Faisabilité d’un outil d’aide à la décision sur le dépistage du cancer du sein « à la française » selon les critères IPDAS

22 janvier 2020

Par Dr M.Gourmelon et Dr C.Bour, groupe Cancer Rose

Dr A.Rauss, médecin biostatisticien pharmaco-épidémiologiste

Nous vous avons relaté l'objectif du groupe DEDICACES du CNGE et financé par l'INCa, dans un précédent article[1], lequel objectif consiste en la construction d'un outil au profit des médecins généralistes pour les aider à informer les femmes en vue d’une décision éclairée sur le dépistage du cancer du sein par mammographie.

Après avoir contacté par mail le Dr Gocko, l'auteur principal de l'article de la revue d'épidémiologie et de santé publique[2], celui-ci nous a répondu, comme cela est mentionné dans l'étude elle-même, que :

 "ce travail était descriptif et se voulait aidant pour l'avenir : un outil d'aide à la décision respectant le plus possible les critères IPDAS. Il ne sera pas parfait et aucun document ne l'est..."

NDLR : IPDAS  = International Patient Decision Aid Standards

OAD = outil d'aide à la décision

Absence de données françaises fiables.

 

En France les registres généraux métropolitains sont à l'origine de toutes les données d'incidence du cancer produites en France au niveau national [3], régional et départemental.

Comme cela est expliqué sur le site du réseau FRANCIM [4] les 14 registres généraux métropolitains couvrent 19 départements français, à savoir environ 24% de la population, à partir desquels les estimations nationales sont faites.

Mais il s'agit de populations inhomogènes, du fait de disparités démographiques, sociales, d'âge selon les régions, pas forcément comparables ou généralisables à l'ensemble de la population française.

Les chiffres nationaux sont donc des projections, et lorsque vous allez sur les sites de l'INCa et sur celui de Santé Publique France, vous constatez que parfois les taux d'incidence des cancers ne sont pas exactement superposables, mais dépendent des estimations de chaque institut.

Les critères IPDAS[5] (International Patient Decision Aid Standards) sont très précis et listés (voir document ci-dessous).

IPDAS_checklist

Comment faire un OAD en affirmant suivre les critères IPDAS, alors qu'on doit se contenter d’estimation nationales en l’absence de données françaises fiables disponibles ?

 

Critères IPDAS

 

Le document initial a été élaboré en 2005 et contient 74 items [6] [7].

Comme le lecteur peut le constater, il s'agit d' une checklist précise d'items requis, afin de répondre à l'exigence d'un OAD de qualité.

Par la suite, il y a eu des versions simplifiées contenant moins d'items.

Ces données quantifiées sont en effet nécessaires pour répondre aux items de la checklist, tels que :

- Inclusion des chances à faire/ne pas faire de dépistage  ("include chances the disease is found with / without screening" )

- Option de ne rien faire ("list the option of doing nothing")

- Utilisation de diagrammes visuels ("use visual diagrams" ) (ndlr: comprenant des estimations chiffrées sur fausses alertes, gain de mortalité, surdiagnostics...).

Il est évident que pour calculer ces taux et pouvoir faire une projection sur une population comme la Cochrane l'a réalisé (voir notre affiche) en un pictogramme visuel à points, on ne peut se satisfaire de vagues projections.

Il faut donc connaître exactement ce qui se passe à l'échelle nationale sans un dépistage et ensuite recueillir ce qui se passe lors de l'instauration d'un dépistage.

On peut s'interroger d'ores et déjà sur la faisabilité d'un tel outil franco-français, en l'absence de toutes données nationale françaises fiables sur la quantification du surdiagnostic, du surtraitement, et en l'absence de registre national du cancer.

 

Par ailleurs pour que l'OAD remplisse les exigences de qualité, il doit bien éclairer le patient :

  • Sur les caractéristiques positives et négatives des choix qui s'offrent à lui,
  • Sur la quantification des risques et préjudices qui découlent de son choix en utilisant un même dénominateur,
  • En lui présentant les sources scientifiques sur lesquelles il s'appuie.

 

L'OAD doit lister à l'utilisateur les informations sur la détection et le traitement des maladies qui n'auraient jamais causé de problèmes si le dépistage n'avait pas été effectué.

Par exemple concernant le cancer du sein, l'utilisatrice doit savoir qu'un surdiagnostic existe et savoir qu'elle peut s'exposer à un traitement inutile en raison d'une détection d'une lésion qui ne l'aurait pas conduite à la maladie.

 

L'outil doit aussi proposer une comparaison entre les différentes options choisies par les utilisateurs ; ceux-ci doivent donc connaître la probabilité de voir tel ou tel évènement survenir (risque de mortalité, surdiagnostic, fausse alerte etc...) selon son choix, représentée sur une période donnée pour un groupe de personnes, et ce pour chaque option choisie, avec utilisation des mêmes échelles et des mêmes diagrammes.

 

C'est ce que fait par exemple l'illustration du Harding Center for Risk Literacy, qui permet de comparer par exemple la probabilité de décès, représentée pour chaque option choisie (avec dépistage ou sans dépistage), ceci pour un même laps de temps (10 ans) sur un groupe de 2000 personnes de part et d'autre.

Ce genre de représentation infographique facile à comprendre, comme ce diagramme à points du Harding Center, inspiré de l'évaluation de la collaboration nordique Cochrane, ou alors un visuel en taux bruts, comme on en trouve dans des brochures d'autres pays (canadienne, belge, britannique, allemande, australienne...) est un impératif, une demande exigée par les citoyennes lors de la concertation citoyenne sur le dépistage.

Que font les autres pays ?

Quelques exemples :

Royaume Uni

Australie

 

Belgique , cliquez sur image pour accéder au PDF

 

Les chiffres utilisés par ces pays sont ceux de leurs propres registres afin d' élaborer leur propres visuels. Mais comment faire en France en l’absence, précisément de ces chiffres disponibles ?

De plus, l'OAD doit répondre à des critères de jugement sur sa qualité [8], parmi lesquels ne figure pas l'indice du taux de participation ou du taux d'adhésion au dispositif que l'on cherche à évaluer.

 

Les critères psychologiques font-ils partie du catalogue IPDAS ?

 

Il est communément admis qu'un bon outil d'aide à la décision doit tenir compte, outre des données tout à fait informatives, concrètes et factuelles, aussi des facteurs psychologiques qui influencent la compréhension des patients vis à vis de l'outil,  et cela afin que ces derniers puissent prendre la décision la moins biaisée possible.

Tout cela a pour but de s'assurer que les utilisateurs prennent une décision bien comprise et dans leur intérêt.

 

C’est en effet le cas, en fin de section II des critères IPDAS :

- Fournir un feedback sur les renseignements personnels sur la santé entrés dans l’aide à la décision du patient. ("provide feedback on personal health information that is entered into the patient decision aid").

- Utiliser des histoires qui représentent une gamme d’expériences positives et négatives ("use stories that represent a range of positive and negative experiences").

Il est donc tout à fait pertinent d’utiliser des critères « émotionnels » pour la construction d’un OAD.

Le Dr Gocko a publié un article sur les réponses qui avaient été faites par les participant(e)s à la concertation citoyenne[9] sur le dépistage du cancer du sein par mammographie, parrainé par l’INCa.

Ce travail est intéressant.

Il montre que l’émotionnel va majoritairement dans le sens de réaliser un dépistage.

On peut donc s’interroger sur le sens de la conclusion  « Future research should focus on how to appeal to emotions to support shared decision. » qui peut se traduire par : « Les recherches futures devraient se concentrer sur la manière de faire appel aux émotions pour soutenir une décision partagée. »

 

Conclusion

 

Il n’y a pas de chiffres français utilisables.

De grandes difficultés de conception d’un outil d’aide à la décision en suivant les critères IPDAS, sont à prévoir.

Il y a également des difficultés à envisager dans l’utilisation des critères émotionnels car ceux-ci viennent parasiter la « décision éclairée » pour évaluer les bénéfices et risques dans le recours au dépistage du cancer du sein.

Pourquoi donc alors mettre autant d’énergie et de moyens pour la réalisation d’un tel outil que l’on sait dès le départ perfectible, si ce n’est « mauvais » ?

Nous verrons dans un prochain article un autre aspect de notre interrogation sur la volonté de réaliser un OAD pour le dépistage du cancer du sein par mammographie.

