entreprise pharmaceutique après avoir quitté l’agence. (Source : revue publiée en 2018)Une étude scientifique a révélé que 11 des 16 évaluateurs de médicaments ayant quitté l’agence entre 2009 et 2018 ont rejoint l’industrie pharmaceutique. Certains ont même intégré les entreprises dont ils avaient récemment évalué les médicaments.
Une enquête du BMJ a révélé que deux examinateurs de la FDA ayant supervisé l’approbation des vaccins contre la COVID-19 ont ensuite rejoint Moderna, le fabricant de ces vaccins . En 2022 et 2023, des responsables de la FDA ont envoyé des courriels à plusieurs employés sur le départ, dont les deux futurs employés de Moderna, leur indiquant qu’ils pouvaient collaborer « en coulisses » avec l’agence, malgré l’interdiction réglementaire fédérale faite aux anciens employés de la FDA de faire du lobbying auprès du Congrès ou de l’agence sur des « sujets sur lesquels ils avaient précédemment travaillé ».
Patrizia Cavazzoni, psychiatre, a quitté Pfizer en 2018 pour prendre la direction de la division des médicaments de la FDA. À ce poste, elle a supervisé les autorisations controversées des médicaments contre la maladie d’Alzheimer Aduhelm, Leqembi et Kisunla. Lors de l’examen de l’autorisation d’Aduhelm, un comité interne de la FDA, dont faisait partie Cavazzoni, a conclu à l’insuffisance de preuves quant à l’efficacité du médicament. Pourtant, deux mois plus tard, sous sa responsabilité, le médicament était autorisé.
Dans un communiqué de la FDA, Cavazzoni a salué Aduhelm pour avoir offert aux patients atteints d’Alzheimer « un nouveau traitement important et essentiel ». L’entreprise a cessé la commercialisation du médicament trois ans plus tard, suite à une enquête du Congrès et aux critiques formulées à l’encontre de la FDA. Cavazzoni a pris sa retraite de l’agence le 18 janvier 2025, juste avant l’investiture de Trump. Cinq semaines plus tard, Pfizer a annoncé son retour en tant que directrice médicale .
Bien que les détracteurs de la FDA aient proposé de nombreuses pistes au fil des ans pour contrer l’emprise des grands groupes pharmaceutiques sur l’agence, rares sont ceux qui vont aussi loin que les réformes envisagées.
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