Traitement hormonal substitutif, dépistage et paradoxe lors de l’usage de certains médicaments

Par Dr Alain Rauss, médecin biostatisticien pharmaco-épidémiologiste, Dr Marc Gourmelon, Dr Cécile Bour, membres de Cancer Rose

2 mars 2020

L'usage d'un médicament est régi par des règles à respecter par les médecins. Ces règles sont présentes dans le Résumé des Caractéristiques Produits (RCP). Faute de respecter ces règles, l'usage du médicament se fait alors en dehors des règles et donc comme on dit : "hors AMM" (autorisation de mise sur le marché, NDLR).

Cette situation est envisageable MAIS nécessite de disposer de données scientifiques fortes pour permettre cet usage et le justifier. En effet, en cas de souci lors de l'usage d'un de ces médicaments dans ce contexte, un avocat pourra, devant un tribunal, mettre en avant le fait que les règles n'ont pas été respectées par le médecin, et demander une condamnation de celui-ci. Il faudra alors que le médecin puisse justifier suffisamment son usage avec des données solides pour ne pas être condamné. On comprend bien qu'il y aura des discussions, au contraire d'un usage parfaitement en règle avec le RCP.

Le pourquoi de cette situation est particulièrement simple à présenter : les modifications du RCP ne sont pas (sauf survenue d'effet indésirable) de la décision des autorités de santé mais du laboratoire qui commercialise le médicament. Cela signifie que si le laboratoire, malgré des données scientifiques fortes, ne souhaite pas demander une modification de son RCP, rien ne se passera, même si les données scientifiques sont là. Il faut aussi savoir que les autorités de santé peuvent accepter ou pas les modifications demandées par le laboratoire et….que cela peut prendre du temps. Ainsi, il existe des cas où il peut exister un paradoxe entre le contenu du RCP et les données scientifiques disponibles.

 

MEDICAMENTS ET DEPISTAGE DU CANCER DU SEIN

 

Nous avons vu à longueur des différents chapitres du site que les données actuelles ne sont plus du tout en faveur d'un dépistage du cancer du sein. Pourtant, dans le RCP de certains médicaments on va retrouver la notion de dépistage du cancer du sein. Comment cela est-il possible aujourd'hui devant les données disponibles ? Comment imaginer que l'usage de certains médicaments soit officiellement dépendant du dépistage qui ne sert à rien, puisqu'il peut s'avérer nocif ?

Il s'agit bien d'un paradoxe que l'on comprend facilement à la lumière de l'introduction qui vient d'être faite ci-dessus.

 

TRAITEMENT HORMONAL SUBSTITUTIF (THS ou THM) ET DEPISTAGE DU CANCER DU SEIN

 

Aujourd'hui, dans le RCP des médicaments utilisés dans le THS, du fait de certains risques identifiés lors d'études à large échelle (il existe une augmentation du risque de cancer du sein établie lors de l'usage pendant un certain temps de ces médicaments du THS), on va trouver la notion de "mammographie suivant les recommandations en vigueur", c’est-à-dire la participation au dépistage du cancer du sein.

Dans le détail, si on reprend le RCP, voici le paragraphe habituellement rencontré :

" Examen clinique et surveillance Avant de débuter ou de recommencer un THS, il est indispensable d’effectuer un examen clinique et gynécologique complet (y compris le recueil des antécédents médicaux personnels et familiaux), en tenant compte des contre-indications et des précautions particulières d’emploi. Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers seront effectués, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente. Les femmes doivent être informées du type d’anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement ; ces anomalies doivent être signalées au médecin traitant (voir paragraphe « Cancer du sein » ci-dessous). Les examens, y compris d’imagerie médicale comme une mammographie, doivent être pratiqués selon les recommandations en vigueur, et adaptés à chaque patiente".

On voit clairement qu'il existe dans le RCP la notion de participation au dépistage organisé du cancer du sein :"mammographie …selon les recommandations en vigueur"

Dans les avis de la Commission de Transparence qui établit l'intérêt pour la collectivité des différents médicaments, et ainsi si ceux-ci peuvent être pris en charge par la collectivité, (remboursés par la sécurité sociale) on va retrouver le paragraphe suivant :

"La Commission recommande : - De bien peser l’intérêt du traitement hormonal eu égard aux symptômes et à leur impact sur la qualité de vie de la patiente. - De prescrire ces traitements dans le respect de leurs contre-indications, en particulier concernant le risque thromboembolique et de cancer du sein. Ces traitements seront prescrits lorsque les troubles du climatère perçus par la patiente sont suffisamment gênants pour altérer sa qualité de vie, à la dose minimale efficace, pour une durée la plus courte possible dans le respect des recommandations de l’Afssaps de février 2008, notamment : - avant d’instaurer ou de ré-instaurer un THM, un examen clinique et gynécologique complet (y compris analyse des antécédents familiaux) doit être effectué. Un examen régulier des seins doit être pratiqué selon les recommandations en vigueur (palpation, mammographie, échographie…) et adapté en fonction des cas individuels. - à l'instauration du traitement, toute information utile permettant une prescription adaptée et éclairée doit être fournie aux patientes. Ainsi, les risques inhérents au traitement doivent leur être communiqués, De plus, le traitement doit être réévalué régulièrement, au moins une fois par an, en prenant en considération l'évolution du rapport bénéfice/ risque. Cette réévaluation pourra s'accompagner d'une suspension temporaire du traitement afin de contrôler la persistance du syndrome climatérique et sa sévérité. La Commission donne un avis favorable au maintien de l’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans l’indication de l’AMM et selon les recommandations de la Commission."

On voit ici, clairement, la reprise par la Commission de Transparence des éléments du RCP pour que ces médicaments continuent à être remboursés.

 

LA SITUATION EST-ELLE BLOQUEE ET OBLIGE-T-ELLE LA FEMME ET LE MEDECIN ?

 

NON, la situation n'oblige pas la femme à devoir subir un dépistage lors de l'usage d'un THS du fait que les données scientifiques actuelles disponibles montrent clairement les risques qui existent à pratiquer le dépistage organisé du cancer du sein ; comme elle n'oblige pas le médecin à le prescrire du fait de ces données scientifiques actuellement disponibles. MAIS, elle impose au médecin de disposer et comprendre tout un ensemble de données scientifiques qui lui permettront de pouvoir argumenter sa décision ; car s'il ne prescrit pas le dépistage (dans le cadre d'une prise de THS par la patiente NDLR), globalement sa prescription pourrait être considérée comme une prescription hors AMM.

Par ailleurs, le médecin doit également faire cette information auprès de la femme pour que celle-ci comprenne les éléments du bénéfice et des risques face au traitement qui lui est prescrit, comme les raisons du non-respect du RCP du THS.

Tout ceci nécessite du temps, une information claire des femmes et des précautions dans une société où la judiciarisation est croissante ; car même si la femme a bien été informée, qui sait ce qui se passera en cas de souci, de la part des proches de la femme ?

 

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