 

Références

 

[1] https://cancer-rose.fr/2020/01/15/depistage-du-cancer-du-sein-decision-partagee-et-liens-dinteret-denseignants-de-medecine-generale/

 

[2] https://cancer-rose.fr/2020/01/02/david-contre-goliath-qui-informe-mieux-les-femmes-cancer-rose-ou-linca/

            Extrait de la publication de l'étude de la revue d'épidémiologie française : L’objectif de cette étude était de déterminer si les sites de l’Inca et de CR répondaient aux critères d’outils d’aide à la décision. Méthode :Les documents de l’INCa et de CR ont été sélectionnés puis analysés à l’aide des critères de l’International Patient Decision Aid Standards (IPDAS).

[3] Binder-Foucard F et al. Cancer incidence and mortality in France over the 1980-2012 period: solid tumors. Rev Epidemiol Sante        Publique. 2014;62:95-108.

[4] https://www.santepaysdelaloire.com/registre-des-cancers/articles/le-reseau-francim

[5] http://ipdas.ohri.ca/

[6] http://ipdas.ohri.ca/using.html

[7] http://ipdas.ohri.ca/IPDAS_checklist.pdf

[8] https://decisionaid.ohri.ca/Azsumm.php?ID=1881

[9] https://academic.oup.com/eurpub/advance-article-abstract/doi/10.1093/eurpub/ckz217/5643959

 

Dépistage du cancer du sein, décision partagée et liens d’intérêt d’enseignants de médecine générale.

15 janvier 2020

Par Dr M.Gourmelon et Dr C.Bour, groupe Cancer Rose

Dr A.Rauss, médecin biostatisticien pharmaco-épidémiologiste

 

Suite à la parution d’un article dans la Revue d’Épidémiologie et de Santé Publique : « Information autour du dépistage organisé du cancer du sein. L’INCa et Cancer Rose répondent-ils aux critères des outils d’aide à la décision ? » nous avons procédé à la synthèse de cette étude dans laquelle nos supports d'information et nos publications étaient comparés à ceux de l'institution officielle en matière d'information en santé, à savoir l' INCa.[i]

 

En effet, il nous est apparu incompréhensible que les conclusions de cet article dans la seule revue d'épidémiologie et de santé publique qui existe en France soient en contradiction avec le contenu de l'article. Cette situation surprenante devait avoir une explication. Nous avons donc recherché des informations sur le premier auteur (le docteur Gocko) qui déclarait comme conflits d'intérêts son appartenance au groupe DEDICACES du CNGE (Collège National des Généralistes Enseignants).

Nous vous présentons ci-dessous les informations sur le groupe DEDICACES et les liens qui existent entre DEDICACES, le CNGE et l'INCa qui permettent de comprendre les contradictions trouvées.

 

Le groupe DEDICACES

 

 

DEDICACES signifie donc : DEcision partagée dans le cadre du DépIstage du CAnCEr du Sein en soins premiers ). La médecine générale est parfois qualifiée de « soins premiers ».

 

Ce groupe, destiné à construire un outil d'aide à la décision des femmes sur le dépistage du cancer du sein qui sera utilisé lors de consultations des médecins généralistes, a été présenté dans une vidéo de 12mn lors du congrès du CNGE à Tours en 2018[ii].

Nous avons demandé au Dr Cédric RAT qui intervient dans la vidéo et qui, à la fin de cette présentation de 2018 annonçait celle du congrès du CNGE 2019 de Nantes, de pouvoir prendre connaissance de la présentation faite à Nantes en novembre 2019. Nous n'avons reçu pour l'instant aucune réponse.

 

L' objectif de DEDICACES est :

 

Construire un outil d'aide à la décision pour le dépistage organisé du cancer du sein en France

Les choses sont clairement apparentes : il ne s'agit pas de construire un outil pour aider les femmes à prendre une décision éclairée vis à vis du dépistage, mais POUR QU’ELLES SE SOUMETTENT AU DÉPISTAGE.

Il s’agit bien de construire un outil au profit des médecins généralistes pour les aider à ce que les femmes qui les consultent, décident de se soumettre au dépistage organisé.

L’outil qui va être construit par le groupe DEDICACES n’est donc pas un outil d’aide à la décision éclairée comme annoncé mais un outil pour le développement du recours au dépistage.

Cette conclusion est renforcée par l’expression d’un objectif complémentaire :

Évaluer l’impact (de cet outil ndlr) sur le taux de participation au dépistage organisé.

Il nous paraît choquant que le collège d’enseignant en médecine générale (CNGE) s’engage ainsi par l’existence d’un groupe en son sein, vers la promotion du dépistage du cancer du sein par mammographie et cela en prétextant le recours à « la décision partagée » , en contradiction totale avec les conclusions de la consultation citoyenne de 2016, sur le sujet.[iii]

Quel intérêt a donc ce groupe à vouloir intensifier le dépistage du cancer du sein ?

Pourquoi engloutir des budgets pour développer le recours à une technique dont aujourd’hui toutes les études indépendantes vont dans le sens d’un manque de preuve de son intérêt ?

Pourquoi également un collège qui enseigne la médecine générale, se positionne-t-il ainsi si clairement pour le dépistage organisée du cancer du sein par mammographie ?

C'est tout bonnement scandaleux car il est difficile d'imaginer que des scientifiques aux yeux de la population et des futurs généralistes puissent promouvoir une pratique dont l'intérêt est plus que douteux pour les femmes, qu'ils sont censés aider pour leur santé.

Nous avons alors écrit au premier auteur, Mr le Dr Gocko à propos de son article pour lui soumettre nos critiques.

Celui-ci nous a répondu ne pas partager notre analyse de "déséquilibre inadmissible" entre nos supports et ceux de l'INCa.

Il affirme même « Notre article dit si je me souviens bien ….que leur dossier de presse ( celui de l’INCa ndlr) obtient un bon score contrairement à leur vidéo »

Les chiffres, qui parlent d'eux-mêmes, sont les suivants pour le dossier de presse (tableau 2)

(Notons que les auteurs de l'analyse eux-mêmes conviennent de ce que le dossier de presse de l'INCa obtient un bon score contrairement à sa vidéo, d'où le choix prioritaire du dossier presse).

Si à peine 1/3 des critères qui devraient être présents, moins de la moitié de critères incomplets est un « bon score » pour le Dr GOCKO, nous nous interrogeons sur ses critères d’un « mauvais score ».

La question d’un tel décalage dans nos interprétations nous a interpellés.

Ainsi nous avons recherché d'éventuels conflits d'intérêts qui pourraient expliquer une telle mauvaise foi devant des données aussi évidentes :

 

Conflit d’intérêt

 

La vidéo du congrès de Tours 2018 sur le groupe DEDICACES, nous informe que l'INCA finance ce projet jusqu'à la création de l'outil (11mn56 de la vidéo) (réf ii)

Ne cherchons pas plus loin:

Comment le Dr GOCKO dans un article sur la comparaison de la communication de l’INCa avec celle de Cancer-Rose pouvait-il avouer que l'organisme qui finance son groupe DEDICACES du CNGE fait moins bien qu’une association indépendante de quelques médecins ?

Le refus des auteurs d’analyser négativement les publications de l’INCa pourrait s’expliquer par les liens d'intérêts qu’ils entretiennent avec lui.

La confirmation de cette hypothèse tient sans doute dans le dernière phrase de l’article :

« Cette étude s’inscrit dans la perspective de la création d’un outil d’aide à la décision français dans le cadre du dépistage organisé du cancer du sein en collaboration avec l’INCa. »[iv]

Pour finir, il convient de ne pas oublier un point important de la mission de l’INCa : assurer le suivi du plan Cancer 2014/2019.[v]

Or l’action 1,6 p22 de ce plan Cancer présente clairement l'objectif d'augmenter le dépistage [vi]:

Le CNGE par l'intermédiaire de son groupe DEDICACES est donc bien dans une réponse aux soucis de l'INCa et nous sommes très loin de la « décision partagée en vue de participer au dépistage organisé du cancer du sein »

 

Conclusion

 

Le groupe DEDICACES agit donc en « renfort » des moyens de l’INCa pour « accroître » le recours au dépistage du cancer du sein par mammographie en construisant un outil en ce sens, au profit des médecins généralistes.

Il ne s’agit donc pas d’aider les femmes à décider pour elles-même.

Est-il éthique que le CNGE déploie toute « son énergie » pour développer le recours à un dépistage qui n’a toujours pas, aujourd’hui, apporté la preuve de son intérêt ?

Est-ce la mission d’une structure enseignante de médecine générale comme le CNGE de vouloir influencer le choix des femmes et cela quand les risques de ce dépistage sont de plus en plus identifiés?

Après un article qui ménage de façon très surprenante l’information de l’INCa sur le dépistage organisé du cancer du sein, il apparaît clairement que le CNGE s’engage pleinement dans l’instrumentalisation de l’information des femmes pour les inciter à se faire dépister.

 

 

[i] https://cancer-rose.fr/2020/01/02/david-contre-goliath-qui-informe-mieux-les-femmes-cancer-rose-ou-linca/

 

[ii]https://www.cnge.fr/congres/congres_annuel_du_cnge_tours_2018/cnge_2018_recherche_dedicaces_decision_partagee_da/

 

[iii] https://cancer-rose.fr/2016/12/15/nouvelles-du-front-premiere-manche/

 

[iv] https://www.e-cancer.fr/Institut-national-du-cancer/Appels-a-projets/Appels-a-projets-resultats/DEPREV2018

 

[v] https://www.e-cancer.fr/Institut-national-du-cancer/Qui-sommes-nous/Missions

 

[vi] https://www.e-cancer.fr/Expertises-et-publications/Catalogue-des-publications/Plan-Cancer-2014-2019

 

 

Un roman graphique pour analyser correctement et démystifier les données statistiques

Pour une compréhension des concepts statistiques

 

De nos jours, pour répondre aux questions de pratique clinique, les médecins ont besoin, plus que jamais, d’accéder aux rapports d’études originaux et à des publications scientifiques ; ils ne peuvent pas fonder leurs connaissances uniquement sur les résumés, sommaires, de méta-analyses ou guides de bonne pratiques qui se rapportent généralement à un nombre limité de pathologies.

Cela requiert des lecteurs une compréhension de la richesse des concepts statistiques de base qui permettent de critiquer la conception, la réalisation et l’analyse d’une étude et donc d’interpréter correctement les résultats.

Ce roman s'inspire de situations réelles et est créé par :

LUANA CASELLI et LUCA IABOLI

Sujet et scénario :
LUANA CASELLI, LUCA IABOLI e MARCO MADOGLIO

Dessins :
GRAZIA LOBACCARO

Projet graphique : L-INK

Les membres du Formindep, dont Cancer Rose, ont contribué à la traduction en français.

Dépistage mammographique, de page 32 à 35.

Pour télécharger gratuitement le PDF cliquez ci-dessous, puis une fois sur la page, sur "scarica" à droite

 

Les maladies cardiaques sont le plus grand tueur parmi les survivantes du cancer du sein

Résumé C.Bour 12 janvier 2020

Causes of Death After Breast Cancer Diagnosis: A US Population-Based Analysis

article original revue Cancer

Medscape

Medscape français

Plus les femmes sont suivies à distance de leur diagnostic de cancer du sein, plus il y a de probabilité de trouver une cause de décès non liée au cancer initial. Il s'agit le plus souvent de maladies cardiaques, selon les auteurs de l'étude publiée en fin d'année 2019 dans la revue "Cancer".

L' étude est basée sur une population de plus de 750 000 femmes américaines diagnostiquées avec un cancer du sein au cours des 15 années écoulées depuis le début du siècle.

La proportion de décès imputables à des causes non cancéreuses est passée d'environ 28% au cours de la première année suivant le diagnostic à un peu plus de 60% chez les femmes qui ont vécu pendant plus de 10 ans après leur diagnostic de cancer du sein.

Ces femmes, ayant survécu à leur cancer plus longtemps, avaient un risque considérablement accru de maladie cardiaque et de maladie d'Alzheimer par rapport à la population générale.

Résultats selon le suivi

 

  • Pour les décès dans les 1 à 5 ans après diagnostic, le cancer du sein lui-même est le plus fréquemment responsable.
  • Chez les femmes décédées 5 à 10 ans après le diagnostic de cancer du sein, le cancer du sein était la cause de décès dans 38,2%, suivi par les autres cancers dans 13,4% , et les causes non cancéreuses dans 48,4%. Les maladies cardiaques étaient la cause de décès non cancéreuse la plus courante (15,7%), suivies des maladies cérébro-vasculaires (AVC) et de la BPCO (3,9%) ainsi que de la maladie d'Alzheimer (3,4%).
  • Dans un suivi plus éloigné encore, la cause cardio-vasculaire l'emporte.

Causes évoquées

 

Comme nous venons de le voir ci-dessus les décès attribuables à des maladies cardiaques et AVC viennent en premier plan comme causes de décès non liées au cancer,  au cours des périodes de suivi après diagnostic.

Mais parmi d’autres causes importantes de décès non liées au cancer du sein on compte également les maladies hépatiques chroniques, la septicémie, des maladies infectieuses et parasitaires. Le suicide doit être également considéré, c'est une cause de décès significativement plus élevée que dans la population générale chez toutes les femmes mais particulièrement parmi  les femmes jeunes.

Les taux élevés de décès par maladie cardiaque sont probablement liés à la toxicité de la chimiothérapie (notamment les anthracyclines) et de la radiothérapie (sein gauche notamment).

Hypothèses

 

Selon Dr Sonbol, co-auteur de l'article,

1°Certaines femmes pouvaient être guéries du cancer du sein puis être décédées d'autres causes intervenantes.

2°Pour d'autres femmes le cancer du sein, par exemple un cancer métastatique, peut avoir été transformé en une maladie chronique, " il peut être sous contrôle grâce à la thérapie systématique, c'est alors que d'autres causes contribuent au décès."

Conclusion

 

Selon les auteurs, ces constatations donnent un aperçu considérable de la façon dont les patientes traitées pour leur cancer du sein devraient recevoir des mises en garde sur les risques futurs pour leur santé ultérieure.

Les médecins hospitaliers qui assurent le suivi des femmes qui ont eu un cancer du sein doivent travailler en étroite collaboration avec les médecins généralistes, afin d'assurer un suivi au long terme qui soit optimal, et prévenir différentes pathologies qui pourraient survenir au décours de la vie de ces patientes après leurs traitements.

NDLR

 

Nous rajouterons que le surdiagnostic, dans ce contexte, doit devenir une préoccupation majeure, et d'autant plus pris en compte qu'il projette des femmes bien portantes dans une maladie qu'elles n'auraient pas dû connaître, et les expose à ces pathologies autres, potentiellement graves qui sont susceptibles elles aussi d'impacter gravement leur vie et les conduire au décès.

 

 

 

David contre Goliath, qui informe mieux les femmes, Cancer-Rose ou l’INCa ?

2 janvier 2020

Dr M.Gourmelon, DrC.Bour

 

En 2016 la concertation citoyenne et scientifique sur le dépistage du cancer du sein demandait un arrêt du dépistage[1].

En outre, sur le site de l’INCa l’information était qualifiée de « fractionnée, difficilement repérable, parfois contradictoire, le surdiagnostic abordé de manière peu claire »

En avril 2018 notre collectif s'était déjà ému de l'insuffisance persistante de l'information dans les documents de l'INCa [2] [3], qui minimise encore et toujours le surdiagnostic et qui tait le sur-traitement.

Nous avions exprimé nos réserves dans une lettre réponse publiée dans le CMAJ (Canadian Medical Association Journal) sous le titre "Principes de dépistage: trop peu de préoccupations pour un consentement éclairé?" [4] [5]

Le principe du choix éclairé, de la promotion de l'autonomie et de la protection des droits des participants aux dépistages est simple à mettre en œuvre, à l'aide de pictogrammes [6] avec des nombres absolus. Ces pictogrammes utilisent un dénominateur cohérent, tel que bénéfices et inconvénients rapportés à 1000 dépistés, sur des données fondées sur des preuves.

La Belgique a mis cela en œuvre depuis 2013 pour le dépistage du cancer du sein.

En revanche, l'Institut national français du cancer (INCa), comme les autres agences de santé françaises, enfreint l'éthique, refusant de fournir une telle information malgré les demandes de la concertation en 2016 et même une plus récente demande sous forme d'une lettre ouverte soutenue par la principale organisation non gouvernementale française de consommateurs UFCQC .[7]

L' inclusion de l'acceptation du dépistage dans le système de la ROSP (Rémunération sur les Objectifs de Santé Publique) était dénoncée dans la concertation citoyenne de 2016 [8]

Avec la légalisation d'une information déséquilibrée comme la propose l’INCa, c’est proprement scandaleux.

Le médecin généraliste se trouve ainsi en conflit d'intérêt et n'est toujours pas formé à la dispense d'un consentement éclairé lors de la consultation.

 

Une étude dans la revue d'épidémiologie et de santé publique

 

Aujourd’hui, une étude dans la revue d'épidémiologie et de santé publique[9], en décembre 2019, prend acte du fait que l'information due aux femmes et délivrée par L'INCa n'est toujours pas au niveau.

La politique de l'autruche des autorités françaises nourrit de lourdes suspicions de liens d’intérêt avec les lobbies "pro-dépistage".

La situation actuelle est pour les femmes et leur dignité en santé inacceptable.

Cette étude s’inscrit dans la perspective de la création d’un outil d’aide à la décision français dans le cadre du dépistage organisé du cancer du sein, en collaboration avec l’INCa

 

L'étude : Information autour du dépistage organisé du cancer du sein. L’INCa et Cancer Rose répondent-ils aux critères des outils d’aide à la décision ?

 

  1. Contexte

Les controverses autour du dépistage organisé du cancer du sein accentuent le besoin d’informations pour les femmes. En France, l’INCa est en charge de cette information, il a la mission de "favoriser l’appropriation des connaissances et des bonnes pratiques par les personnes malades, les usagers du système de santé , la population générale, les professionnels de santé et les chercheurs."

. Le site Cancer Rose (CR) produit une autre information, estimant celle de l’INCa incomplète.

L’objectif de cette étude était de déterminer si les sites de l’INCa et de CR répondaient aux critères IPDAS [10] [11] d’outils d’aide à la décision.

 

  1. Méthode

Il s'agit d'une comparaison des outils disponibles.

  • Pour l’INCa, la vidéo de la dernière campagne lancée du 23 septembre au 14 octobre 2018, le dossier de presse, la plateforme web, le livret d’information et le dépliant d’information ont été sélectionnés pour analyse.
  • Pour Cancer Rose, ce sont les différentes rubriques de la page d’accueil soit : les vidéos d’information, les brochures téléchargeables (version longue et courte), la présentation, la rubrique études et les affiches.

Le livret d’information et le dossier de presse pour l’INCa et la rubrique "études" du site CR étaient les documents répondants le plus aux critères IPDAS [12].

Le document répondant le moins à ces critères était la vidéo pour l’INCa et le dépliant d’informations pour Cancer Rose, (document de synthèse réalisé, après la brochure exhaustive, simplement comme document pouvant être délivrée à la patiente à la fin de la consultation d'information du médecin traitant.)

Les vidéos sont des outils plus accessibles pour les personnes avec un plus faible niveau de ce qu'on appelle "l'alphabétisation" (literacy)[13] en santé.

Les critères IPDAS ont été utilisés et une moyenne a été calculée à l'aide d'un logiciel.

 

  1. Résultats

 

Ils sont résumés en pourcentage dans le tableau 2 , cliquez sur l'image :

 

Vous constaterez que pour tous les critères Cancer Rose obtient de meilleurs scores que l’INCa, et cela très nettement.

Les données de ce tableau sont énumérées dans le texte, par exemple :

Pour l’INCa, les données validées sur lesquelles se fondaient les informations étaient absentes dans la vidéo et le dépliant. Le dossier de presse contenait des références dans le texte ou annotées en bas de page. Les deux documents abordant l’ensemble des risques inhérents au dépistage organisé étaient la plateforme web et le livret d’information. La vidéo de la campagne abordait le surdiagnostic et le surtraitement sans les citer : « Le dépistage : risque zéro ou pas ? Il arrive parfois que l’on diagnostique et que l’on traite un cancer qui n’aurait pas ou peu évolué, le risque zéro n’existe pas ». Le dépistage à un stade précoce était valorisé sans description de l’histoire naturelle de la maladie. Le temps d’avance au diagnostic, critère IPDAS, n’était pas expliqué. »

Ce constat est grave et présenté de façon factuelle.

Pour Cancer Rose les auteurs écrivent ceci :

« Pour Cancer Rose, à part la douleur, les risques inhérents au dépistage étaient tous décrits (faux positifs, surdiagnostics et surtraitements dans tous les documents ; cancers de l’intervalle, faux négatifs, cancers radio induits et angoisse dans les vidéos). Au moment de décrire les bénéfices, les documents décrivaient l’absence d’impact sur la mortalité globale. Les bénéfices d’une « femme qui évite la mort par cancer du sein et dont la vie sera peut-être un peu prolongée » étaient immédiatement dans le discours de la vidéo contre-balancés par « une femme qui succombera à un effet grave du traitement, un traitement dont elle n’aurait pas eu besoin en l’absence de dépistage ». L’histoire naturelle des différents types de cancers du sein était décrite. Les données sur lesquelles se fondent ces informations étaient référencées

Il y a donc un décalage plus que notable entre l'information délivrée par l'INCa et celle du collectif Cancer Rose

Voici l'illustration de ces résultats en diagrammes, avec l'aimable permission de reproduction de Jérémy Anso, auteur de ces tableaux et rédacteur du site "Dur à avaler", docteur en sciences ; voir son article sur le sujet.

  • Les critères présents, doivent être les plus nombreux

  • Les critères incomplets, doivent être les moins nombreux

  • Les critères absents, doivent être les moins nombreux également

 

  1. Discussion
4.1. Résultats principaux et comparaison

 

  • « Les documents répondant le plus aux critères IPDAS sont le livret d’information et le dossier de presse pour l’INCa et la rubrique études pour Cancer rose. »

Mais sans rappeler les chiffres désastreux de l’INCa par rapport aux scores supérieurs obtenus par Cancer Rose, ce déséquilibre flagrant aurait mérité d'être davantage souligné.

  • « La vidéo de l’INCa obtient un score de 6,3 % en termes de contenu versus 50 % pour celles de Cancer Rose. »

« la vidéo (de Cancer Rose, ndlr) est apparue orientée aux chercheurs mettant plus en avant les inconvénients/risques que les bénéfices/avantages. »

Ainsi, alors que la vidéo Cancer Rose obtient 50 % et celle de l’INCa 6,3 %, la seule critique émise est celle d'une vidéo engagée de la part de Cancer Rose mais il manque, pour être équitable, un commentaire sur celle, insuffisante, de l’INCa.

La discussion se borne à ce constat, puis présente un paragraphe louant les confrères canadiens et leur support vidéo[14].

4.2. Perspectives

 

Elles peuvent se résumer à la dernière phrase de l’étude  :

« Cette étude s’inscrit dans la perspective de la création d’un outil d’aide à la décision français dans le cadre du dépistage organisé du cancer du sein en collaboration avec l’INCa »

 

Résumé

 

Cette étude, de par les chiffres publiés montre, comme nous l’avons souligné par le passé, que l’INCa ne répond pas à sa fonction et sa mission d'information, comme en témoigne le commentaire de comparaison avec nos confrères canadiens.

« Le groupe canadien de santé publique sur les soins de santé préventifs (soutenu par l’agence de la santé publique du Canada) fournit aux femmes un document d’informations générales de trois pages et des documents d’une page en fonction de l’âge (50–59, 60–69, 69–74 ans). Une vidéo de 12 minutes est aussi consultable.

Tous ces outils incitent les femmes à discuter avec leur médecin de famille du dépistage. La vidéo est très éloignée de celle de l’INCa à la fois sur la forme et sur le fond. »

Cette étude montre même que l’INCa fait un travail « indigent » comme en témoigne les 6,3 % de score obtenu sur sa vidéo.

Les auteurs, bien que transparents et factuels dans leurs résultats, n’émettent quasiment pas la moindre critique contre l’INCa.

Ils saluent toutefois notre travail dans le paragraphe des résultats.

 

Conclusion

 

Les documents d'information proposés par l’INCa requièrent, selon les auteurs, un niveau élevé de littératie (ou d'éducation, ou d'alphabétisation, voir réf 12) du public en santé. Les vidéos sont au contraire reconnues pour être des outils d’information plus adaptés à des personnes avec un niveau de littératie en santé faible.

A aucun moment l’INCa n’atteint la moyenne dans les critères qui devraient être présents, n’atteignant au mieux que 37,5 % ce qui est très insuffisant, là où le collectif Cancer Rose, atteint, lui, avec ses propres moyens qui sont ceux des auteurs et de quelques dons, 62,5 %.

Pour ce qui est des critères absents, là aussi l’INCa est imbattable avec un maximum de 56,3 % là où Cancer Rose n’atteint que 25 % de critères absents.

Enfin pour les critères incomplets, l’INCa nous devance encore largement et dans toutes les publications, atteignant même 50 % dans 2 cas.

Nous sommes très satisfaits qu'une revue d'épidémiologie relève enfin ce problème de désinformation institutionnelle persistant vis à vis des femmes et le signale enfin.

Nous regrettons qu'il ne soit fait mention de ce fait uniquement dans le texte du document.

Malheureusement beaucoup de lecteurs s’arrêtent souvent à la lecture de l’abstract.

Il est regrettable qu’il n’y ait pas de remise en question explicite du travail de l’INCa, alors que cette situation non éthique et scandaleuse persiste depuis déjà de nombreuses années.

L’Institut national du cancer (INCa) a la mission de « favoriser l’appropriation des connaissances et des bonnes pratiques par les personnes malades, les usagers du système de santé, la population générale, les professionnels de santé et les chercheurs ». Dans le cadre de cette mission, cette agence met à disposition des outils et réalise régulièrement des campagnes d’informations », cela avec un budget 2019 pour la prévention et le dépistage de 6,4 millions d’euros [15]

Nous aimerions que ce budget public serve à l’information objective des femmes et non de marketing pour le dépistage du cancer du sein par mammographie.

 

De notre côté, nous admettons bien sûr les critiques émises, dont nous avions déjà conscience. Les critères manquants et le caractère dispersé de notre information seront corrigés dans un MOOC (Massiv Online Open Course) qui est en voie de construction et devrait être mis en ligne courant de l'année 2020. Celui-ci, par son caractère pédagogique et interactif, palliera à ces imperfections et complétera les informations dont le médecin et la patiente ont besoin pour pouvoir prendre une décision éclairée dans un échange collaboratif.

Il est vrai que notre information, de façon assumée, dénonce davantage les risques que les inconvénients du dépistage, pour deux raisons :

  • Aucune autorité, institution, site d'information ne dénoncent ni n'informent les femmes sur le maléfice du dépistage.
  • Plus aucune étude récente, depuis les années 2000, ne parvient à prouver de bénéfice avéré du dépistage, tandis que les publications alertant sur les risques se multiplient, entre autres sur le surdiagnostic croissant, véritable enjeu en santé publique.

 

Références

 

[1] https://cancer-rose.fr/2016/12/15/nouvelles-du-front-premiere-manche/

[2] https://cancer-rose.fr/2017/09/17/analyse-critique-du-nouveau-livret-dinformation-de-linca/

[3] https://cancer-rose.fr/2018/02/11/2175-2/

[4] https://cancer-rose.fr/2018/04/25/reponse-dans-le-cmaj-principes-de-depistage-trop-peu-de-preoccupations-pour-un-  consentement-eclaire/

[5] https://www.cmaj.ca/content/190/14/E422/tab-e-letters#principles-for-screeni

[6] https://cancer-rose.fr/wp-content/uploads/2019/07/affiche_depistage-mammographiqueA4-2.pdf

[7] https://cancer-rose.fr/2018/03/30/lettre-ouverte-a-linstitut-national-du-cancer/

[8] https://cancer-rose.fr/2016/12/15/nouvelles-du-front-premiere-manche/

[9] https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S039876201930522X?via%3Dihub

[10] http://ipdas.ohri.ca/

[11] https://decisionaid.ohri.ca/Azsumm.php?ID=1881 ; critères listés bas de page

[12] International Patient Decision Aid Standards : https://decisionaid.ohri.ca/francais/

[13] https://www.santepubliquefrance.fr/docs/la-litteratie-en-sante-un-concept-critique-pour-la-sante-publique

[14] Canadian Task Force on Preventive Health Care. Cancer du sein (mise à jour). Calgary (Alberta) Canada: Outil de dépistage auprès de 1000 personnes; 2018, . Disponible sur : https://canadiantaskforce.ca/tools-resources/cancer-du-sein- mise-a-jour/outil-de-depistage-aupres-de-1000-personnes/?lang=fr

[15] https://www.e-cancer.fr/Institut-national-du-cancer/Qui-sommes-nous/Budget

Contributions de Dr B.Duperray sur le surdiagnostic dans le cancer du sein

17 décembre 2019

Bernard Duperray est médecin radiologue spécialiste du cancer du sein, retraité après quarante et un an de pratique à l’hôpital Saint-Antoine à Paris.

Il enseigne à l’université Paris-Descartes. Il a très longtemps travaillé avec un éminent épidémiologiste, Mr Bernard Junod. Le résultat de ses travaux sont à retrouver dans son livre publié cette année aux éditions Souccar : https://cancer-rose.fr/2019/08/29/communique-de-presse-livre-b-duperray-depistage-du-cancer-du-sein-la-grande-illusion/

Cette collaboration entre B.Duperray et B.Junod a donné lieu par ailleurs à une publication en 2006 dans la revue Médecine, et plus récemment à un diaporama présenté par Dr Duperray à Bruxelles en novembre à l'occasion d'une soirée organisée par l'association "Femmes et Santé":

Article dans Medecine 2006

diaporama présentation Bruxelles novembre 2019, "Dépistage, surdiagnostic, cancer, de quoi parle-t-on ? "

Présentation Bruxelles version anglaise : "Screening, overdiagnosis, cancer, what are we talking about ?"

Etude MyPEBS, un scandale

Ou comment relancer le dépistage du cancer du sein pour des raisons peu avouables alors qu’il est en train de mourir

Par Dr Alain RAUSS, médecin biostatisticien pharmaco-épidémiologiste, 10 décembre 2019

Contexte

 

Une étude appelée MyPeBS (Personalising Breast Screening) sur 85 000 femmes volontaires âgées de 40 à 70 ans est lancée dans 5 pays pour tester la pertinence d'un dépistage basé sur le risque individuel de cancer du sein par rapport au dépistage actuel (30 000 en Italie, 20 000 en France, 15 000 en Israël, 10 000 en Belgique et 10 000 au Royaume-Uni).

L'étude pose d'énormes et multiples problèmes, à la fois éthiques, méthodologiques, et de biais statistiques.

Vous en trouverez la présentation sur le site dédié , en particulier ici : https://cancer-rose.fr/my-pebs/2019/03/01/presentation-analyse-methodologique/

Pourquoi cette étude s'apparente-t-elle à un scandale en santé ? Dr Rauss nous éclaire.

 

Protocole complet MyPebs

Un titre comme celui-ci peut sembler fort et nécessite assurément une explication.

 

Aujourd'hui, quand on parle du dépistage du cancer du sein, il est impossible de nier des résultats qui se complètent chaque jour où il ressort que, finalement, ce dépistage, pour un résultat hypothétique ou au mieux très minime, présente en contrepartie des inconvénients importants qui ont progressivement amené la communauté scientifique à se détourner de cette pratique. Même s'il peut exister des discussions, on voit bien qu'il existe des raisons peu avouables, indépendantes de la santé des femmes, pour maintenir à tout prix le dépistage.

Le scandale, dans lequel des médecins ne sortiront pas grandis, se trouve dans le fait qu'il était possible d'éteindre presque définitivement les débats. En effet, en utilisant les fonds envisagés pour la réalisation de MyPEBS dans une étude randomisée, à grande échelle, comparant dans un bras le dépistage à un bras SANS dépistage le débat aurait été clos rapidement. Or les auteurs de l'étude, qui ont tout à perdre (économiquement il faut le dire) à montrer que le dépistage ne sert à rien et est même dangereux, ont décidé de réaliser une étude randomisée avec 2 bras dépistage ce qui ne permettra que de conclure sur la différence éventuelle entre 2 formes de dépistage. Dans le contexte actuel, il est simplissime de se rendre compte que le choix d'une telle étude n'est là QUE pour promouvoir le dépistage, sous une forme ou sous une autre mais bien promouvoir le dépistage ; c'est là que se trouve le scandale. En effet, en décidant de mettre en place une étude comparant le dépistage actuel avec un dépistage soit disant "sélectif" dans un essai de non infériorité on ne pourra que conclure, si la non infériorité est établie, que le dépistage sélectif n'est pas inférieur au dépistage actuel et que les deux approches de dépistage sont envisageables. Eventuellement tester la supériorité d'une des approches permettra alors de mettre en valeur une approche de DEPISTAGE par rapport à l'autre mais rien par rapport à une approche sans dépistage. Ainsi, alors qu'une très grosse partie de la communauté scientifique dit maintenant que le dépistage du cancer du sein n'a pas d'intérêt et est même délétère, vous avez bien lu, la conclusion de l'étude envisagée ne peut être qu'un message pour continuer le dépistage.

Financement européen

cliquez :

Le scandale va plus loin car la Commission Européenne est mise dans la "boucle des décideurs" par son association au protocole afin de s'assurer que devant les résultats de l'étude, ce soit même l'Europe qui préconise le dépistage (sous une forme ou une autre, peu importe); c'est très bien fait!

Il est possible d'aller un peu plus loin pour mieux comprendre l'ampleur du scandale de cette étude. Que la Commission Européenne ne soit pas informée des données discutées peut s'envisager (bien qu'avant de donner sa caution nous aimerions bien que cette Commission analyse correctement les données) ; mais que le docteur Delaloge de l'Institut Gustave Roussy (excusez du peu) et qu'UNICANCER ne soient pas complètement informés de ces données n'est pas envisageable et relève alors assurément d'un objectif autre (comme énoncé plus haut) que de la volonté de faire avancer la science en proposant un tel protocole. Ainsi, c'est sciemment que l'IGR et UNICANCER ont manipulé la Commission Européenne pour arriver à leur fin en sachant que la Commission Européenne devant de telles sommités n'allait pas se poser de question. Comme je l'ai dit plus haut, il suffit de regarder les moyens disponibles pour réaliser une étude randomisée avec 85 000 femmes dans 5 pays suivies pendant 4 ans avec une suite pendant 10 voir 15 ans, pour facilement se rendre compte qu'une étude randomisée comparant dépistage versus non dépistage était facilement réalisable et aurait eu assurément la puissance nécessaire pour conclure.

Le scandale ne s'arrête pas là et nous pouvons citer:

 

  • Un autre point majeur de ce scandale se trouve également dans le fait, qu'aujourd'hui, le dépistage n'existe pas chez les femmes de 40 à 49 ans dans 4 des 5 pays participant à l'étude. Proposer de faire du dépistage chez toutes les femmes à partir de 40 ans dans le cadre de l'étude va permettre d'étendre le dépistage à une population qui n'était jusque-là pas dépistée. En effet, si l'étude montre une non infériorité des 2 méthodes de dépistage la signification en est toute simple: "Le dépistage des femmes de 40 à 49 n'est pas inférieur à l'absence de dépistage chez ces femmes puisque dans un bras il n'y a pas de dépistage et dans l'autre il y en a un".
  • La présentation du chiffre de 20% de réduction de mortalité grâce au dépistage est aussi un scandale (on va dire cette fois par omission) car il n'est pas dit que ce 20% (chiffre juste) c'est 1 décès sur 5 décès parmi 2 000 femmes dépistées sur 10 ans AU PRIX de 10 surdiagnostics, donc de femmes traitées alors qu'elles n'en avaient pas besoin (vraie définition du surdiagnostic malicieusement non présentée dans le protocole [il est simplement dit que ce sont des cancers qui n'auraient pas été dignsotiqués sans le dépistage]), AU PRIX de 200 fausses alertes, AU PRIX de 1 vie raccourcie du fait des traitements et il faut le reconnaitre 1 vie qui aurait été allongé.[i]
  • Les auteurs du protocole le disent eux-mêmes (p16/119), le dépistage sélectif n'est autre qu'un moyen d'augmenter les mammographies de dépistage: "due to our anticipated increase in the average numbers of mammograms in the experimental arm" ("en raison de l’augmentation prévue du nombre moyen de mammographies dans le groupe expérimental" ) ; si ce n'est pas un objectif d'augmenter le dépistage...
  • Le score de risque utilisé pour classer les femmes dans le bras "dépistage suivant le score de risque" n'est pas formellement validé puisque les auteurs disent eux-mêmes: "Breast cancer risk levels will then be classified into 4 meaningful categories, which have been defined by the clinical trial steering committee" ("Les niveaux de risque de cancer du sein seront ensuite classés en quatre catégories significatives, qui ont été définies par le comité directeur des essais cliniques"). Ce n'est pas une étude de validation d'un score qui est à la base de la construction du score de risque mais des scores existants combinés avec d'autres éléments considérés par les auteurs comme importants mais n'ayant pas fait l'objet d'une validation formelle avant son utilisation
  • Si besoin était de s'interroger sur une éventuelle envie de renforcer le dépistage, les auteurs eux-mêmes nous le disent: "MyPeBS will de-escalate screening in part of the population but escalate it in a large other part" ("Mypebs va décroître le dépistage dans une partie de la population, mais l’intensifier dans une autre grande partie") (p38/119) (même pas besoin de faire les calculs, ils nous le disent)

Autres points

 

On pourra mentionner par ailleurs les éléments suivants:

  • Alors que les auteurs envisagent même de transformer leur étude de non infériorité en étude de supériorité, il est incompréhensible d'avoir retenu une borne de non infériorité de 25% [ii]
  • Au bout des 4 ans de l'étude, les femmes ayant participé retourneront au dépistage standard et seront suivies pendant 15 ans pour conclure quoi, du fait que l'on aura eu 2 séquences de dépistage successifs ?
  • Les auteurs du protocole nous disent (p21/119) qu'il y aura une réévaluation annuelle dans le bras "score de risque": en fonction de la littérature sans nous décrire l'algorithme envisagé pour modifier le planning du dépistage, ce qui veut dire qu'au final on ne sait pas ce que va être la comparaison finale.
  • Comment est-il possible de parler "d'information" des femmes dans le groupe "dépistage sélectif" alors que le score n'est pas un score validé et juste établi par le steering committee (comité de pilotage de l'étude) : "They will be informed on potential risk-reducing strategies associated with their individual breast cancer risk level and individual risk factors" ("Elles seront informés des stratégies potentielles de réduction des risques associées à leur niveau de risque individuel de cancer du sein et à leurs facteurs de risque individuels").
  • Le parallèle avec le système de risque dans le cardiovasculaire (p28/119) est "amusant" car on ne parle pas de score établi dans les mêmes conditions et pour des niveaux de risque comparables. En tentant de présenter la problématique des femmes a très haut risque et l'intérêt de dépister ces femmes pour justifier le dépistage, c'est un peu comme si on extrapolait le résultat obtenu pour l'hypercholestérolémie familiale homozygote pour justifier tout ce que l'on va faire à toutes les hypercholestérolémies.
  • Mettre en avant une concordance de 0,57 à 0,70, ce n'est pas très bon puisque l'on considère qu'il faut atteindre 0,8 pour parler de bonne concordance (p30/119) [iii]
  • Mettre en avant avec force une étude "in press" ne correspond pas aux standards scientifiques usuels (p30/119).[iv]
  • La méthode statistique utilisée pour passer d'une étude de non infériorité à une étude de supériorité avec les modifications du seuil du risque alpha, du fait de la multiplication des tests, n'est pas présentée, ce qui n'est pas correct.

Lire aussi :

 

Comme il y aurait encore beaucoup à dire, je renvoie le lecteur qui souhaite avoir des éléments plus détaillés et complémentaires au très beau site: https://cancer-rose.fr/my-pebs/ qui présente de très nombreux points sur la problématique de l'étude et plus généralement sur le problème du dépistage du cancer du sein. Dans ce cadre, j'invite le lecteur à vraiment consulter l'affiche d'information pour salle d'attente qui présente d'une manière très graphique et donc très parlante ce qui se passe sur 2000 femmes dépistées ou non https://cancer-rose.fr/wp-content/uploads/2019/07/affiche_depistage-mammographiqueA4-2.pdf

Autre analyse du protocole : https://cancer-rose.fr/my-pebs/2019/12/01/le-rationnel-de-letude-2/

Conclusion

Si le souci de mieux prendre en charge les femmes était le moteur de la mise en place de cette étude, nous aurions une autre étude [v]; il s'agit donc bien là d'un vrai scandale.

 

Références

[i] https://cancer-rose.fr/2017/01/03/mensonges-et-tromperies/

Qu'en est-il de la diminution de mortalité de 20%

Il s'agit de la réduction relative du risque.

La baisse du risque de mortalité depuis l'instauration du dépistage organisé est admise par tous les auteurs et experts. Elle varie, selon les études (observationnelles et randomisées), de 14 % à 48 % de diminution du risque de mortalité liée à ce cancer ; ce risque est environ de 5 % à l'âge de 50 ans; une diminution de 20 % fait donc passer ce risque à 4 %.

De fait, la synthèse de la Revue Prescrire, la synthèse de la Collaboration Cochante (groupe de chercheurs nordiques indépendants), la synthèse étasunienne (US TASK Force) donnent un aperçu en valeurs absolues.

Si sur 1 000 femmes dépistées 4 meurent d'un cancer du sein, et que sur un groupe de femmes non dépistées 5 meurent d'un cancer du sein, le passage de 5 à 4 constitue mathématiquement une réduction de 20% de mortalité, mais en chiffres absolus cela ne fait qu'une différence d'une seule femme... C'est pour cela qu'il convient de toujours exiger une présentation en données réelles, et non en pourcentage ce qui enjolive la situation.

A ce propos lire ici une excellente explication : http://hippocrate-et-pindare.fr/2017/01/01/resolution-2017-non-au-risque-relatif-oui-au-risque-absolu/

 

[ii] https://cancer-rose.fr/my-pebs/2019/10/27/quest-ce-quun-seuil-de-non-inferiorite/

[iii] NDLR, dans le protocole page 30 il est dit ceci : "Le modèle Tyrer-Cuzick (ou IBIS) a été largement décrit dans la population générale ainsi que dans les cliniques familiales à haut risque ou les populations d’essais cliniques (IBIS1). Il est particulièrement pertinent pour les femmes ayant des antécédents familiaux : son exactitude est moyenne dans la population générale (c-statistiques entre 0,57 et 0,60), tandis qu’il est très élevé dans les populations à risque familial (c-statistiques jusqu’à 0,70)." Or en effet le taux à obtenir pour une bonne concordance est de 0,8

au sujet des scores d'évaluation des risques, voir la page : https://cancer-rose.fr/my-pebs/conflits-dinterets/

[iv] "in press" signifie que cette étude n'a encore jamais été publiée...

[v] https://cancer-rose.fr/my-pebs/2019/03/09/letude-dont-on-re%CC%82vait/

Avis de la Haute Autorité de Santé sur la performance de la mammographie par tomosynthèse dans le dépistage organisé

https://www.has-sante.fr/jcms/c_2849735/fr/revue-critique-de-la-litterature-sur-la-performance-de-la-mammographie-par-tomosynthese-dans-le-depistage-organise-du-cancer-du-sein

28 novembre 2019

fiche_synthese_tomosynthese

Contexte

 

Il s'agit de s'interroger sur la pertinence d'intégrer la tomosynthèse  dans le dépistage organisé du cancer du sein, et de savoir si cet examen sera remboursé au même titre que l'examen mammographique de base.

Rappelons la définition de la tomosynthèse :

La tomosynthèse (ou mammographie 3D), est une nouvelle technique d’imagerie radiologique qui permet de diminuer l'effet de superposition des tissus mammaires, car elle reconstitue de manière tridimensionnelle l’image du sein à partir de plusieurs radiographies à faible dose acquises sous différents angles de projection. Les études publiées suggèrent qu’elle pourrait améliorer la performance clinique du dépistage du cancer du sein.

L'élaboration de cette recommandation HAS se fait sur l'évaluation de l'aspect "performance " de cet examen et de ses limites, et sur la place de la tomosynthèse dans le dépistage en complément ou en remplacement de l'examen habituel.

 

Une feuille de route

 

La feuille de route détaillée était publiée ici : https://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2018-05/feuille_de_route_tomosynthese_mai_2018.pdf

 

Rappelons que l'INCa lui-même notait en 2014 "qu’aucune étude prenant la mortalité comme critère d’évaluation n’avait été identifiée et que les études publiées portaient sur des critères intermédiaires de performance et n’intégraient qu’une marque d’appareil de tomosynthèse (Hologic)." Plusieurs pré-requis étaient demandés par l'INCa dont "la mise en place en conditions réelles d’une étude multicentrique comparative sur la performance de la tomosynthèse, en population et en situation de dépistage, tenant compte des spécificités françaises. "

Il est dit dans cette feuille de route : " une revue systématique de littérature la plus récente sur le sujet a été publiée par le Norwegian Institute of Public Health en 2017. Il s’agit d’une revue critique de la littérature très complète qui concluait que les études ont un faible niveau de preuve concernant la supériorité de l’association tomosynthèse Hologic + mammographie numérique sur la mammographie numérique seule en ce qui concerne les taux de rappel et de détection du cancer, les taux de cancers d’intervalle, les taux de faux positifs et faux négatifs, la sensibilité et spécificité, l’impact sur la mortalité et la qualité de vie, même si toutes les études concordent sur l’augmentation du taux de détection des cancers lors d’un premier cycle de mise en œuvre de l’association tomosynthèse + mammographie versus mammographie seule. En effet, aucune étude n’a évalué la pertinence de la tomosynthèse au cours des cycles suivants. L'utilisation concomitante de la tomosynthèse avec la mammographie standard (double acquisition) entraîne une augmentation de la dose d’irradiation."

Selon les appareillages commercialisés il existe de grandes variations en terme de dose délivrée.

La feuille de route mentionne que "La dose délivrée en « 2D+3D » était environ deux fois plus élevée que celle délivrée dans le cadre d’une mammographie numérique seule (2D), au-delà du seuil acceptable, pour une incidence 2D, tel que défini dans le protocole européen de contrôle qualité."

Généralement, la dose allouée à chaque projection est telle que la dose totale délivrée à la patiente est comprise entre une et deux fois la dose d’une mammographie standard.

Il est possible de reconstituer des images 2D après une acquisition 3D de la TDS, mais en 2016 le NHS breast screening programme (UK) estimait "qu’il n'y avait pas suffisamment de preuves pour recommander l'utilisation la mammographie synthétique en 2D faisant suite à une acquisition de tomosynthèse en remplacement de la mammographie numérique."

Par ailleurs en 2016 l’Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN) a publié, à l’attention des professionnels de santé et des autorités, des recommandations sur la caractérisation des doses délivrées au sein, a lancé une campagne de mesures de dose à la glande mammaire et également une évaluation de la qualité de l’image obtenue par la tomosynthèse. Un contrôle de qualité réglementaire des installations doit être réalisé par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).

 

Multiples questions en suspens

 

  • Le problème du surdiagnostic de bon nombre de lésions petites et non agressives, dont on ne connaît pas le devenir. Il est évoqué dans la feuille de route (rubrique 'problématique'). Il ne faut pas que le seul critère de succès soit le nombre de cancers détectés, effectivement on détectera de plus en plus petites lésions mais dont on ne saura que faire, et dans la mesure où toutes seront traitées comme un « vrai » cancer susceptible d’évoluer, on expose les femmes au problème du surtraitement.
  • Le problème des doses : Même si des faibles doses sont utilisées, celles-ci ne sont pas pour autant anodines. Nous savons que des doses faibles, voire très faibles, peuvent conduire à des cancers radio-induits par défaut de réparation des cassures double brin de l’ADN, et que ceci conduit certains sujets prédisposés génétiquement à un risque de cancer 10 fois plus élevé que les radiorésistants. De plus l’accumulation de petites doses peut conduire à un risque d’effet d’amplification. Or ce risque n’est actuellement pas pris en compte par les médecins pour les patientes jeunes et/ou à risque familial de cancer du sein. On ne sait pas à ce jour si la susceptibilité au cancer du seins chez les porteuses de mutations (de type BRCA1ou BRCA2 ou d’autres…) est ou non corrélée avec la radiosensibilité. (Voir : article radiotoxicité)
  • Enfin on ne connaît pas grand-chose sur l’effet de l’étalement dans le temps des doses reçues : les doses reçues par minute, heure, jour, année ont-elles les mêmes effets ?
  • Notons a passage que la tomosynthèse pourra être utilisée, dans les centres qui disposent de cette technologie, dans le cadre de l'étude MyPEBS, sur des femmes à haut et à très haut risque, alors même de sa potentielle radio-toxicité. Voir : https://cancer-rose.fr/my-pebs/2019/03/01/presentation-analyse-methodologique/

 

Une revue de la littérature scientifique a donc été effectuée pour cette recommandation par la HAS avec recherche documentaire sur les dix dernières années.

 

Réponses de la HAS (voir lien)

 

  •  Les éléments de réponse
    • Les recommandations issues de pays disposant d’un D.O. ne préconisent pas d’utiliser en routine la mammographie par tomosynthèse, seule ou en association avec la mammographie numérique, dans le cadre d’un programme de dépistage organisé, principalement en raison du manque de données probantes ou de faible certitude.
    • L’analyse critique de quatre méta-analyses, trois essais randomisés et trois études en crossover publiés au cours de ces cinq dernières années concorde sur le fait que la mammographie par tomosynthèse, en association à la mammographie numérique ou synthétique et en comparaison à la mammographie seule, augmenterait le taux de détection des cancers du sein.
    • Les études ne sont pas homogènes en termes de qualité, de population incluse et de protocole, les résultats sont donc à interpréter avec prudence, en particulier concernant l’augmentation du taux de détection des cancers du sein invasifs, la diminution du taux de rappel, la diminution des faux positifs et l’augmentation de la valeur prédictive positive du dépistage. Certaines données suggèrent une augmentation du taux de détection des cancers du sein invasifs, une diminution du taux de rappel, une augmentation de la VPP du rappel et une diminution des faux positifs.
  •  Les questions en suspens
  • L’analyse des données de la littérature disponible ne permet pas de savoir :
    • si la mammographie par tomosynthèse aurait une performance intrinsèque et clinique, ainsi qu’une efficience supérieure ou égale au D.O. tel qu’il est mis en œuvre en 2019 en France ;
    • quelle serait la place de la mammographie par tomosynthèse dans la procédure de dépistage du cancer du sein et selon quel protocole (échographie, mammographie synthétique, modalités de la seconde lecture) ;
    • si le fait d’intégrer la tomosynthèse dans le D.O. permettrait d’améliorer le dépistage du cancer du sein, notamment en ce qui concerne le surdiagnostic et le surtraitement ;
    • si, au regard des disparités de performance observées dans le D.O. tel qu’il est mis en œuvre en 2019 (du fait de la diversité des dispositifs de mammographie numérique et de leurs fabricants), la performance, la fiabilité et la sécurité de tous les dispositifs de tomosynthèse seraient équivalentes selon le dispositif et le fabriquant.

 

Lesdites questions en suspens seront examinées dans le volet 2 de la recommandation.

Une note de cadrage devrait être publiée courant décembre 2019.

Dépistage par IRM supplémentaire pour les femmes ayant un tissu mammaire extrêmement dense

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1903986

Synthèse Dr Bour 28 novembre 2019

Contexte

 

On estime qu'un tissu mammaire extrêmement dense est un facteur de risque de cancer du sein, ce facteur est surtout limitant pour la détection du cancer par mammographie.

On souhaite tester si l'utilisation de l'IRM permettrait de réduire pour ces femmes l'apparition de cancers d'intervalle, c'est à dire ces cancers apparaissant entre deux mammographies, la précédente mammographie ayant été jugée normale.

 

Méthode

 

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (sujets de l'étude attribués au hasard dans l'un ou l'autre groupe) multicentrique (réalisé dans deux centres ou plus avec un même protocole et un coordinateur  chargé du traitement de toutes les données et de l’analyse des résultats.)

Il est réalisé par van Gils et ses collègues du groupe de l'essai "DENSE".

Les chercheurs ont réparti 40 373 femmes entre 50 et 75 ans, présentant un tissu mammaire extrêmement dense ainsi que des résultats négatifs lors de la mammographie de dépistage en deux groupes :  soit le groupe "IRM supplémentaire" ou le groupe  "dépistage par mammographie uniquement" ;  plus exactement 8061 femmes dans le groupe "invitation à l'IRM" et 32 ​​312 femmes dans le groupe " mammographie seule".

Le résultat principal était la différence entre les groupes dans l'incidence des cancers d'intervalle au cours d'une période de dépistage de deux ans.

Les chercheurs ont déclaré que « ces patientes pourraient bénéficier d'une stratégie de dépistage du cancer du sein sur mesure, complétée par des méthodes d'imagerie plus sensibles. Les avantages de l'imagerie supplémentaire font l'objet d'un débat mondial. Aux États-Unis, une loi fédérale régit la notification de la densité mammaire , mais le dépistage supplémentaire n'est pas recommandé dans les directives américaines. Bien que l'imagerie complémentaire augmente le taux de détection du cancer chez les femmes ayant des seins denses, la question reste de savoir si cela améliore les résultats pour la santé ». Lire à ce propos : https://cancer-rose.fr/2019/05/12/la-densite-mammaire-un-point-de-vue-dans-le-jama/

 

Conclusion de l'étude

 

Le dépistage par IRM supplémentaire apparait associé à moins de cancer d' intervalles par rapport à la mammographie seule chez les femmes présentant un tissu mammaire extrêmement dense et des résultats normaux à la mammographie . Il semble que dans le cas de seins denses, le risque de cancers d' intervalle soit réduit de moitié chez les femmes avec mammographie négative et un dépistage IRM.

Plus exactement les chercheurs ont constaté que le taux de cancer par intervalle était de 2,5 pour 1 000 dépistages chez 4 783 femmes du groupe d'invitation à l'IRM, comparativement à 5 pour 1 324 femmes dans le groupe mammographie seule.

Dans l'ensemble, 59% des femmes du groupe d'IRM ont vraiment suivi ce dépistage supplémentaire. Sur les 20 cancers d'intervalle diagnostiqués dans le groupe d'invitation à l'IRM, 4 ont été diagnostiqués chez les femmes qui avaient subi une IRM, et  16 ont été diagnostiqués chez celles qui n'avaient pas réalisé l'IRM.

 

Limites de l'étude

 

  • Faux positifs : Les examens IRM complémentaires étaient associés à un taux de détection du cancer de 16,5 pour 1 000 dépistages et donnaient lieu à un taux de faux positifs de 8,0% (79,8 pour 1 000 dépistages). Parmi les femmes qui ont subi une biopsie du sein sur la base d'une indication IRM, 26,3% avaient un cancer du sein et 73,7% n'en avaient pas.
  • Echantillon pas assez important.  Pour examiner l'effet du dépistage par IRM sur la mortalité par cancer du sein ou sur la mortalité globale, il faudrait un échantillon plus vaste et un laps de temps d'observation plus long.

Le plus faible taux de cancers d'intervalle observé chez les participantes ayant eu une IRM pourrait bien avoir un effet sur la mortalité, mais il serait aussi nécessaire de constater une réduction du nombre des cancers avancés pour démontrer un bénéfice sur la mortalité, pour l'instant jamais démontré dans le cas du dépistage mammographique seul.

 

Des réserves émises

 

Dans un éditorial d'accompagnement Dan L. Longo, rédacteur en chef adjoint du New England Journal of Medicine, et professeur. de médecine à la Harvard Medical School, (Boston), a loué des données de haute qualité provenant de cet essai randomisé sans précédent : " Il semble montrer que chez les femmes ayant des seins denses, le risque de cancers en intervalle est réduit de moitié chez les femmes avec mammographie négative et un dépistage IRM."

Mais on revient toujours au problème du surdiagnostc et de l'utilité d'un dépistage supplémentaire chez des femmes asymptomatiques, chez lesquelles on détecte des lésions qui seront toutes traitées, et cela sans aucune donnée probante sur survie ou réduction de mortalité.

Dan Longo écrit :

"Une réduction des cancers de l'intervalle est-elle un substitut approprié pour améliorer la survie globale ? Il semble que la plupart des cancers détectés lors du dépistage supplémentaire par IRM aient été détectés à un stade précoce. Le carcinome canalaire in situ était 10 fois plus fréquent chez les patients subissant une IRM, et ces diagnostics sont susceptibles de conduire à des traitements. Reste à savoir si les tumeurs auraient pu ne jamais être détectées et si elles menaçaient la survie du patient. »

"Le test ultime de la valeur du dépistage par IRM chez les femmes ayant un tissu mammaire extrêmement dense consistera à déterminer si son utilisation améliore la survie — une réponse que nous n’aurons pas avant très longtemps. Entre-temps, nous avons maintenant un essai qui montre que le dépistage par IRM peut réduire le taux de cancers d'intervalle.

Le coût est que 74 % des biopsies qui seront effectuées par la suite ne donneront pas lieu à un diagnostic de cancer, et nous ne savons pas si les cancers qui ont été détectés devaient être trouvés et traités."

"Le dilemme demeure donc. Les femmes ayant des seins denses et une mammographie négative qui subissent une IRM ont un très faible risque d’avoir un cancer du sein (16,5 pour 1000 examens de dépistage dans le cadre de cet essai) et un risque accru d’un faux examen positif. Les résultats de cet essai sont susceptibles de renforcer l’idée que le dépistage par IRM est important chez les femmes ayant un tissu mammaire dense. Mais allons-nous exposer ces femmes à un risque accru de procédures sans contribuer à leur survie éventuelle?"